شرکت PolarityTE امروز ثبت نام اولین آزمودنی را در مطالعه محوری فاز III ارزیابی SkinTE در استفاده تحقیقاتی از درمان زخم پای دیابتی درجه 2 واگنر (DFUs) با عنوان "بستن به دست آمده با بازسازی اپیتلیال عروقی برای DFUs با SkinTE، اعلام کرد. ” یا “COVER DFUs.”
COVER DFUs حداکثر 100 نفر را در حداکثر 20 سایت بالینی در ایالات متحده ثبت نام می کنند. افراد به یکی از دو گروه درمانی که SkinTE به همراه استاندارد مراقبت (SOC) یا SOC را به تنهایی دریافت می‌کنند، تصادفی خواهند شد. نقطه پایانی اولیه بروز DFUs بسته شده در 24 هفته است. نقاط پایانی ثانویه شامل درصد کاهش سطح (PAR) در 4، 8، 12، 16 و 24 هفته است. بهبود کیفیت زندگی، از جمله انزوای اجتماعی، افسردگی، بو، بهبود عملکرد، رفت و آمد و بازگشت به فعالیت ها بر اساس تغییرات در کیفیت زندگی زخم. و عفونت جدید DFU که نیاز به درمان با آنتی بیوتیک های موضعی و/یا سیستمیک دارد.
COVER DFUs اولین مطالعه محوری است که PolarityTE تحت IND باز خود برای SkinTE با نشانه ای برای درمان زخم های پوستی مزمن (CCU) انجام می دهد. CCU زخم هایی هستند که از طریق فرآیندهای منظم و به موقع ترمیم بافت که برای بازگرداندن عملکرد طبیعی و آناتومی پوست ضروری است، پیشرفت نکرده اند. DFU ها، آسیب های فشاری (PI) و زخم های وریدی ساق (VLU) اکثریت قریب به اتفاق CCU ها را تشکیل می دهند و سالانه حدود 8 میلیون بیمار یا 2٪ از جمعیت ایالات متحده (ایالات متحده) را تحت تأثیر قرار می دهند. انتظار می رود با افزایش سن جمعیت و افزایش ابتلا به دیابت، بیماری های قلبی عروقی و چاقی، شیوع CCU افزایش یابد. بر این اساس، CCU ها در حال حاضر یک فرصت بزرگ در بازار هستند و PolarityTE انتظار دارد این فرصت رشد کند.
ریچارد هیگ، مدیر اجرایی، اظهار داشت: "ثبت نام اولین موضوع ما در یک مطالعه محوری تحت یک IND پذیرفته شده توسط FDA، نقطه عطف مهمی برای شرکت و گواهی بر عزم و تعهد کل تیم ما است. می‌خواهم از کارمندانمان تشکر کنم که برای رسیدن به این نقطه سخت تلاش کرده‌اند، و نمی‌توانم هیجان درون سازمانمان را برای دیدن بازگشت SkinTE به کلینیک بزرگ‌نمایی کنم. ما به ویژه مفتخریم که اولین مطالعه محوری خود را در DFUهای درجه 2 واگنر، که اغلب شامل ساختارهای بحرانی در معرض دید هستند، راه اندازی می کنیم. بیمارانی که از این زخم‌های چالش برانگیز رنج می‌برند، گزینه‌های درمانی بسیار محدودی دارند و ما امیدواریم که تحقیقات ما در COVER DFUs بتواند درمان جدیدی را برای برآورده کردن نیازهای پزشکی قابل‌توجهی که برآورده نشده این بیماران ایجاد کند. ما می‌خواهیم از سوژه‌ها و ارائه‌دهندگان پزشکی که در COVER DFUs شرکت خواهند کرد به خاطر حمایت از تلاش‌های ما برای ایجاد تغییر معنادار در این جامعه بیماران تشکر کنیم.»
نیکلای سوپکو، دکتر، دکترا، مدیر ارشد علمی، اظهار داشت: «نوع زخم‌هایی که با نشانه‌های CCU هدف قرار می‌دهیم، اغلب برای سال‌ها باقی می‌مانند، و برخی برای دهه‌ها بهبود نیافته‌اند. به دلیل مزمن بودن، CCU ها آسیب پذیری بیمار را نسبت به عفونت افزایش می دهند و خطر مرگ و میر قابل توجهی دارند، که در زخم های بزرگتر یا زخم هایی که به عمق بیشتری کشیده می شوند، افزایش می یابد. برای این بیماران، احتمال قطع کامل یا جزئی اندام با ناتوانی همراه وجود دارد. هشتاد و پنج درصد از قطع عضوهای بدون ضربه با CCU مرتبط است و تخمین زده می‌شود که هر 30 ثانیه قطع شود. دکتر سوپکو ادامه داد، "من می خواهم صمیمانه از تیم بالینی خود برای تلاش های خستگی ناپذیرشان برای رساندن ما به این نقطه عطف مهم برای SkinTE تشکر کنم و ما مشتاقانه منتظر کار آینده هستیم."
دکتر فلیکس سیگال، DPM، محقق سایت برای کلینیک پا و مچ پا لس آنجلس است که در آن اولین آزمودنی در COVER DFUs ثبت نام شد. دکتر سیگال در حال حاضر در بیمارستان پرزبیتریان هالیوود و مرکز پزشکی بیمارستان کالیفرنیا کارمند است، جایی که او بر مراقبت از زخم، نجات اندام دیابتی تمرکز می کند و علاقه خود را به تحقیقات بالینی برای ایجاد گزینه های درمانی بهتر برای بیماران خود دنبال می کند. دکتر سیگال یکی از برجسته ترین متخصصان در این زمینه است و به عنوان محقق اصلی در تحقیقات بالینی متعدد در زمینه عوارض دیابت و مراقبت از زخم فعالیت می کند.
دکتر سیگال اظهار داشت: "بیمارانی که از DFUs رنج می برند، و به ویژه آنهایی که از DFUهای واگنر 2 رنج می برند، نیاز فوری به گزینه های جدید و بهبود یافته برای رفع نیازهای پزشکی اساسی و برآورده نشده خود دارند. خیلی اوقات، ما شاهد پیشرفت این بیماران تا حدی هستیم که نیاز به قطع عضو دارند، و به عنوان ارائه دهندگان دائماً به دنبال راه حل هایی برای بهبود نتایج برای بیماران خود هستیم. به دنبال تجربه‌ام با SkinTE در آخرین کارآزمایی تصادفی‌سازی و کنترل‌شده موفق که SkinTE را در DFUهای درجه 1 واگنر ارزیابی کرد، خوشحالم که در مطالعه COVER DFUs شرکت می‌کنم، که گام مهمی در ارزیابی راه‌حل بالقوه برای این بیمارانی است که نیاز مبرم دارند.
چه چیزی را از این مقاله باید حذف کرد:
- Richard Hague, Chief Executive Officer, commented, “Enrolling our first subject in a pivotal study under an FDA-accepted IND is a critical milestone for the company and a testament to the determination and commitment of our entire team.
- Sigal is currently on staff at both the Hollywood Presbyterian Hospital and the California Hospital Medical Center, where he focuses on wound care, diabetic limb salvage, and pursues his interest in clinical research to enable development of better treatment options for his patients.
- Sigal is one of the most distinguished specialists in the field and serves as a Principal Investigator on numerous clinical research studies in the field of diabetic complications and wound care.
