Servier امروز اعلام کرد که سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) برنامه مکمل دارویی جدید (sNDA) این شرکت را برای TIBSOVO® (قرص ivosidenib) به عنوان یک درمان بالقوه برای بیماران مبتلا به لوسمی حاد میلوئیدی حاد IDH1 (AML) که قبلاً درمان نشده بودند، پذیرفته است. sNDA به بررسی اولویتی اعطا شد، که بررسی را تسریع می کند و هدف زمان بررسی را از 10 ماه به 6 ماه کوتاه می کند. مرور اولویت معمولاً به داروهایی داده میشود که ممکن است پیشرفتهای عمدهای را در درمان ارائه دهند یا ممکن است درمانی را در جایی که درمان کافی وجود ندارد ارائه دهند.
دیوید گفت: «پس از تایید اخیر FDA ما از TIBSOVO در کلانژیوکارسینوما، ما از این گام مهم رو به جلو در بررسی آژانس برای گسترش نشانه فعلی خود برای شامل درمان بیماران مبتلا به لوسمی حاد میلوئیدی حاد IDH1 که قبلاً درمان نشده بودند، خرسندیم. K. Lee، مدیر اجرایی، Servier Pharmaceuticals. ما از شتاب مثبت این برنامه هیجان زده هستیم زیرا همچنان به رشد رهبری خود در انکولوژی ادامه می دهیم و داروهای تغییر دهنده زندگی بیشتری را به بیماران مبتلا به سرطان های سخت درمان می دهیم.
پذیرش sNDA توسط نتایج مطالعه AGILE، یک کارآزمایی جهانی فاز 3 در بیماران مبتلا به AML جهش یافته با IDH1 که قبلاً درمان نشده بود، که در نشست و نمایشگاه سالانه انجمن هماتولوژی آمریکا در سال 2021 ارائه شد، پشتیبانی می شود. داده ها نشان داد که درمان با TIBSOVO در ترکیب با آزاسیتیدین به طور قابل توجهی بقای بدون رویداد (EFS) را بهبود بخشید (نسبت خطر [HR] = 0.33، 95% فاصله اطمینان (CI): 0.16، 0.69، P = 1 0.0011،1,2 یک طرفه). علاوه بر این، ترکیب TIBSOVO با آزاسیتیدین از نظر آماری بهبود معنیداری در بقای کلی (OS) نشان داد (HR = 0.44 [95% فاصله اطمینان (CI): 0.27، 0.73]؛ P یک طرفه = 1)، با میانگین سیستم عامل 0.0005 ماه.
سوزان پاندیا، MD، معاون توسعه بالینی رئیس جمهور و رئیس متابولیسم جهانی سرطان گفت: "TIBSOVO اولین درمانی است که متابولیسم سرطان را هدف قرار می دهد تا بقای بدون رویداد و بقای کلی را در ترکیب با آزاسیتیدین در بیماران مبتلا به AML جهش یافته IDH1 قبلاً درمان نشده نشان دهد." توسعه انکولوژی و ایمونوآنکولوژی، Servier Pharmaceuticals. "با این پذیرش FDA برای بررسی اولویت، ما به ارائه این گزینه درمانی حیاتی به بیماران در ایالات متحده نزدیکتر شدهایم و مشتاقانه منتظر تعامل با آژانسهای نظارتی در سراسر جهان هستیم."
TIBSOVO[*] در حال حاضر در ایالات متحده به عنوان تک درمانی برای درمان بزرگسالان مبتلا به لوسمی میلوئید حاد عودکننده یا مقاوم به IDH1 و برای بزرگسالان مبتلا به AML جهش یافته IDH1 که ≥75 سال سن دارند یا مبتلا هستند، تایید شده است. بیماری های همراهی که مانع استفاده از شیمی درمانی القایی شدید می شوند. اخیراً، TIBSOVO به عنوان اولین و تنها درمان هدفمند برای بیماران مبتلا به کلانژیوکارسینومای جهش یافته IDH1 که قبلاً درمان شده بودند تأیید شد.
در تلاش برای ارائه گزینههای درمانی نوآورانه برای بیمارانی که با سرطانهای سختدرمان زندگی میکنند، سرویر انکولوژی را در اولویت جهانی قرار داده است و بیش از 50 درصد از بودجه تحقیق و توسعه خود را به تحقیقات سرطان اختصاص میدهد. با بیش از 21 دارایی انکولوژی در مراحل مختلف توسعه بالینی، و 20 پروژه تحقیقاتی در حال انجام، Servier متعهد به یافتن راه حل هایی است که نیازهای بیمار را در سراسر طیف بیماری و در انواع مختلف تومور برطرف می کند.