شرکت DiscGenics، یک شرکت بیودارویی در مرحله بالینی که بر توسعه درمانهای مبتنی بر سلولهای احیاکننده متمرکز است که درد را کاهش میدهد و عملکرد را در بیماران مبتلا به بیماریهای دژنراتیو ستون فقرات بازیابی میکند، امروز ارائه دادههای موقت مثبت از کارآزمایی بالینی فاز 1/2 خود را اعلام کرد. IDCT (rebonuputemcel)، یک سلول درمانی دیسکوژنیک تزریقی آلوژنیک برای بیماری دژنراتیو دیسک (DDD)، در Spine Summit 2022.
نقطه پایانی اثربخشی اولیه مطالعه (60=n) با بهبود آماری معنیدار در کمردرد در گروه IDCT با دوز بالا به دست آمد. برای این بیماران، نمرات کمردرد در هفته 30 (100-٪ [-12، -54.53]، p=69.46)، 39.60 (-0.0056٪ [-) در مقیاس 26 میلی متری آنالوگ بصری (VAS) بیش از 50.94٪ بهبود یافت. 66.10، -35.78]، p=0.0140)، و 52 (-62.79٪ [-77.13، -48.46]، p=0.0005).
در همین مقاطع زمانی، IDCT با دوز بالا نیز بهبودهای بالینی معنیداری و از نظر آماری قابلتوجهی در عملکرد آنطور که با شاخص ناتوانی Oswestry (ODI) و کیفیت زندگی اندازهگیری شده توسط شاخص EQ-5D اندازهگیری شد، ایجاد کرد.
نکته مهم این است که هیچ آزمودنی در گروههای درمان IDCT عوارض جانبی جدی ناشی از درمان (TEAE) را تجربه نکرده است.
ما از این داده های بالینی موقت بسیار دلگرم هستیم. ما نه تنها شاهد یک نمایه ایمنی قوی و کاهش درد چشمگیر با پاسخ به دوز هستیم که در بیمارانی که دوز بالای IDCT را دریافت کردهاند، زودهنگام رخ میدهد و در نقطه زمانی یک ساله ادامه مییابد، بلکه شاهد پیشرفتهای سریع، قابل توجه و بادوام هستیم. کوین تی فولی، MD، مدیر ارشد پزشکی DiscGenics و رئیس موسسه Semmes-Murphy Neurologic & Spine گفت: عملکرد و کیفیت زندگی. "در حالی که منتظر بازخوانی داده های نهایی 78 و 104 هفته هستیم، امیدواریم شاهد بهبود پایدار و معنادار در هر یک از این اقدامات تغییر دهنده زندگی باشیم."
بهبود درد، عملکرد و کیفیت زندگی در یک سال پس از تزریق از آنچه به عنوان حداقل تفاوتهای مهم بالینی (MCIDs) شناخته میشود، فراتر رفت که نشاندهنده تغییرات در یک مداخله بالینی است که برای بیمار معنادار است.
فلاگ فلانگان، مدیر اجرایی و رئیس هیئت مدیره، گفت: «پیشرفتهای قابل توجه و پایداری که در درد، عملکرد و کیفیت زندگی مشاهده میکنیم، شاخصهای مهمی هستند که IDCT بالقوه باید پارادایم مراقبت از بیماران مبتلا به DDD را تغییر دهد. هیئت مدیره برای DiscGenics. "به عنوان مباشر این فناوری، تیم اختصاصی و با استعداد اینجا در DiscGenics به طور خستگی ناپذیری تلاش می کنند تا IDCT را از طریق فرآیند بالینی و نظارتی به تجاری سازی، با هدف نهایی بهبود زندگی میلیون ها نفری که از اثرات ناتوان کننده کم آبی مزمن رنج می برند، هدایت کنند. کمر درد.»
DiscGenics در حال تجزیه و تحلیل دادههای حاصل از بازدیدهای بعدی بیمار در هفتههای 78 و 104 است. این شرکت در نظر دارد مجموعه داده کامل را به دفتر بافتها و درمانهای پیشرفته (OTAT) سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) ارسال کند. نشست پایان فاز 2 که برای نیمه دوم سال 2022 هدف گذاری شده است.
در همین حال، DiscGenics به افزایش قابلیتهای تولید داخلی خود ادامه میدهد تا بسته به نتیجه بررسی دادهها توسط FDA، سلولهایی آماده برای کاربردهای بالینی و/یا تجاری آینده داشته باشد.
چه چیزی را از این مقاله باید حذف کرد:
- ما نه تنها شاهد یک نمایه ایمنی قوی و کاهش چشمگیر درد با پاسخ به دوز هستیم که در بیمارانی که دوز بالای IDCT را دریافت کردهاند در اوایل اتفاق میافتد و در یک نقطه زمانی یک ساله ادامه مییابد، بلکه شاهد پیشرفتهای سریع، قابل توجه و بادوام هستیم. در عملکرد و کیفیت زندگی.»
- "به عنوان مباشران این فناوری، تیم اختصاصی و با استعداد اینجا در DiscGenics بهطور خستگیناپذیر تلاش میکنند تا IDCT را از طریق فرآیند بالینی و نظارتی به تجاریسازی، با هدف نهایی بهبود زندگی میلیونها نفری که از اثرات ناتوانکننده کمخونی مزمن رنج میبرند، هدایت کنند. کمر درد
- یک شرکت بیودارویی مرحله بالینی که بر توسعه درمانهای مبتنی بر سلولهای ترمیمی تمرکز دارد که درد را کاهش میدهد و عملکرد را در بیماران مبتلا به بیماریهای دژنراتیو ستون فقرات بازیابی میکند، امروز از ارائه دادههای موقت مثبت از کارآزمایی بالینی فاز 1/2 IDCT (rebonuputemcel) خبر داد. ، یک سلول درمانی دیسوژنیک تزریقی آلوژنیک برای بیماری دژنراتیو دیسک (DDD)، در Spine Summit 2022.