اگر این بیانیه مطبوعاتی شماست، اینجا را کلیک کنید!

به روز رسانی جدید COVID-19: FDA آنتی بادی های مونوکلونال طولانی اثر جدید را مجاز می کند

نوشته شده توسط سردبیر

امروز، سازمان غذا و داروی ایالات متحده مجوز استفاده اضطراری (EUA) را برای Evusheld AstraZeneca (tixagevimab همراه با cilgavimab و تجویز شده با هم) برای پیشگیری (پیشگیری) از COVID-19 در بزرگسالان و کودکان خاص صادر کرد. 12 سال و بالاتر با وزن حداقل 40 کیلوگرم [حدود 88 پوند]).

چاپ دوستانه، PDF و ایمیل

این محصول فقط برای افرادی مجاز است که در حال حاضر به ویروس SARS-CoV-2 آلوده نشده اند و اخیراً در معرض فرد آلوده به SARS-CoV-2 قرار نگرفته اند. این مجوز همچنین مستلزم آن است که افراد یا دارای:

• سیستم ایمنی متوسط ​​تا شدید به دلیل یک وضعیت پزشکی یا به دلیل مصرف داروها یا درمان های سرکوب کننده سیستم ایمنی و ممکن است پاسخ ایمنی کافی به واکسیناسیون COVID-19 ایجاد نکند (نمونه هایی از چنین شرایط پزشکی یا درمان هایی را می توان در برگه اطلاعات مربوط به سلامت یافت. ارائه دهندگان مراقبت) یا؛

• سابقه عوارض جانبی شدید نسبت به واکسن کووید-19 و/یا جزء(های) آن واکسن ها، بنابراین واکسیناسیون با واکسن کووید-19 موجود، طبق برنامه زمانی تایید شده یا مجاز، توصیه نمی شود.

واکسن‌ها ثابت کرده‌اند که بهترین دفاع موجود در برابر COVID-19 هستند. با این حال، برخی از افراد ضعیف سیستم ایمنی هستند که ممکن است پاسخ ایمنی کافی به واکسن کووید-19 نشان ندهند، یا کسانی که سابقه واکنش های نامطلوب شدید به واکسن کووید-19 دارند و بنابراین نمی توانند واکسن دریافت کنند و نیاز به یک گزینه پیشگیری جایگزین دارند. Patrizia Cavazzoni، MD، مدیر مرکز ارزیابی و تحقیقات دارویی FDA گفت. "اقدام امروز اجازه استفاده از ترکیب دو آنتی بادی مونوکلونال را برای کاهش خطر ابتلا به COVID-19 در این افراد می دهد."

یک دوز از Evusheld، که به عنوان دو تزریق متوالی عضلانی جداگانه تجویز می شود (یک تزریق به ازای هر آنتی بادی مونوکلونال، به طور متوالی داده می شود)، ممکن است برای پیشگیری از قبل از مواجهه به مدت شش ماه موثر باشد. Evusheld برای افراد برای درمان COVID-19 یا برای پیشگیری پس از قرار گرفتن در معرض COVID-19 مجاز نیست. بیماران باید با ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی خود صحبت کنند تا تعیین کنند که آیا Evushheld یک گزینه مناسب برای پیشگیری قبل از مواجهه برای آنها است یا خیر.

پیشگیری قبل از مواجهه با Evusheld جایگزین واکسیناسیون در افرادی که واکسیناسیون COVID-19 برای آنها توصیه می شود، نیست. سازمان غذا و داروی آمریکا یک واکسن را تایید کرده و واکسن دیگری را برای جلوگیری از COVID-19 و پیامدهای بالینی جدی مرتبط با عفونت COVID-19، از جمله بستری شدن در بیمارستان و مرگ، مجاز کرده است. FDA از مردم می خواهد در صورت واجد شرایط بودن واکسینه شوند. درباره واکسن‌های تایید شده یا مجاز COVID-19 توسط FDA بیشتر بیاموزید. 

آنتی بادی های مونوکلونال پروتئین های آزمایشگاهی هستند که توانایی سیستم ایمنی را برای مبارزه با پاتوژن های مضر مانند ویروس ها تقلید می کنند. Tixagevimab و cilgavimab آنتی‌بادی‌های مونوکلونال طولانی‌اثر هستند که به طور خاص علیه پروتئین اسپایک SARS-CoV-2 که برای جلوگیری از اتصال و ورود ویروس به سلول‌های انسانی طراحی شده‌اند، هدایت می‌شوند. Tixagevimab و cilgavimab به مکان‌های مختلف و غیر همپوشانی روی پروتئین اسپایک ویروس متصل می‌شوند.

