تاییدیه جدید FDA در درمان کولیت اولسراتیو

A HOLD FreeRelease 5 | eTurboNews | eTN
آواتار لیندا هونهولز
نوشته شده توسط لیندا هونهولز

AbbVie امروز اعلام کرد که سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) RINVOQ® (upadacitinib) را برای درمان بزرگسالان مبتلا به کولیت اولسراتیو فعال متوسط ​​تا شدید که به یک یا چند عامل نکروز تومور پاسخ ناکافی یا عدم تحمل داشته اند تأیید کرده است. مسدود کننده های (TNF) این تاییدیه FDA اولین نشانه برای RINVOQ در گوارش است و توسط داده های اثربخشی و ایمنی از سه مطالعه بالینی تصادفی، دوسوکور، کنترل شده با دارونما، فاز 3 پشتیبانی می شود.

توماس هادسون، MD، معاون ارشد تحقیق و توسعه، مدیر ارشد علمی AbbVie، گفت: "نیاز برآورده نشده برای بیماران مبتلا به UC متوسط ​​تا شدید فعال وجود دارد که از علائم ناتوان کننده اغلب غیرقابل پیش بینی و سنگین رنج می برند." "با تایید RINVOQ به عنوان یک گزینه درمانی جدید، AbbVie به رهبری ما در پیشبرد تحقیقاتی که می تواند بر زندگی افرادی که مبتلا به کولیت اولسراتیو هستند کمک کند، ادامه می دهد."

دو مطالعه القایی (U-ACHIEVE و U-ACCOMPLISH) از RINVOQ 45 میلی گرم یک بار در روز به مدت 8 هفته، و سپس 15 میلی گرم یا 30 میلی گرم یک بار در روز برای مطالعه نگهداری (نگهداری U-ACHIEVE) تا 52 هفته استفاده کردند. در تمام کارآزمایی‌های بالینی، تعداد قابل‌توجهی از بیماران تحت درمان با RINVOQ در هفته‌های 8 و 52 به بهبودی بالینی دست یافتند، نقطه پایانی اولیه بر اساس mMS: فرکانس مدفوع (SFS) ≤ 1 و نه بیشتر از پایه، زیر امتیاز خونریزی رکتوم (RBS) = 0 ، زیر امتیاز آندوسکوپی (ES) ≤ 1 بدون شکنندگی، در مقایسه با دارونما. علاوه بر این، مطالعات با تمام نقاط پایانی ثانویه رتبه‌بندی‌شده، از جمله بهبود آندوسکوپی و بهبود بافت‌شناسی-اندوسکوپی مخاطی (HEMI)، و همچنین بهبودی بالینی بدون کورتیکواستروئید در مطالعه نگهدارنده مواجه شدند. تمام نقاط پایانی اولیه و ثانویه رتبه بندی شده به مقادیر p کمتر از 0.001 در مقابل دارونما دست یافتند.

ماریا تی آبرو، MD، پروفسور پزشکی، پروفسور میکروبیولوژی و ایمونولوژی، دانشکده پزشکی دانشگاه میامی میلر، گفت: بیماران کولیت اولسراتیو با علائم غیرقابل پیش بینی مانند افزایش دفعات مدفوع و خونریزی زندگی می کنند که می تواند فعالیت های روزانه را دشوار کند. مدیر مرکز کرون و کولیت، سیستم بهداشتی دانشگاه میامی.* «در آزمایش‌های بالینی، RINVOQ توانایی خود را در کنترل سریع علائم تنها در هشت هفته برای بسیاری از بیماران و پاسخ‌های پایدار در یک سال نشان داد. من معتقدم این نوع پیشرفت‌ها می‌توانند تفاوت مثبتی برای بیماران من ایجاد کنند.»

درباره نویسنده

آواتار لیندا هونهولز

لیندا هونهولز

سردبیر برای eTurboNews مستقر در مرکز eTN.

اشتراک
اطلاع از
مهمان
0 نظرات
بازخورد درون خطی
مشاهده همه نظرات
0
لطفا نظرات خود را دوست دارم ، لطفاً نظر دهید.x
به اشتراک گذاشتن برای...