Cali Biosciences Co., Ltd. نتایج موفقیت‌آمیز خود را در مطالعه فاز IIb خود درباره محصول ضددرد طولانی‌اثر CPL-01 بعد از عمل، یک نسخه تزریقی با رهش طولانی Naropin® (روپیواکائین هیدروکلراید)، اعلام کرد که توسط Cali Biosciences برای درمان پس از عمل ایجاد شده است. درد جراحی و کاهش نیاز به مواد افیونی.

این کارآزمایی بالینی فاز IIb برای بررسی بیشتر مزایای بالینی CPL-01 و مقایسه با داروهای کنترل درد موجود در بازار طراحی شده است. کارآزمایی یک دوز-پاسخ عالی برای اثربخشی نشان داد. در دوزی که در حال حاضر به عنوان دوز عرضه شده به بازار برنامه ریزی شده است، 14 نفر که CPL-01 دریافت کردند، میانگین AUC را تا 72 ساعت NRS-A تنظیم شده با wWOCF (نقطه پایانی اولیه) 286.8 نشان دادند که نشان دهنده روندی به سمت معنی دار بودن نسبت به 13 نفر بود. که دارونما دریافت کردند (0.08/40=p) و به طور قابل ملاحظه ای بهتر از XNUMX نفری که ناروپین دریافت کردند. معنی‌داری بالینی با نشان دادن اختلاف بیش از یک نقطه AUC در ساعت نشان داده شد.

علاوه بر این، مصرف مواد افیونی در طول 72 ساعت از افراد CPL-01 که دوز مورد نیاز بازار را دریافت کردند در مقایسه با گروه دارونما یا گروه Naropin® به نصف کاهش یافت (میانگین 7.9 میلی گرم، در مقابل 15 میلی گرم برای دارونما و دارونما 16 میلی گرم برای Naropin®). در واقع، تقریباً 2/3 از افراد CPL-01 (9/14) پس از 72 ساعت اول پس از عمل، اصلاً به مواد افیونی نیاز نداشتند، در مقایسه با تقریباً نیمی از افراد ناروپین® و 30 درصد از آنها که دارونما دریافت کردند.

هیچ یافته ایمنی معناداری وجود نداشت. تنها عوارض جانبی اضطراری درمانی که در بیش از یک فرد CPL-01 در همه گروه‌های آزمایشی رخ داد (40=n) تهوع، استفراغ، یبوست، سردرد پاراستزی و سرگیجه بود - همه وقایعی که معمولاً پس از جراحی رخ می‌دهند و ممکن است رخ دهند. پس از مصرف مواد افیونی؛ هیچ یک از اینها به CPL-01 مرتبط نبود.

فارماکوکینتیک دارو از ایمنی آن بیشتر حمایت می کند - دلیل اصلی ایجاد روپیواکائین طولانی اثر، با مزایای بالقوه نسبت به بوپیواکائین طولانی اثر فعلی. میانگین Cmax برای روپیواکائین در افرادی که دوز 600 میلی‌گرم دریافت کردند 978 نانوگرم در میلی‌لیتر بود که بسیار کمتر از آستانه‌ای که در آن سمیت قلبی مشاهده می‌شود (4000 نانوگرم در میلی‌لیتر). CPL-01 در مقایسه با Naropin® (که در یک ساعت اول پس از تجویز به آن می رسد) تقریباً 18 ساعت پس از تجویز به حداکثر غلظت خود رسید.

چه چیزی را از این مقاله باید حذف کرد:

Additionally, opioid use through 72 hours of the CPL-01 subjects who received the to-be marketed dose was cut in half compared to either the placebo group or the Naropin® group (mean of 7.
In fact, approximately 2/3 of the CPL-01 subjects (9/14) required no opioids at all after the first 72 hours after the operation, compared to roughly half of the Naropin® subjects and 30% of the placebo ones.
In the dose currently planned as the to-be marketed dose, 14 subjects who received CPL-01 showed a mean AUC through 72 hours of wWOCF adjusted NRS-A (the primary endpoint) of 286.