بررسی کاربرد دارویی جدید برای هپاتیت مزمن B

مقاله تحقیقاتی اخیر[1] با عنوان «شیوع عفونت مزمن ویروس هپاتیت B در ایالات متحده» منتشر شده در ژوئن 2020، شیوع کلی تخمین زده شده برای عفونت ویروس هپاتیت مزمن B (HBV) را در ایالات متحده از 1.59 میلیون بیمار نشان داد (محدوده ای). 1.25-2.49 میلیون). هر دو سازمان بهداشت جهانی (WHO) و وزارت بهداشت و خدمات انسانی ایالات متحده (DHHS) برنامه های رسمی حذف هپاتیت را بیان کرده اند.

مطالعه فاز IIb ASC22 (شناسه ClinicalTrials.gov: NCT04465890) یک کارآزمایی بالینی تصادفی، تک سوکور، کنترل شده با دارونما و چند مرکزی در چین است که کارایی و ایمنی 149 بیمار CHB را برای درمان 24 هفته ای 1 میلی گرم در هر دوز ارزیابی می کند. کیلوگرم یا mg/kg 2.5 ASC22 یا دارونمای مشابه که هر دو هفته یک بار (Q2W) در ترکیب با NA داده می شود. نتایج موقت، که برای ارائه شفاهی در جلسه پایانی در جلسه کبدی 2021 توسط انجمن آمریکایی برای مطالعه بیماری‌های کبدی (AASLD) پذیرفته شد، نشان داد که در بیماران با سطح پایه آنتی ژن سطحی هپاتیت B (HBsAg) ≤ 500 IU / میلی لیتر، تقریباً 19٪ (3/16) از بیماران در گروه درمان کاهش HBsAg را دریافت کردند در مقابل هیچ آزمودنی به کاهش HBsAg در گروه دارونما و بدون بازگشت پس از آخرین دوز ASC22 دست یافتند که نشان دهنده درمان عملکردی HBV است.

مطالعات بالینی فاز IIa و IIb ASC22 برای درمان عملکردی HBV برای گنجاندن در "خلاصه بهترین جلسه کبد" در سال 2021 توسط کمیته بررسی AASLD انتخاب شدند. چنین گنجاندن یک افتخار منحصر به فرد است و نشان دهنده سطح بالایی است که کمیته بررسی AASLD با آن به تحقیقات Ascletis در درمان عملکردی CHB توجه می کند.

Ascletis اعلام کرد که از 8 نوامبر 2021 مجوز جهانی و انحصاری را از Suzhou Alphamab برای توسعه و تجاری سازی ASC22 برای همه بیماری های ویروسی از جمله هپاتیت B دریافت کرده است. فروش کتاب های Ascletis در سطح جهانی برای ASC22 همه بیماری های ویروسی.

ASC22 پیشرفته ترین مرحله بالینی ایمونوتراپی در جهان برای درمان عملکردی CHB، یعنی از دست دادن HBsAg، از طریق مسدود کردن مسیر PD-1/PD-L1 است.

چاپ دوستانه، PDF و ایمیل

اخبار مرتبط