جانسون و جانسون (NYSE: JNJ) (شرکت) امروز نتایج اولیه یک مطالعه مستقل را اعلام کرد، شامل زیرمجموعهای از شرکتکنندگان از مطالعه COV2008 تحت حمایت جانسن، که توسط Dan Barouch، MD، Ph.D.، و همکاران انجام شد. مرکز پزشکی Beth Israel Deaconess (BIDMC)، که نشان داد تزریق واکسن جانسون و جانسون COVID-19 (Ad26.COV2.S)، شش ماه پس از یک رژیم اولیه دو دوز BNT162b2 تجویز شد، هر دو آنتی بادی را افزایش داد. و پاسخ سلول های T این نتایج مزایای بالقوه تقویت هترولوگ (اختلاط و تطبیق) را نشان می دهد. مقاله شرح این نتایج در پست شده است medRxiv.
دن باروچ، MD، Ph.D.، مدیر مرکز تحقیقات گفت: شواهد اولیه وجود دارد که نشان می دهد رویکرد تقویت ترکیبی و تطبیقی ممکن است پاسخ های ایمنی متفاوتی را در برابر کووید-19 نسبت به رویکرد تقویت همولوگ در اختیار افراد قرار دهد. تحقیقات ویروس شناسی و واکسن در BIDMC. در این مطالعه اولیه، زمانی که دوز تقویت کننده Ad26.COV2.S شش ماه پس از یک رژیم اولیه با واکسن BNT162b2 به افراد داده شد، افزایش قابل مقایسه ای در پاسخ های آنتی بادی در هفته چهارم پس از تقویت و افزایش بیشتر وجود داشت. پاسخ سلول های T CD8+ با Ad26.COV2.S در مقایسه با BNT162b2.
Mathai Mammen، MD، Ph.D.، Global Head، Janssen گفت: «این نتایج هنگامی که به عنوان یک تقویت کننده ترکیب و تطبیق استفاده می شود، بینش های علمی ارزشمندی را برای واکسن ما ارائه می دهد و می تواند به اطلاع رسانی استراتژی های تقویت با هدف مهار بیماری همه گیر کمک کند. تحقیق و توسعه، جانسون و جانسون. این دادهها به شواهدی اضافه میکنند که نشان میدهد دوز تقویتکننده واکسن جانسون و جانسون COVID-19 با موفقیت پاسخهای هومورال و پاسخهای سلولی را در برابر سویه اصلی SARS-CoV-2 و همچنین افزایش میدهد. انواع بتا و دلتا.”
این داده های فاز 2 با نتایج اولیه از مطالعه بالینی COV-BOOST انگلستان که در لانست، که نشان داد به دنبال واکسیناسیون اولیه با دو دوز BNT162b2 (n=106) یا ChAdOx1 nCov-19 (n=108)، دوز تقویت کننده واکسن جانسون و جانسون COVID-19 باعث افزایش پاسخ آنتی بادی و سلول T شد.
پاسخ های سلولی (T-Cell).
در این مطالعه مقدماتی، به نظر میرسد تقویت با واکسن جانسون و جانسون COVID-19 پس از یک رژیم واکسن اولیه BNT162b2 منجر به افزایش بیشتر پاسخهای سلول T CD8+ نسبت به تقویت با BNT162b2 میشود. این دادههای پاسخ سلول T تفاوتهایی را بین پاسخهای ایمنی بدنبال تقویت همولوگ با BNT162b2 و تقویت ترکیبی و تطبیق با واکسن جانسون و جانسون COVID-19 به دنبال یک رژیم اولیه BNT162b2 نشان میدهد.
واکسن جانسون و جانسون کووید-19 از AdVac Janssen استفاده می کند® فناوری و ایمنی با واسطه سلولی، از جمله پاسخ های CD4+ و CD8+. سلولهای T میتوانند سلولهای آلوده به ویروس عامل COVID-19 را هدف قرار داده و از بین ببرند. به طور خاص، سلولهای T CD8+ میتوانند مستقیماً سلولهای آلوده را از بین ببرند و توسط سلولهای T CD4+ کمک میشوند.
پاسخ های شوخ طبعی (آنتی بادی).
هم واکسن جانسون و جانسون کووید-19 و هم BNT162b2 به عنوان تقویتکننده منجر به سطوح آنتیبادی خنثیکننده و اتصالدهنده مشابهی در برابر سویه اصلی SARS-CoV-2 و همچنین انواع دلتا و بتا، چهار هفته پس از تقویت شد. با این حال، پس از دوز تقویتکننده واکسن جانسون و جانسون COVID-19، آنتیبادیها به مدت حداقل چهار هفته به افزایش ادامه دادند، در حالی که در افرادی که یک تقویت همولوگ با واکسن BNT162b2 دریافت کردند، آنتیبادیها از هفته دوم به هفته کاهش یافت. چهار پس از تقویت.
