CStone Pharmaceuticals، یک شرکت داروسازی زیستی با تمرکز بر تحقیق، توسعه، و تجاری سازی درمان های نوآورانه ایمونونوکولوژی و داروهای دقیق، امروز اعلام کرد که برنامه دارویی جدید (NDA) برای پرلستینیب برای درمان بازآرایی در حین ترانسفکشن (RET) فیوژن مثبت به صورت محلی است. سرطان ریه سلول غیر کوچک پیشرفته یا متاستاتیک (NSCLC) در هنگ کنگ، چین پذیرفته شده است.
Pralsetinib یک مهارکننده قوی و انتخابی RET است که توسط Blueprint Medicines شریک CStone کشف شده است. CStone برای توسعه و تجاری سازی پرالستینیب در چین بزرگ که سرزمین اصلی چین، هنگ کنگ، ماکائو و تایوان را در بر می گیرد، با Blueprint Medicines یک همکاری انحصاری و قرارداد مجوز دارد.
دکتر جیسون یانگ، مدیر ارشد پزشکی CStone، گفت: "ما بسیار خوشحالیم که NDA یک داروی دقیق نوآورانه دیگر، pralsetinib، برای درمان NSCLC پیشرفته RET فیوژن مثبت، پس از تایید AYVAKIT® (avapritinib) پذیرفته شده است. برای درمان تومورهای استرومایی گوارشی جهش‌ناپذیر یا متاستاتیک PDGFRA D842V در هنگ کنگ، چین در دسامبر 2021. در مطالعه جهانی ARROW فاز 1/2، پرالستینیب مزایای بالینی بادوام و نمایه ایمنی به طور کلی قابل تحمل را در بیماران مبتلا به همجوشی RET نشان داد. - NSCLC موضعی پیشرفته یا متاستاتیک مثبت. ما مشتاقانه منتظر تایید بالقوه pralsetinib در هنگ کنگ، چین هستیم تا به بیماران بیشتری در اسرع وقت کمک کنیم.
پذیرش NDA پرالستینیب در هنگ کنگ، چین بر اساس نتایج مطالعه جهانی مرحله 1/2 ARROW است. این کارآزمایی برای ارزیابی ایمنی، تحمل‌پذیری و کارایی پرلستینیب در بیماران مبتلا به NSCLC مثبت RET، سرطان مدولاری تیروئید جهش یافته با RET (MTC) و سایر تومورهای جامد پیشرفته با همجوشی RET طراحی شده است.
نتایج حاصل از کارآزمایی ARROW در بیماران جهانی با NSCLC پیشرفته فیوژن مثبت RET در نشست سالانه انجمن انکولوژی بالینی آمریکا (ASCO) 2021 در ژوئن 2021 ارائه شد. در تاریخ قطع تاریخ 6 نوامبر 2020، پرلستینیب بالینی بادوام را نشان داد. فواید در بیماران مبتلا به NSCLC فیوژن مثبت RET که در ابتدا بیماری قابل اندازه گیری داشتند و دوز اولیه 400 میلی گرم را یک بار در روز دریافت کردند.
• در 68 بیمار بدون درمان، میزان پاسخ کلی (ORR) 79 درصد بود (95% فاصله اطمینان: 68%، 88%). میزان پاسخ کامل (CR) 6 درصد بود، 10 درصد بیماران رگرسیون کامل تومورهای هدف داشتند و 74 درصد بیماران پاسخ نسبی (PR) داشتند. مدت زمان متوسط پاسخ (DOR) به دست نیامد (95٪ CI: 9.0 ماه، به دست نیامده).
• در 126 بیمار که قبلاً شیمی درمانی مبتنی بر پلاتین دریافت کرده بودند، ORR 62 درصد بود (95% فاصله اطمینان: 53%، 70%). میزان CR 4 درصد بود، 12 درصد از بیماران رگرسیون کامل تومورهای هدف داشتند و 58 درصد از بیماران PR داشتند. میانگین DOR 22.3 ماه بود (95% فاصله اطمینان: 15.1 ماه، به دست نیامده).
• از تاریخ قطع داده ها، در مجموع 471 بیمار در انواع تومورها با دوز پرالستینیب که از 400 میلی گرم یک بار در روز شروع می شد، وارد مطالعه شدند. شایع ترین عوارض جانبی مرتبط با درمان (AEs) که توسط محققین گزارش شده است نوتروپنی، افزایش آسپارتات آمینوترانسفراز، کم خونی، کاهش تعداد گلبول های سفید خون، افزایش آلانین آمینوترانسفراز، فشار خون بالا، یبوست و آستنی بود.
چه چیزی را از این مقاله باید حذف کرد:
- Jason Yang, Chief Medical Officer of CStone, said, “We are very glad that the NDA of another innovative precision medicine, pralsetinib, is accepted for the treatment of advanced RET fusion-positive NSCLC, after AYVAKIT® (avapritinib) was approved for the treatment of unresectable or metastatic PDGFRA D842V mutant gastrointestinal stromal tumors in Hong Kong, China in December 2021.
- As of a date cutoff date of November 6, 2020, pralsetinib showed durable clinical benefits in patients with RET fusion-positive NSCLC who had measurable disease at baseline and received a starting dose of 400 mg once daily.
- CStone Pharmaceuticals، یک شرکت داروسازی زیستی با تمرکز بر تحقیق، توسعه، و تجاری سازی درمان های نوآورانه ایمونونوکولوژی و داروهای دقیق، امروز اعلام کرد که برنامه دارویی جدید (NDA) برای پرلستینیب برای درمان بازآرایی در حین ترانسفکشن (RET) فیوژن مثبت به صورت محلی است. سرطان ریه سلول غیر کوچک پیشرفته یا متاستاتیک (NSCLC) در هنگ کنگ، چین پذیرفته شده است.
