اگر این بیانیه مطبوعاتی شماست، اینجا را کلیک کنید!

اولین آنتی بادی خنثی کننده کووید-۱۹ مورد تایید قرار گرفت

نوشته شده توسط سردبیر

Brii Biosciences Limited, a multi-national company developing innovative therapies for diseases with significant unmet medical needs and large public health burdens, today announced that the National Medical Products Administration (NMPA) of China has granted approval of the company’s monoclonal neutralizing antibody (mAb) therapy, the amubarvimab/romlusevimab combination (previously BRII-196/BRII-198 combination), for the treatment in adults and pediatric patients (age 12-17 weighing at least 40 kg) with mild and normal type of COVID-19 at high risk for progression to severe disease, including hospitalization or death. The indication of pediatric patients (age 12-17 weighing at least 40 kg) is under a conditional approval.

چاپ دوستانه، PDF و ایمیل

"ما برای رسیدن به این نقطه عطف مهم هیجان زده هستیم. راجرز لو، رئیس و مدیر کل چین بزرگ Brii Bio گفت: این دستاورد گواهی است بر تعهد ثابت ما به تسریع نوآوری در بیماری‌های عفونی، و توانایی ما برای برآوردن نیازهای جهانی برآورده نشده با سرعت، دقت علمی و نتایج چشمگیر. ما به عنوان یک شرکت بیوتکنولوژی چندملیتی استارتاپی که در چین و ایالات متحده مستقر هستند، در تلاش هستیم تا دسترسی به این درمان را برای طیف وسیعی از بیماران کووید-19 در چین پیش ببریم و در عین حال تلاش خود را برای مطابقت با نیاز به گزینه‌های درمانی COVID-19 برای مبارزه با همه‌گیری.»

تایید NMPA بر اساس نتایج مثبت نهایی و موقت از کارآزمایی بالینی فاز 2 ACTIV-3 با حمایت NIH با 847 بیمار سرپایی ثبت‌نام شده است. نتایج نهایی کاهش آماری معنی‌دار 80 درصدی (78 درصد در نتایج موقت) در بیمارستان و مرگ با مرگ و میر کمتر در طول 28 روز در بازوی درمان (0) نسبت به دارونما (9) را نشان داد، و نتیجه ایمنی را نسبت به دارونما در بیماران غیر غیرفعال نشان داد. بیماران کووید-19 بستری شده در بیمارستان در معرض خطر بالای پیشرفت بالینی به بیماری شدید. نرخ‌های اثربخشی مشابهی در شرکت‌کنندگانی مشاهده شد که درمان را زود (0-5 روز) و دیر (6-10 روز) شروع کردند، پس از شروع علائم، شواهد بالینی ضروری را در بیماران COVID-19 که دیر برای درمان بودند ارائه می‌کردند.

در کمتر از 20 ماه، Brii Bio ترکیب amubarvimab/romlusevimab را از کشف تا تکمیل فاز 3 که منجر به تایید سریع توسط NMPA شد، پیش برد. این تایید نشان دهنده همکاری بسیار موفق با بهترین دانشمندان و محققان بالینی در چین و سراسر جهان در یک ماموریت مشترک است، از جمله بیمارستان سوم مردمی شنژن و دانشگاه Tsinghua، که این سرنخ های آنتی بادی خنثی کننده را کشف کردند. موسسه ملی بهداشت ایالات متحده (NIH)، گروه آزمایش بالینی ایدز (ACTG)، که حمایت مالی و رهبری کارآزمایی ACTIV-3 را بر عهده داشت.

ترکیب amubarvimab/romlusevimab به عنوان اولین درمان COVID-19 در چین، نتایج بالینی مثبت و ایمنی مطلوب را در کارآزمایی‌های جهانی و چند مرکزی نشان می‌دهد. پروفسور Linqi Zhang، مدیر مرکز تحقیقات جهانی بهداشت و بیماری های عفونی و جامع ایدز، گفت: این تنها ترکیب آنتی بادی مونوکلونال در سطح جهان با اثربخشی بالینی تایید شده در بین بیماران مبتلا به انواع SARS-COV-2 در آزمایش اصلی قبل از بازاریابی است. مرکز تحقیقات در دانشکده پزشکی دانشگاه Tsinghua. "ترکیب آنتی بادی درمان در سطح جهانی را برای چین به منظور مبارزه با اپیدمی کووید-19 ارائه کرد که به طور کامل تجربه غنی، ذخایر علمی-فناوری و مسئولیت پذیری و توانایی ما در مبارزه با بیماری های عفونی و کمک مهم در پیشگیری را نشان می دهد. و کنترل اپیدمی در چین و جهان. ما خوشحالیم که با سومین بیمارستان مردمی شنژن و بری بیو در کشف، تحقیقات بالینی و تحقیقات ترجمه ای درمان ترکیبی شریک شده و در نهایت به این نقطه عطف برجسته دست یافتیم. ما به ارزیابی استفاده از ترکیب amubarvimab/romlusevimab در میان جمعیت دارای نقص ایمنی به عنوان یک اقدام اضافی برای پیشگیری ادامه خواهیم داد.

از همان آغاز همه‌گیری کووید-19، اصل راهنمای ما رویکردی مبتنی بر علم بوده است، زیرا ما همچنان به مبارزه با همه‌گیری ادامه می‌دهیم. لی لیو، مدیر مرکز ملی تحقیقات بالینی بیماری‌های عفونی، گفت: تیم تحقیقاتی ما با موفقیت دو آنتی‌بادی خنثی‌کننده بسیار فعال را از بیماران بهبود یافته کووید-19 به دست آورد که پایه محکمی برای توسعه ترکیب آموبارویماب/رملوسوویماب علیه کووید-19 ایجاد کرد. شنژن و دبیر حزب سومین بیمارستان مردمی شنژن. ما بسیار خوشحالیم که با پروفسور Linqi Zhang از دانشگاه Tsinghua و Brii Bio همکاری می کنیم تا تخصص خود را به اشتراک بگذاریم و مفتخریم که اولین درمان کووید-3 در چین را در زمانی که همه گیر به تکامل خود ادامه می دهد، ارائه دهیم.

چاپ دوستانه، PDF و ایمیل

درباره نویسنده

سردبیر

سردبیر ، لیندا هوهولز است.

ارسال نظر