آنتیبادیهای خنثیکننده میتوانند بهگونهای به ویروس متصل شوند که عفونت را مسدود کرده و ویروس را به دستگاه تنفسی فوقانی محدود کند. آنتی بادی های اتصال می توانند به پروتئین اسپایک ویروس متصل شوند و ویروس را از طریق عملکردهای ضد ویروسی غیر خنثی کننده غیرفعال کنند.
طراحی مطالعه
برای این مطالعه، یک مخزن زیستی نمونه در مرکز پزشکی Beth Israel Deaconess (BIDMC) نمونههایی را از افرادی که واکسن BNT162b2 دریافت کردند، بهدست آورد. شرکتکنندگان یا به پیگیری در مخزن زیستی ادامه دادند و با 30 میکروگرم BNT162b2 (n=24) تقویت شدند یا در مطالعه COV2008 (NCT04999111) ثبتنام کردند و با 5، 2.5، یا 1×10 تقویت شدند.10 vp واکسن کووید-19 جانسون و جانسون (n=41). مطالعه COV2008 یک کارآزمایی بالینی کور، در حال انجام و فاز 2 (VAC31518COV2008) با حمایت جانسون و جانسون است تا واکسن کووید-19 خود را به عنوان یک تقویت کننده در بزرگسالان 18 سال و بالاتر ارزیابی کند.
کمیته مشاوره اقدامات ایمن سازی مراکز کنترل و پیشگیری از بیماری (CDC) ایالات متحده واکسن کووید-19 جانسون و جانسون را به عنوان یک تقویت کننده برای همه افراد واجد شرایط 18 سال و بالاتر که واکسن مجاز COVID-19 دریافت می کنند توصیه کرده است.
جانسون و جانسون همچنان به ارسال دادههای مرتبط به سایر تنظیمکنندهها، سازمان بهداشت جهانی (WHO) و گروههای مشاوره فنی ملی ایمنسازی (NITAGs) در سراسر جهان ادامه میدهد تا در صورت نیاز، تصمیمگیری درباره استراتژیهای تجویز محلی واکسن را مطلع کنند.
این شرکت با همکاری گروههای دانشگاهی در آفریقای جنوبی و سراسر جهان، کارآیی واکسن کووید-19 خود را در انواع مختلف ارزیابی میکند، که اکنون شامل واکسن جدید و به سرعت در حال گسترش است. نوع Omicron. علاوه بر این، این شرکت در حال پیگیری یک نوع واکسن خاص Omicron است و در صورت نیاز آن را توسعه خواهد داد.
برای کسب اطلاعات بیشتر در مورد رویکرد چند جانبه این شرکت برای کمک به مبارزه با همهگیری، به آدرس زیر مراجعه کنید: www.jnj.com/covid-19.
استفاده مجاز
واکسن جانسون و جانسون کووید-19، که به عنوان واکسن کووید-19 جانسون نیز نامیده می شود، برای استفاده تحت مجوز استفاده اضطراری (EUA) برای ایمن سازی فعال برای جلوگیری از بیماری کروناویروس 2019 (COVID-19) ناشی از تنفس حاد شدید مجاز است. سندرم کروناویروس 2 (SARS-CoV-2).
- رژیم واکسیناسیون اولیه برای واکسن جانسن کووید-19 یک دوز تک دوز (0.5 میلی لیتر) است که برای افراد 18 سال و بالاتر تجویز می شود.
- یک دوز تقویت کننده واکسن کووید-19 جانسن (0.5 میلی لیتر) ممکن است حداقل 2 ماه پس از واکسیناسیون اولیه برای افراد 18 سال و بالاتر تجویز شود.
- یک دوز تقویتکننده واکسن جانسن کووید-19 (0.5 میلیلیتر) ممکن است برای افراد 18 سال و بالاتر به عنوان دوز تقویتکننده هترولوگ پس از تکمیل واکسیناسیون اولیه با واکسن مجاز یا تأیید شده دیگر کووید-19 تجویز شود. فاصله دوز برای دوز تقویت کننده هترولوگ همان است که برای دوز تقویت کننده واکسن مورد استفاده برای واکسیناسیون اولیه مجاز است.
اطلاعات مهم ایمنی
ارائه دهنده واکسن را در مورد تمام شرایط پزشکی خود، از جمله اگر شما:
- هرگونه حساسیت داشته باشد
- تب داشتن
- دچار اختلال خونریزی هستید یا داروی رقیق کننده خون هستید
- نقص ایمنی دارند یا از دارویی استفاده می کنند که بر سیستم ایمنی شما تأثیر می گذارد
- باردار هستند یا قصد باردار شدن دارند
- تغذیه با شیر مادر است
- واکسن دیگر کووید -19 دریافت کرده اند
- تا به حال در ارتباط با تزریق بیهوش شده اند
شما نباید واکسن Janssen COVID-19 را دریافت کنید اگر:
- پس از دوز قبلی این واکسن ، واکنش آلرژیک شدیدی داشت
- واکنش آلرژیک شدید به هر یک از مواد تشکیل دهنده این واکسن داشت.