صدور EUA با تاییدیه FDA متفاوت است. در تعیین اینکه آیا باید EUA صادر شود، FDA مجموع شواهد علمی موجود را ارزیابی می‌کند و خطرات شناخته شده یا بالقوه را با مزایای شناخته شده یا بالقوه محصول به دقت متعادل می‌کند. بر اساس بررسی FDA از مجموع شواهد علمی موجود، این آژانس تشخیص داده است که منطقی است باور کنیم که Evusheld ممکن است برای استفاده به عنوان پیشگیری قبل از قرار گرفتن در معرض در بزرگسالان خاص و افراد اطفال (12 سال و بالاتر با وزن بالا) موثر باشد. حداقل 40 کیلوگرم). آژانس همچنین تشخیص داده است که مزایای شناخته شده و بالقوه Evusheld، زمانی که مطابق با شرایط و ضوابط مجوز استفاده شود، بر خطرات شناخته شده و بالقوه محصول برتری دارد. هیچ جایگزین کافی، تایید شده و در دسترس برای Evushheld برای پیشگیری از ابتلا به COVID-19 قبل از مواجهه در جمعیت مجاز وجود ندارد.

داده های اولیه حمایت کننده از این EUA برای Evusheld از PROVENT است، یک کارآزمایی بالینی تصادفی، دوسوکور و کنترل شده با دارونما در بزرگسالان بالای 59 سال یا با یک وضعیت پزشکی مزمن از پیش تعیین شده یا در معرض افزایش خطر عفونت SARS-CoV-2 برای سایر افراد. دلایلی که واکسن COVID-19 دریافت نکرده بودند و سابقه عفونت SARS-CoV-2 یا تست عفونت SARS-CoV-2 در شروع کارآزمایی مثبت نبودند. نتیجه اصلی اندازه‌گیری‌شده در کارآزمایی این بود که آیا یک شرکت‌کننده در کارآزمایی اولین مورد COVID-19 پس از دریافت Evusheld یا دارونما و قبل از روز 183 کارآزمایی داشته است یا خیر. در این کارآزمایی، 3,441 نفر اووشلد و 1,731 نفر دارونما دریافت کردند. در تجزیه و تحلیل اولیه، دریافت کنندگان Evusheld در مقایسه با افرادی که دارونما دریافت کرده بودند، 77 درصد کاهش خطر ابتلا به COVID-19 را مشاهده کردند که از نظر آماری تفاوت معنی داری دارد. در تجزیه و تحلیل های اضافی، کاهش خطر ابتلا به COVID-19 برای دریافت کنندگان Evusheld تا شش ماه حفظ شد. ایمنی و اثربخشی Evusheld برای استفاده در پیشگیری قبل از قرار گرفتن در معرض COVID-19 همچنان در حال ارزیابی است.

بر اساس EUA، برگه‌های اطلاعاتی که اطلاعات مهمی را در مورد استفاده از Evusheld در پیشگیری قبل از قرار گرفتن در معرض COVID-19 به صورت مجاز ارائه می‌دهند، باید در اختیار ارائه‌دهندگان مراقبت‌های بهداشتی و بیماران و مراقبان قرار گیرد. این برگه اطلاعات شامل دستورالعمل های دوز، عوارض جانبی بالقوه و تداخلات دارویی است.

عوارض جانبی احتمالی ایوشلد عبارتند از: واکنش های حساسیت مفرط (از جمله آنافیلاکسی)، خونریزی در محل تزریق، سردرد، خستگی و سرفه. 

عوارض جانبی جدی قلبی در PROVENT نادر بود. با این حال، شرکت کنندگان بیشتری در کارآزمایی پس از دریافت Evusheld در مقایسه با دارونما، عوارض جانبی جدی قلبی (مانند انفارکتوس میوکارد و نارسایی قلبی) داشتند. همه این شرکت کنندگان قبل از شرکت در کارآزمایی بالینی دارای عوامل خطر برای بیماری قلبی یا سابقه بیماری قلبی عروقی بودند. مشخص نیست که ایوشلد باعث این عوارض قلبی شده است یا خیر.

FDA با حامیان تمام درمان‌های مجاز در حال حاضر کار می‌کند تا فعالیت‌ها را در برابر هر گونه جهانی SARS-CoV-2 مورد علاقه ارزیابی کند و متعهد است که با کسب اطلاعات بیشتر با مردم ارتباط برقرار کند.

EUA برای AstraZeneca صادر شد.

چاپ دوستانه، PDF و ایمیل

درباره نویسنده

سردبیر

سردبیر ، لیندا هوهولز است.

ارسال نظر