درمان جدید حساسیت زدایی برای بیماران پیوند کلیه بسیار حساس

A HOLD FreeRelease 3 | eTurboNews | eTN
آواتار لیندا هونهولز
نوشته شده توسط لیندا هونهولز

Hansa Biopharma AB، "Hansa" امروز اعلام کرد که درمان درجه یک Idefirix® (imlifidase) مجوز دسترسی اولیه پس از بازاریابی (Autorisation d'accès précoce) در فرانسه توسط HAS فرانسوی (Haute Autorité de Santé) برای استفاده اعطا شده است. در حساسیت زدایی از بیماران بالغ بسیار حساس قبل از پیوند کلیه، مطابق با جمعیت بیماران مشخص شده در مجوز بازاریابی دریافت شده از آژانس دارویی اروپا (EMA).1,2،XNUMX

هدف برنامه‌های دسترسی زودهنگام در فرانسه تسریع دسترسی به داروهای نوآورانه قبل از (AP1) یا پس از (AP2) مجوز بازاریابی (و قبل از تکمیل فرآیند کامل P&R) است، مانند مورد Idefirix®، زمانی که تمام شرایط زیر تصریح شده است. در ماده L.5121-12 قانون بهداشت عمومی فرانسه (CSP) رعایت شده است:

• هیچ درمان مناسبی در بازار موجود نیست.

• شروع درمان را نمی توان به تعویق انداخت.

• اثربخشی و ایمنی محصول دارویی بر اساس نتایج کارآزمایی‌های بالینی قویاً فرض می‌شود. و

• فرض بر این است که محصول دارویی نوآورانه است، به ویژه در مقایسه با یک مقایسه کننده مرتبط بالینی.

تأیید این برنامه دسترسی زودهنگام برای Idefirix® به مدت یک سال از تاریخ تصمیم گیری معتبر است و از طریق سیستم امنیت ملی تأمین می شود و در سراسر مراکز پیوند کلیه در فرانسه مؤثر است. این مجوز بر اساس پرونده Hansa ارائه شده در دسامبر 2021، که نظر مثبت کمیسیون شفافیت را به همراه داشت، اعطا شده است. جزئیات کامل برنامه دسترسی زودهنگام را می توانید در وب سایت HAS بیابید.

تقریباً 3,600 پیوند کلیه سالانه در فرانسه انجام می‌شود که بیش از 80 درصد آن از اهداکنندگان فوت شده پیوند می‌شود. بر اساس گزارش Agence de Biomédecine، در سال 3، بیماران هیپرایمنی 2020 درصد از دریافت‌کنندگان پیوند کلیه را تشکیل می‌دادند، در حالی که نسبت بیماران هیپرایمنی در افراد فعال پیوند کلیه را تشکیل می‌دادند. لیست انتظار پیوند کلیه 11.1 درصد بود. 

سورن تولستروپ، رئیس و مدیر عامل شرکت می‌گوید: بیماران کلیوی با سطوح بالای آنتی‌بادی‌های HLA قبلاً به دلیل عدم وجود درمان‌های مؤثر حساسیت‌زدایی، دسترسی بسیار محدودی به پیوند کلیه داشته‌اند، و آنها اغلب هیچ جایگزینی جز ادامه دیالیز طولانی مدت ندارند. ، هانزا بیوفارما. "ارائه Idefirix® به عنوان یک گزینه درمانی جدید برای بیماران کلیوی بسیار حساس در فرانسه تعهد ما را به بهبود زندگی بیماران با شرایط ایمنی نادر نشان می دهد."

دیالیز طولانی مدت می تواند بار قابل توجهی بر بیماران و سیستم های مراقبت های بهداشتی وارد کند و با کاهش کیفیت زندگی مرتبط با سلامت و افزایش خطر مرگ و میر و بستری شدن در بیمارستان همراه است.

تلاش های راه اندازی تجاری و دسترسی به بازار برای Idefirix® در اروپا به پیشرفت خود ادامه می دهد. فرآیندهای قیمت گذاری و بازپرداخت در سوئد و هلند و همچنین بر اساس بیمارستان های فردی در فنلاند و یونان تکمیل شده است. مراحل دسترسی به بازار در 14 کشور از جمله آلمان، فرانسه، ایتالیا و بریتانیا (بریتانیا) ادامه دارد. یک پرونده ارزیابی فناوری سلامت (HTA) برای اسپانیا در ژانویه 2022 ارسال شد که پرونده های HTA را در تمام پنج بازار بزرگ اروپا تکمیل کرد.

درباره نویسنده

آواتار لیندا هونهولز

لیندا هونهولز

سردبیر برای eTurboNews مستقر در مرکز eTN.

اشتراک
اطلاع از
مهمان
0 نظرات
بازخورد درون خطی
مشاهده همه نظرات
0
لطفا نظرات خود را دوست دارم ، لطفاً نظر دهید.x
به اشتراک گذاشتن برای...