شرکت پارادایم بیو دارو امروز راه اندازی رسمی برنامه کارآزمایی بالینی خود را در ایالات متحده با تخمینی 56 محل کارآزمایی بالینی برنامه ریزی شده در سراسر کشور برای انجام فاز 3 آزمایشی محوری برای حمایت از ثبت پنتوسان پلی سولفات سدیم (PPS) برای استئوآرتریت (OA) زانو اعلام می کند. .
شرکت Paradigm Biopharmaceuticals که در سال 2014 تأسیس شد، PPS را برای مدیریت درد و التهاب مرتبط با اختلالات اسکلتی عضلانی از جمله استئوآرتریت (تحت علامت تجاری Zilosul®) و بیماری نادر موکوپلی ساکاریدوز شناسایی، تغییر کاربری و ثبت اختراع کرد.
پارادایم در حال گسترش عملیات خود در ایالات متحده برای حمایت از مطالعات ثبت نام برای برنامه OA است. همزمان پارادایم فعال سازی فاز 3 شبکه کارآزمایی بالینی را برای Zilosul® برای درمان استئوآرتریت زانو اعلام می کند. این مهم است زیرا آرتروز شایع ترین علت ناتوانی در میان بزرگسالان است و بیش از 72 میلیون نفر را در سراسر ایالات متحده، کانادا، اتحادیه اروپا-5 و استرالیا تحت تاثیر قرار می دهد.1,2،XNUMX
هدف از این مطالعه اندازه گیری تغییر درد و عملکرد با تزریق زیر جلدی PPS در مقایسه با تزریق زیر جلدی دارونما در شرکت کنندگان با درد kOA است. این یک مطالعه 2 مرحله‌ای، تطبیقی، تصادفی، دوسوکور، کنترل‌شده با دارونما، چند مرکزی (US/AUS/UK/EU) است که دوز و اثر درمانی PPS را در شرکت‌کنندگان مبتلا به درد kOA ارزیابی می‌کند.
مرحله 1 شامل انتخاب دوز فاز 2b است که شرکت کنندگان به صورت تصادفی 1 از 3 رژیم دوز PPS یا دارونما را به مدت 6 هفته دریافت کردند. هدف اولیه مرحله 1 انتخاب دوز برای استفاده در مرحله 2 است، دوز انتخاب شده بر اساس تعادل بهینه اثربخشی و ایمنی خواهد بود.
شرکت کنندگان در مرحله 1 به طور تصادفی برای دریافت موارد زیر تخصیص خواهند یافت:
• 1.5 mg/kg برای وزن ایده آل بدن (IBW) PPS دو بار در هفته محاسبه می شود
• 2 mg/kg IBW PPS یک بار در هفته + دارونما یک بار در هفته
• دوز ثابت (100/150mg/180mg PPS ≤65/≥65 تا ≤90/>90 کیلوگرم IBW) یک بار در هفته + دارونما یک بار در هفته
• دارونما دو بار در هفته
در مرحله 2، شرکت کنندگان به صورت تصادفی 1:1 برای دریافت رژیم دوز PPS یا دارونما انتخاب شده به مدت 6 هفته قرار می گیرند.
نقطه پایانی اولیه در مطالعه محوری، تغییر از خط پایه در روز 56 در درد WOMAC® با پیامدهای ثانویه از جمله تغییر از پایه در چندین نقطه زمانی تا روز 168 در درد و عملکرد WOMAC®، تأثیر جهانی بیمار از تغییر و کیفیت زندگی است. .
فعال‌سازی فاز 3 در کارآزمایی بالینی OA زانو در ایالات متحده نشان‌دهنده گام مهمی در رشد پارادایم به عنوان یک رهبر جهانی در استفاده مجدد از داروهای موجود است. مدیر عامل موقت، دکتر دونا اسکرت می گوید. داده‌های دلگرم‌کننده‌ای وجود دارد که نشان می‌دهد PPS نه تنها یک درمان مؤثر در مدیریت درد است، بلکه برای پتانسیل اصلاح بیماری‌ها، یک پیشرفت پزشکی قابل توجه است که برای درمان استئوآرتریت وجود ندارد.»
تیم باتجربه پارادایم با اتخاذ رویکردی هوشمندانه و چابک برای تحقیق و توسعه بالینی، همکاری های قوی و موفقی را با محققان بالینی پیشرو در این زمینه ایجاد کرده است. هدف پارادایم با استفاده مجدد از داروهای مورد تایید FDA، کوتاه کردن زمان چرخه توسعه دارو برای کاربردهای انتخابی و به حداقل رساندن هزینه های توسعه است. پارادایم در هماهنگی با سازنده اختصاصی و تنها مورد تایید FDA PPS، bene pharmaChem.3، و دارای قراردادهای تامین انحصاری با آن است.
سایمون وایت، مدیر روابط با سرمایه‌گذاران، تاکید کرد که این رویکرد به بازار به پارادایم کمک می‌کند تا هزینه‌ها را در توسعه دارو مقیاس‌بندی کند و تمرکز و منابع بیشتری را برای هماهنگ‌سازی جهانی کاربرد دارو و برنامه بالینی به کار گیرد که هدف آن تسریع در معرفی Zilosul به ایالات متحده و سایر کشورها است. بازارهای جهانی.”
چه چیزی را از این مقاله باید حذف کرد:
- نقطه پایانی اولیه در مطالعه محوری، تغییر از خط پایه در روز 56 در درد WOMAC® با پیامدهای ثانویه از جمله تغییر از پایه در چندین نقطه زمانی تا روز 168 در درد و عملکرد WOMAC®، تأثیر جهانی بیمار از تغییر و کیفیت زندگی است. .
- The primary objective of stage 1 is to select the dose for use in stage 2, the selected dose will be based on an optimal balance of efficacy and safety.
- Director of Investor Relations, Simon White, highlighted that this “approach to market helps Paradigm scale costs in drug development and apply additional focus and resources on globally harmonizing the drug application, and clinical program which aims to cumulatively expedite Zilosul’s introduction to the U.