واکسن Janssen COVID-19 به صورت تزریق به عضله به شما داده می شود.
واکسیناسیون اولیه: واکسن جانسن کووید-19 به صورت تک دوز تجویز می شود.
دوز تقویت کننده:
- یک دوز تقویت کننده واکسن جانسن کووید-19 ممکن است حداقل دو ماه پس از واکسیناسیون اولیه با واکسن جانسن کووید-19 تجویز شود.
- ممکن است یک دوز تقویتکننده واکسن جانسن کووید-19 برای افراد 18 سال و بالاتر که واکسیناسیون اولیه را با واکسن مجاز یا تأیید شده کووید-19 انجام دادهاند، تجویز شود. لطفاً در مورد زمان بندی دوز تقویت کننده با ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی خود مشورت کنید.
عوارض جانبی که با واکسن Janssen COVID-19 گزارش شده است عبارتند از:
- واکنش های محل تزریق: درد، قرمزی پوست و تورم.
- عوارض عمومی: سردرد، احساس خستگی بسیار، دردهای عضلانی، حالت تهوع، تب.
- تورم غدد لنفاوی.
- لخته شدن خون.
- احساس غیرمعمول در پوست (مانند گزگز یا احساس خزیدن) (پارستزی)، کاهش احساس یا حساسیت، به ویژه در پوست (هیپوستزی).
- صدای زنگ مداوم در گوش (وزوز گوش).
- اسهال، استفراغ.
این احتمال وجود دارد که واکسن Janssen COVID-19 باعث واکنش آلرژیک شدید شود. معمولاً یک واکنش آلرژیک شدید ظرف چند دقیقه تا یک ساعت پس از دریافت دوز واکسن Janssen COVID-19 رخ می دهد. به همین دلیل ، ممکن است ارائه دهنده واکسیناسیون از شما بخواهد در مکانی که واکسن خود را دریافت کرده اید برای نظارت پس از واکسیناسیون بمانید. علائم یک واکنش آلرژیک شدید می تواند شامل موارد زیر باشد:
- مشکلات تنفسی
- تورم صورت و گلو
- یک ضربان قلب سریع
- بثورات بد در سراسر بدن شما
- سرگیجه و ضعف
لخته شدن خون با سطوح پایین پلاکت ها
در برخی از افرادی که واکسن Janssen COVID-19 را دریافت کرده اند ، لخته های خونی شامل عروق خونی در مغز ، ریه ها ، شکم و پاها به همراه سطوح پایین پلاکت ها (سلول های خونی که به بدن شما کمک می کند خونریزی را متوقف کند) رخ داده است. در افرادی که دچار این لخته های خون و سطوح پایین پلاکت ها شده بودند ، علائم تقریباً یک تا دو هفته پس از واکسیناسیون شروع شد. گزارش این لخته های خون و سطوح پایین پلاکت ها در زنان 18 تا 49 ساله بیشترین بوده است. احتمال وقوع این مشکل بسیار کم است. در صورت مشاهده هر یک از علائم زیر پس از دریافت واکسن Janssen COVID-19 ، باید فوراً به پزشک مراجعه کنید:
- تنگی نفس،
- درد قفسه سینه،
- تورم پا،
- درد مداوم شکم،
- سردردهای شدید یا مداوم یا تاری دید،
- کبودی آسان یا لکه های خونی ریز در زیر پوست فراتر از محل تزریق.
اینها ممکن است همه عوارض جانبی احتمالی واکسن Janssen COVID-19 نباشند. ممکن است اثرات جدی و غیر منتظره ای رخ دهد. واکسن Janssen COVID-19 هنوز در آزمایشات بالینی در حال مطالعه است.
سندرم گیلن باره
سندرم گیلن باره (یک اختلال عصبی که در آن سیستم ایمنی بدن به سلول های عصبی آسیب می رساند ، باعث ضعف عضلانی و گاهی فلج می شود) در برخی از افرادی که واکسن Janssen COVID-19 را دریافت کرده اند رخ داده است. در اکثر این افراد ، علائم در عرض 42 روز پس از دریافت واکسن Janssen COVID-19 شروع شد. احتمال بروز این مشکل بسیار کم است. در صورت بروز هر یک از علائم زیر پس از دریافت واکسن Janssen COVID-19 ، باید فوراً به پزشک مراجعه کنید:
- احساس ضعف یا سوزن سوزن شدن، به ویژه در پاها یا بازوها، بدتر شده و به سایر قسمت های بدن سرایت می کند.
- مشکل در راه رفتن.
- مشکل در حرکات صورت، از جمله صحبت کردن، جویدن، یا بلعیدن.
- دوبینی یا ناتوانی در حرکت چشم.
- مشکل در کنترل مثانه یا عملکرد روده.