اطلاعات جدید در مورد سرفه مزمن در فیبروز ریوی ایدیوپاتیک

Trevi Therapeutics، Inc. امروز نتایج تجزیه و تحلیل موقت مثبت فاز 2 سرفه و NALbuphine (CANAL) درمان تحقیقاتی Haduvio™ (نالبوفین ER) در بیماران مبتلا به فیبروز ریوی ایدیوپاتیک (IPF) که از سرفه مزمن رنج می‌برند را اعلام کرد و اثبات مفهوم را ثابت کرد. استخدام بیشتر بیمار در کارآزمایی بر اساس قوت و ثبات داده ها متوقف خواهد شد.

شرکت تجزیه و تحلیل آماری را برای ارزیابی احتمال موفقیت کانال بر اساس داده های میانی انجام داد. نتایج آن تجزیه و تحلیل نشان داد که احتمال موفقیت 100% در داده‌های موجود وجود دارد و شرکت به غربالگری نهایی و ثبت نام در CANAL رفته است. تجزیه و تحلیل موقت (N = 26) از نظر آماری در نقطه پایانی اثربخشی اولیه معنی‌دار بود و کاهش 52 درصدی تنظیم شده با دارونما را در میانگین درصد تغییر هندسی در حوادث سرفه در طول روز (0.0001/100p<، توان شرطی XNUMX درصد) برای هادویو نشان داد. تجزیه و تحلیل موقت توسط یک تیم آماری مستقل با توجه به نقطه پایانی از پیش تعیین شده در پروتکل انجام شد.

دکتر بیل فوربز، مدیر ارشد توسعه در Trevi Therapeutics گفت: "ما در مورد نتایج بالینی و آماری بسیار مهم Haduvio در کارآزمایی CANAL و پتانسیل درمان سرفه مزمن در بیماران IPF هیجان‌زده هستیم." سرفه مزمن در بیماران مبتلا به IPF یک عارضه جدی یک بیماری پایانی بدون درمان تایید شده است. بر اساس این نتایج قابل توجه و ثبات داده‌ها، ما به استخدام در کارآزمایی CANAL پایان می‌دهیم تا بر سرعت بخشیدن به Haduvio در مرحله بعدی توسعه برای سرفه مزمن در بیماران مبتلا به IPF تمرکز کنیم.

دکتر توبی ماهر، پروفسور و مدیر بخش پزشکی، گفت: "این نتایج بسیار دلگرم کننده ای هستند که پتانسیل نالبوفین ER را برای بهبود قابل توجه سرفه مزمن ناتوان کننده که اغلب به شدت بر کیفیت زندگی در بسیاری از بیماران مبتلا به IPF تاثیر می گذارد، نشان می دهد." بیماری بینابینی ریه در دانشکده پزشکی کک، دانشگاه کالیفرنیای جنوبی. سرفه مزمن در IPF به طور غیرعادی چالش برانگیز است زیرا اغلب به داروهای ضد سرفه مقاوم است و معمولاً توسط درمان های ضد فیبروتیک تایید شده فعلی اصلاح نمی شود. سرفه مزمن یک علامت مکرر است که بیماران IPF را تحت تاثیر قرار می دهد که به پریشانی عاطفی، جسمی و روانی کمک می کند.

تحلیل‌های اثربخشی تکمیلی از داده‌های موقت CANAL از نتایج قوی که در نقطه پایانی اثربخشی اولیه دیده می‌شود پشتیبانی می‌کنند. تجزیه و تحلیل های تکمیلی زمانی که برای تکمیل کنندگان هر دو دوره درمان در طرح متقاطع، در مقابل شمارش سرفه پایه دوره درمان و سرفه پایه تجزیه و تحلیل شد، سازگاری را نشان دادند. نقاط پایانی ثانویه تغییرات اندازه گیری پیامد گزارش شده توسط بیمار با بهبود نتایج دفعات سرفه در طول روز سازگار بود.

نالبوفین ER در کارآزمایی CANAL به خوبی تحمل شده است و در بیش از 1,000 نفر در همه موارد مورد مطالعه قرار گرفته است. مشخصات ایمنی با مطالعات قبلی بدون هیچ سیگنال ایمنی جدید سازگار است. یک SAE در کارآزمایی CANAL تا به امروز گزارش شده است و مرتبط با درمان در نظر گرفته نشده است.

بر اساس تجزیه و تحلیل موقت مثبت برای آزمایش Ph2 CANAL، Trevi تصمیم گرفته است که استخدام بیشتر در کارآزمایی CANAL را متوقف کند و قصد دارد بحث‌هایی را با مقامات بهداشتی در مورد مطالعه بعدی آغاز کند. این شرکت قصد دارد داده‌های کارآزمایی کامل CANAL را در اوایل سه‌ماهه سوم 2022 گزارش کند و شامل بیماران ثبت‌نام‌شده در ژانویه و فوریه سال جاری می‌شود که انتظار داریم در مجموع حدود 40 نفر باشند.