آزمایش خون جدید برای پیش بینی آلزایمر اولیه

Diadem US, Inc., (یکی از شرکت های تابعه Diadem Srl) a در حال توسعه اولین آزمایش خونی برای پیش‌بینی زودهنگام بیماری آلزایمر (AD)، امروز اعلام کرد که سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) به AlzoSure® Predict، آزمایش پیش‌آگهی نشانگر زیستی مبتنی بر خون Diadem که برای شناسایی طراحی شده است، نام دستگاهی را اعطا کرده است. با دقت بالایی که آیا افراد بالای 50 سال با علائم اختلال شناختی تا شش سال قبل از آشکار شدن علائم قطعی به بیماری آلزایمر پیشرفت می کنند یا نخواهند رفت.

عنوان پیشرفت FDA به دستگاه‌های پزشکی جدیدی اعطا می‌شود که دارای پتانسیل تشخیص یا درمان مؤثرتر بیماری‌ها یا شرایط ناتوان‌کننده زندگی یا غیرقابل برگشت هستند. نامگذاری دستگاه موفقیت آمیز به شرکت ها اجازه می دهد تا از ورودی های اضافی FDA بهره مند شوند، زیرا آنها برای تأیید ایمنی و کارایی دستگاه های خود در طول توسعه و در طول فرآیند ارائه نظارتی، با بررسی سریع پس از ارائه پرونده توسط شرکت کار می کنند. تصویب.

کاربرد Diadem با داده های مثبت از یک مطالعه طولی 482 بیمار پشتیبانی می شود که نشان می دهد AlzoSure® Predict می تواند تشخیص دهد که آیا افراد تا شش سال قبل از آشکار شدن بیماری به AD کامل پیشرفت می کنند یا خیر. بیماران در شروع مطالعه 50 سال یا بیشتر سن داشتند و بدون علامت یا در مراحل اولیه AD یا سایر دمانس ها بودند. نتایج مطالعه در یک پیش چاپ MedRxiv منتشر شد و به یک مجله با داوری ارسال شد. مرحله دوم این مطالعه که شامل داده‌های بانک زیستی بیش از 1,000 بیمار دیگر از ایالات متحده و اروپا است، قرار است در ماه‌های آینده تکمیل شود.

Paul Kinnon، مدیر عامل Diadem، گفت: «به‌دست آوردن این نام دستگاه موفق FDA، دیدگاه ما را تقویت می‌کند که AlzoSure® Predict یک تغییر بالقوه بازی برای شناسایی و مدیریت زودهنگام بیماری آلزایمر است که میلیون‌ها بیمار و خانواده‌های آنها را در سراسر جهان مبتلا می‌کند.» "ما نام گذاری دستگاه پیشرفت را به عنوان یک گام مهم در حمایت از تجاری سازی آینده AlzoSure® Predict در ایالات متحده و در سطح جهانی می دانیم و مشتاقانه منتظر همکاری نزدیک با FDA برای تکمیل مطالعات بالینی خود و تسریع روند بررسی نظارتی هستیم."

Diadem در حال توسعه سنجش AlzoSure® Predict به عنوان یک آزمایش نشانگر زیستی ساده و غیر تهاجمی مبتنی بر پلاسما است تا به طور دقیق احتمال پیشرفت یک بیمار بالای 50 سال مبتلا به اختلال شناختی به زوال عقل آلزایمر را پیش‌بینی کند. فناوری این شرکت از یک روش تحلیلی استفاده می کند که شامل یک آنتی بادی اختصاصی و ثبت شده توسط Diadem است که برای اتصال به U-p53AZ و توالی های هدف آن طراحی شده است. U-p53AZ یک نوع ساختاری پروتئین p53 است که در مطالعات متعدد در پاتوژنز AD نقش داشته است.

چاپ دوستانه، PDF و ایمیل

اخبار مرتبط