کارآزمایی بالینی جدید در بیماران مبتلا به پنومونی بحرانی COVID-19

این کارآزمایی برای جمع‌آوری اطلاعات اضافی ایمنی بیمار با Auxora، ارزیابی ایمنی و اثربخشی Auxora در ترکیب با توسیلیزوماب و کورتیکواستروئیدها، و ارزیابی ایمنی و اثربخشی سه روز در مقابل شش روز دوز طراحی شده است. این شرکت اخیراً داده‌های اصلی را از کارآزمایی فاز 2 CARDEA گزارش کرده است که از مطالعات بیشتر در این جمعیت بیمار پشتیبانی می‌کند. 

CARDEA-Plus بیماران مبتلا به پنومونی COVID-19 را با نسبت PaO2/FiO2 (P/F) ≤200 که نیاز به کانول بینی با جریان بالا (HFNC) یا تهویه غیرتهاجمی (NIV) دارند، ثبت نام می کند. بیماران دوز اولیه 2.0 mg/kg از Auxora را دریافت خواهند کرد و سپس mg/kg 1.6 در 24 ساعت و mg/kg 1.6 در 48 ساعت دریافت خواهند کرد. بیمارانی که دارای نسبت P/F ≤100 یا تهویه مکانیکی در 48 ساعت هستند، واجد شرایط دریافت سه دوز Auxora یا سه دوز دارونما خواهند بود. همه بیماران مراقبت های استانداردی را دریافت خواهند کرد که ممکن است شامل استفاده از کورتیکواستروئیدها و/یا توسیلیزوماب باشد.

Sudarshan Hebbar، MD، مدیر ارشد پزشکی CalciMedica گفت: «علیرغم افزایش نرخ واکسیناسیون برای COVID-19، تعداد بالای بستری شدن در بیمارستان و مرگ و میر همچنان یک مشکل قابل توجه است. «در حالی که توسیلیزوماب به طور گسترده در بیماران بستری با COVID-19 در بیمارستان استفاده می شود، همچنان نیاز به بهبود نتایج بیماران وجود دارد. ما معتقدیم Auxora دارای مکانیسم منحصر به فردی از عملکرد و خواص فارماکوکینتیک است که ممکن است مزایای بالینی را برای بیماران مبتلا به پنومونی بحرانی COVID-19 فراهم کند.

دکتر راشل لهنی، مدیر اجرایی CalciMedica، گفت: "شروع این مطالعه، که همچنین امکان تجویز Auxora با توسیلیزوماب و کورتیکواستروئیدها را در بیماران مبتلا به پنومونی بحرانی COVID-19 می دهد، نقطه عطف مهمی برای شرکت ما است." . مهمتر از همه، نتایج این مطالعه، که با بحث و گفتگو با FDA دنبال می‌شود، طراحی فاز 3 کارآزمایی بالینی بالقوه را در اواخر سال جاری اعلام می‌کند. ما اشتیاق و حمایت گسترده ای از سایت های محقق برای این مطالعه دریافت کرده ایم و ثبت نام سریع را پیش بینی می کنیم.

چاپ دوستانه، PDF و ایمیل

اخبار مرتبط