شرکت داروسازی اورامد امروز اعلام کرد که ثبتنام بیمار را برای مطالعه فاز 3 ORA-D-013-1 خود در مورد کپسول انسولین خوراکی ORMD-0801 برای درمان دیابت نوع 2 (T2D) تکمیل کرده است و از هدف خود یعنی 675 بیمار با 710 نفر فراتر رفته است. بیماران ثبت نام کردند
ORA-D-013-1 بزرگتر از دو مطالعه فاز 3 Oramed است که تحت پروتکل های تایید شده سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) برای درمان بیماران T2D که کنترل قند خون ناکافی در یک دوره 6 تا 12 ماهه دارند، انجام شده است. داده های اثربخشی ORA-D-013-1 پس از اتمام دوره درمان 6 ماهه اول توسط همه بیماران در دسترس خواهد بود.
"ما بسیار هیجان زده هستیم که اعلام کنیم که اولین مطالعه فاز 3 انسولین خوراکی در جهان که تحت پروتکل FDA انجام شد، با تکمیل ثبت نام به نقطه عطف مهمی دست یافت. ناداو کیدرون، مدیر عامل اورامد، گفت: پس از شش ماه درمان آخرین بیمار، ما پیشبینی میکنیم که نتایج اولیه را در ژانویه 2023 اعلام کنیم. ما در مورد چشم انداز گزینه انسولین خوراکی برای افراد مبتلا به دیابت بسیار هیجان زده هستیم. انسولین خوراکی که به صورت خوراکی تزریق میشود، تنظیم درونزای انسولین را قبل از رسیدن به جریان خون تقلید میکند، کنترل بهتر گلوکز خون را فراهم میکند و به طور بالقوه خطرات و عوارض مرتبط با انسولین تزریقی، از جمله افزایش وزن و هیپوگلیسمی را کاهش میدهد، در حالی که تجویز آن آسانتر است. مایلم از همه بیماران، محققین و شرکای درگیر در این کارآزمایی بالینی، با هدف مشترک دستیابی به موفقیت در درمان دیابت تشکر کنم.
چه چیزی را از این مقاله باید حذف کرد:
- today announced it has completed patient enrollment for its Phase 3 ORA-D-013-1 study of its oral insulin capsule ORMD-0801 for the treatment of type 2 diabetes (T2D), surpassing its target of 675 patients with 710 patients enrolled.
- I would like to thank all of the patients, investigators and partners involved in this clinical trial, all with the common goal of bringing forth a breakthrough in diabetes therapy.
- “We are thrilled to announce that the world’s first Phase 3 oral insulin study, conducted under an FDA protocol, has achieved a significant milestone with the completion of enrollment.