امروز، سازمان غذا و داروی ایالات متحده اجازه بازاریابی اولین کاندوم هایی را داد که به طور خاص برای کمک به کاهش انتقال عفونت های مقاربتی (STIs) در طول مقاربت مقعدی نشان داده شده بودند. کاندوم هایی که به عنوان کاندوم یک مرد به بازار عرضه می شوند، همچنین به عنوان یک ضد بارداری برای کمک به کاهش خطر بارداری و انتقال بیماری های مقاربتی در طول مقاربت واژینال نشان داده شده اند.
قبل از مجوز امروز، FDA کاندوم هایی را که به طور خاص برای مقاربت مقعدی نشان داده شده بودند، پاک یا تایید نکرده بود. مقاربت مقعدی محافظت نشده بیشترین خطر انتقال HIV را به همراه دارد. استفاده مداوم و صحیح از کاندوم این پتانسیل را دارد که به طور قابل توجهی به کاهش خطر ابتلا به بیماری های مقاربتی کمک کند. در حالی که مجوز امروز بر اهمیت سلامت عمومی کاندوم هایی که به طور خاص برای مقاربت مقعدی آزمایش و برچسب گذاری شده اند تأکید می کند، همه کاندوم های پاکسازی شده توسط FDA می توانند برای پیشگیری از بارداری و پیشگیری از بیماری های مقاربتی استفاده شوند. ادامه استفاده مداوم و صحیح از کاندوم برای کاهش خطر انتقال STI، از جمله HIV، و جلوگیری از بارداری بسیار مهم است.
خطر انتقال STI در طول مقاربت مقعدی به طور قابل توجهی بیشتر از رابطه جنسی واژینال است. کورتنی لیاس، Ph.D.، مدیر دفتر گاستررونال، ObGyn، بیمارستان عمومی FDA گفت: مجوز FDA برای کاندومی که به طور خاص برای مقاربت مقعدی نشان داده، ارزیابی و برچسب گذاری شده است، ممکن است احتمال استفاده از کاندوم را در طول مقاربت مقعدی بهبود بخشد. ، و دستگاه های اورولوژی در مرکز دستگاه ها و سلامت رادیولوژی. "علاوه بر این، این مجوز به ما کمک می کند تا اولویت خود را برای پیشبرد عدالت سلامت از طریق توسعه محصولات ایمن و موثر که نیازهای جمعیت های مختلف را برآورده می کند، محقق کنیم. این مجوز De Novo همچنین به دستگاه‌های بعدی از همان نوع و کاربرد مورد نظر اجازه می‌دهد از طریق مسیر 510k به بازار بیایند، که می‌تواند دستگاه‌ها را قادر سازد سریع‌تر وارد بازار شوند.
کاندوم یک مرد یک غلاف لاتکس طبیعی لاستیکی است که آلت تناسلی را می پوشاند. دارای سه نسخه استاندارد، نازک و نصب شده است. کاندوم های نصب شده، در 54 اندازه مختلف موجود است، یک الگوی کاغذی برای یافتن بهترین اندازه کاندوم برای هر کاربر کمک می کند. هنگامی که در طول مقاربت مقعدی استفاده می شود، کاندوم یک مرد باید با روان کننده سازگار با کاندوم استفاده شود.
ایمنی و کارایی کاندوم یک مرد در یک کارآزمایی بالینی شامل 252 مردی که با مردان و 252 مردی که با زنان رابطه جنسی داشتند، مورد بررسی قرار گرفت. همه شرکت کنندگان بین 18 تا 54 سال سن داشتند.
این مطالعه نشان داد که میزان شکست کل کاندوم 0.68٪ برای مقاربت مقعدی و 1.89٪ برای مقاربت واژینال با کاندوم یک مرد بود. میزان شکست کاندوم به عنوان تعداد لغزش، شکستگی یا هر دو رخداد لغزش و شکستگی که در کل تعداد اعمال جنسی انجام شده رخ داده است، تعریف شد. برای یک کاندوم مردانه، درصد کلی عوارض جانبی 1.92٪ بود. عوارض جانبی گزارش شده در طول کارآزمایی بالینی شامل STI علامتی یا تشخیص اخیر STI (0.64٪)، ناراحتی مربوط به کاندوم یا روان کننده (0.85٪)، ناراحتی شریک با روان کننده (0.21٪) و عفونت دستگاه ادراری شریک (0.21٪) بود. STI علامت دار یا تشخیص های اخیر STI مشاهده شده در این مطالعه خود گزارش شده است و ممکن است نتیجه رابطه جنسی افراد بدون کاندوم باشد یا ممکن است قبل از استفاده از یک کاندوم مردانه باشد، زیرا STI در ابتدا اندازه گیری نشده است.
FDA کاندوم یک مرد را از طریق مسیر بررسی پیش از بازار De Novo، یک مسیر نظارتی برای دستگاه های کم خطر تا متوسط از نوع جدید، بررسی کرد. همراه با این مجوز De Novo، FDA معیارهایی به نام کنترل های ویژه را ایجاد می کند که الزامات مربوط به برچسب زدن و تست عملکرد را تعریف می کند. در صورت تحقق، کنترل های ویژه، در ترکیب با کنترل های عمومی، اطمینان معقولی از ایمنی و اثربخشی دستگاه هایی از این نوع را فراهم می کند. این اقدام همچنین یک طبقه‌بندی نظارتی جدید ایجاد می‌کند، به این معنی که دستگاه‌های بعدی از همان نوع با همان کاربرد مورد نظر ممکن است از مسیر 510(k) FDA عبور کنند، که به موجب آن دستگاه‌ها می‌توانند با نشان دادن معادل‌سازی قابل‌توجهی با یک دستگاه محمول، مجوز دریافت کنند.
FDA مجوز بازاریابی را به Global Protection Corp اعطا کرد.
چه چیزی را از این مقاله باید حذف کرد:
- The symptomatic STI or recent STI diagnoses observed in the study were self-reported and may be the result of subjects having intercourse without a condom or may have preceded use of the One Male Condom, as STIs were not measured at baseline.
- This De Novo authorization will also allow subsequent devices of the same type and intended use to come to the market through the 510k pathway, which could enable the devices to get on the market faster.
- The condoms, which will be marketed as the One Male Condom, are also indicated as a contraceptive to help reduce the risk of pregnancy and the transmission of STIs during vaginal intercourse.
