اگر این بیانیه مطبوعاتی شماست، اینجا را کلیک کنید!

مطالعه جدید درمان سرطان ریه تایید شد

مطالعه بالینی فاز 3 هنلیوس درباره سرپلولیماب مهارکننده PD-1 جدید برای درمان سرطان ریه سلول کوچک سلول کوچک خط اول (ES-SCLC) با نقطه پایانی مطالعه اولیه روبرو می شود.

چاپ دوستانه، PDF و ایمیل

Shanghai Henlius Biotech, Inc. اعلام کرد که اولین تجزیه و تحلیل موقت با نقطه پایانی مطالعه اولیه در مورد بقای کلی (OS) مطالعه بالینی فاز 3 (NCT04063163) سرپلولیماب نوآورانه مهارکننده PD-1 خود در ترکیب با شیمی درمانی در بیمارانی که قبلاً تحت درمان قرار نگرفته بودند، برآورده شد. سرطان ریه سلول کوچک در مرحله گسترده (ES-SCLC). هیچ mAb ضد PD-1 برای درمان سرطان ریه سلول کوچک در مرحله گسترده (ES-SCLC) در سراسر جهان تأیید نشده است.

هدف اصلی این مطالعه بررسی اثربخشی و ایمنی سرپلولیماب در ترکیب با شیمی درمانی در بیماران مبتلا به ES-SCLC است که قبلاً درمان نشده بودند. بر اساس نتایج یک تجزیه و تحلیل موقت از پیش تعریف شده انجام شده توسط کمیته مستقل نظارت بر داده ها (IDMC)، سرپلولیماب در ترکیب با شیمی درمانی بهبود قابل توجهی در سیستم عامل در مقابل شیمی درمانی نشان داد که معیارهای اثربخشی از پیش تعریف شده را با ایمنی خوب و بدون نیاز تشخیص یک سیگنال ایمنی جدید IDMC پیشنهاد کرد که شرکت از این رو می تواند با مقامات سالم ارتباط برقرار کند.

SCLC بسیار بدخیم است و درمان در دسترس محدود است

بر اساس داده های GLOBOCAN، سرطان ریه (LC) دومین سرطان رایج تشخیص داده شده در سراسر جهان است و 11.4 درصد از بروز سرطان جهانی را در سال 2020 تشکیل می دهد. تخمین زده می شود که 810,000 مورد جدید با LC در سال 2020 در چین وجود داشته باشد و LC همان سرطان است. علت اصلی بروز سرطان و مرگ و میر. SCLC 15% -20% را در بین LC تشکیل می دهد و تهاجمی ترین زیرگروه LC است که به سرطان ریه سلول کوچک مرحله محدود (LS-SCLC) و ES-SCLC تقسیم می شود. اکثر بیماران در حال حاضر در مرحله گسترده ای هستند که تشخیص داده می شود. بیماران مبتلا به ES-SCLC همیشه رشد سریع تومور و پیش آگهی ضعیف دارند. برخی از آنها به دلیل متاستاز وسیع تومور و وضعیت فیزیکی ضعیف تنها با مراقبت های حمایتی بقای کوتاه تری دارند.

بیش از 20 سال، اتوپوزید به علاوه کربوپلاتین/سیس پلاتین هنوز استاندارد مراقبت برای ES-SCLC است، اما 80٪ از بیماران با مرحله محدود بیماری و تقریباً همه بیماران با مرحله گسترده بیماری در عرض یک سال عود می کنند، با میانگین بقای تنها 4 تا 5 ماه پس از عود ظهور مهارکننده های ایمن ایست ایست بازرسی گزینه جدیدی را فراهم می کند. در حال حاضر، ضد PD-L1 mAb همراه با شیمی درمانی توسط آخرین دستورالعمل های NCCN و دستورالعمل های CSCO به عنوان خط اول درمان برای ES-SCLC توصیه شده است. با این حال، کاربرد ایمونوتراپی در ES-SCLC هنوز با چالش‌هایی مواجه است. در سال های اخیر، تعدادی از mAb های PD-1 در این منطقه شکست خورده اند. بنابراین، درمان موثرتر خط اول مهارکننده‌های PD-1 به فوریت مورد نیاز است.

تمرکز بر نیازهای برآورده نشده بیماران، پوشش خط اول درمان انواع سرطان ریه

Henlius یک استراتژی متمایز "Combo+Global" در مورد سرپلولیماب اتخاذ کرده است. در حال حاضر، سرپلولیماب برای آزمایشات بالینی در چین، ایالات متحده، اتحادیه اروپا و سایر کشورها و مناطق تأیید شده است. در مجموع 10 کارآزمایی بالینی ایمونوآنکولوژیک سرپلولیماب برای ارزیابی ایمنی و اثربخشی آن در طیف گسترده ای از تومورهای جامد که LC، کارسینوم سلول های کبدی، کارسینوم مری، کارسینوم سلول سنگفرشی سر و گردن و سرطان معده و غیره را پوشش می دهند، ادامه دارد. تا به امروز، حدود 2300 بیمار در سراسر جهان ثبت نام شده اند، که ثابت می کند کیفیت سرپلولیماب باعث ایجاد اعتماد در بازارهای خارجی شده است. در ماه آوریل، برنامه دارویی جدید (NDA) سرپلولیماب برای درمان تومورهای جامد MSI-H توسط اداره ملی محصولات پزشکی (NMPA) پذیرفته شد و با اولویت بررسی قرار گرفت که انتظار می‌رود در نیمه اول سال 2022 تایید شود.

با توجه به ویژگی های بیماران سرطانی چه در سطح جهانی و چه در چین، این شرکت بر روی سرطان ریه و سرطان دستگاه گوارش با سرپلولیماب به عنوان ستون فقرات تمرکز دارد. Henlius به یک طرح بالینی جامع خط اول LC ​​دست یافته است و آزمایشاتی را روی serplulimab در sqNSCLC، سرطان ریه سلول غیر سلولی غیر سنگفرشی و SCLC انجام داده است که بیش از 90 درصد از بیماران مبتلا به سرطان ریه را پوشش می دهد. بر اساس یک کارآزمایی بالینی تصادفی، دوسوکور، چند مرکزی بین‌المللی فاز 3 که در بیمارانی که قبلاً تحت درمان قرار نگرفته‌اند با sqNSCLC محلی پیشرفته یا متاستاتیک انجام شده است، NDA serplulimab برای درمان خط اول sqNSCLC محلی پیشرفته یا متاستاتیک توسط NMPA پذیرفته شده است. . در آینده، با داده‌های تحقیقات بالینی بین‌المللی فراوان، Henlius به گسترش توزیع بین‌المللی سرپلولیماب ادامه خواهد داد و از بیماران بیشتری در سراسر جهان بهره خواهد برد.

چاپ دوستانه، PDF و ایمیل

درباره نویسنده

لیندا هوهولز ، سردبیر eTN

لیندا هوهولز از ابتدای کار خود در حال نوشتن و ویرایش مقالات است. او این اشتیاق ذاتی را در مکانهایی مانند دانشگاه هاوایی اقیانوس آرام ، دانشگاه Chaminade ، مرکز کشف کودکان هاوایی و اکنون TravelNewsGroup اعمال کرده است.

ارسال نظر