کارآزمایی بالینی جدید برای اختلال مصرف مواد افیونی

UI، Intrinsik Corp.، یک شرکت مشاوره امور نظارتی بین‌المللی را برای ارائه استراتژی نظارتی و پشتیبانی برای تهیه و ارسال برنامه آزمایشی بالینی کانادایی UI، و همچنین پیگیری و نظارت در صورت دریافت نامه بدون اعتراض از Health انتخاب کرده است. کانادا Intrinsik متشکل از یک تیم باتجربه است که صدها آزمایش بالینی موفق و کاربردهای دارویی جدید را انجام داده اند و مجموعاً در بیش از 20 داروی جدید مشارکت داشته اند. برنامه های کاربردی. این گروه دارای بیش از 25 متخصص امور نظارتی مستقر در مقر کانادایی خود واقع در منطقه بزرگتر تورنتو، و تخصص و تجربه بی‌نظیر مربوط به اختلالات سیستم عصبی مرکزی (CNS: منطقه درمانی است که اعتیاد و اختلالات سلامت روان به آن تعلق دارد).

پشتیبانی برای توسعه ماده بسته CTA و همچنین در نهایت عملیات کارآزمایی بالینی توسط تیم جهانی در CATO Research Canada Inc ارائه می شود. تجربه بهینه سازی طراحی و اجرای آزمایشات بالینی برای شرکت های علوم زیستی مانند UI. CATO SMS بیش از 30 آزمایش بالینی را با موفقیت در بیش از 500 کشور انجام داده است و بیش از 25 بیمار را در بیش از 60,000 سایت ثبت نام کرده است.

تیم تعامل پیام کوتاه CATO، همراه با تیم UI، متخصصان مختلفی را در کانادا، ایالات متحده و اروپا شامل می‌شود که تخصص‌های حیاتی را از طرح‌های مطالعات بالینی گرفته تا آمار زیستی و عملیات بالینی (به عنوان مثال، استخدام بیمار، راه‌اندازی مطالعه، بودجه‌بندی، مدیریت سایت) ارائه می‌کنند. ، مدیریت داده ها و غیره). مشارکت‌های CATO SMS همچنین شامل تجزیه و تحلیل و ترکیب داده‌ها و شواهد اختصاصی دنیای واقعی (به ترتیب "RWD" و "RWE") می‌شود که از کاربرد ایبوگائین برای درمان اختلال مصرف مواد افیونی در حدود 200 بیمار ناشی می‌شود. در کانکون، مکزیک توسط شریک صدور مجوز UI - Clear Sky Recovery Cancun SA de CV درمان شد. UI معتقد است که ارائه RWD و RWE به عنوان بخشی از بسته CTA، برنامه را تقویت می کند، به ویژه ادعای اولیه ایمنی، و با راهنمایی های در حال ظهور توسط تنظیم کننده ها، مانند سازمان غذا و داروی ایالات متحده ("FDA") هماهنگ است. به رسمیت شناختن و ترکیب RWD و RWE در توسعه بالینی، و به طور کلی در پزشکی مبتنی بر شواهد.   

در نهایت، UI مراکز برجسته دانشگاهی و پزشکی را برای حمایت از CTA به Health Canada و همچنین به‌عنوان سایت‌هایی برای انجام کارآزمایی بالینی نهایی تشکیل می‌دهد. قابل ذکر است، UI دفتر تحقیقاتی یک موسسه آکادمیک و آموزشی پیشرو مستقر در کانادا را در حوزه درمانی اعتیاد برای حمایت از طراحی پروتکل مطالعه و ایجاد علاقه به انتخاب محل کارآزمایی درگیر کرده است.

چاپ دوستانه، PDF و ایمیل

اخبار مرتبط