کارآزمایی روی مونوتراپی برای منتخب تومورهای جامد پیشرفته یا متاستاتیک آغاز می شود

A HOLD FreeRelease 6 | eTurboNews | eTN
آواتار لیندا هونهولز
نوشته شده توسط لیندا هونهولز

شرکت Jazz Pharmaceuticals امروز اعلام کرد که اولین بیمار در EMERGE-201 ثبت نام کرده است، یک کارآزمایی بالینی فاز 2 که ایمنی و اثربخشی Zepzelca® (Lurbinectedin) را به عنوان یک درمان تک درمانی در سه گروه از بیماران مبتلا به کارسینوم اوروتلیال پیشرفته، کارسینوم سلول های عصبی غدد بزرگ ارزیابی می کند. تومورهای ریه یا کمبود نوترکیبی همولوگ (HRD) که در رژیم حاوی پلاتین پیشرفت کرده اند. EMERGE-201 اساساً بر اساس معیارهای ارزیابی پاسخ در تومورهای جامد (RECIST) نرخ پاسخ هدف بیمار (ORR) را ارزیابی خواهد کرد.

Arielle Heeke، MD، پستان گفت: "حتی با پیشرفت های سریع در فناوری پزشکی و ارائه مراقبت در بسیاری از انواع تومور در دهه گذشته، هنوز بیماران زیادی باقی مانده اند که همچنان با نیازهای برآورده نشده روبرو هستند و بار بالایی از عوارض و مرگ و میر را تجربه می کنند." انکولوژیست پزشکی در موسسه سرطان لوین و محقق اولیه در کارآزمایی EMERGE-201. با آزمایش EMERGE-201 که اکنون در حال انجام است، ما مشتاقانه منتظریم تا تأثیر بالینی بالقوه Zepzelca را بر سرطان های تومور جامد پیشرفته، از جمله سرطان های HRD، که گزینه های درمانی تایید شده محدودی به جز شیمی درمانی سنتی دارند، ببینیم. این کارآزمایی ارزیابی خواهد کرد که آیا این درمان می‌تواند پاسخ تومور را بر اساس بیولوژی زمینه‌ای این سرطان‌ها و روش جدید عمل زپزلکا ایجاد کند یا خیر.

راب ایانون، MD، MSCE، معاون اجرایی، رئیس جهانی تحقیق و توسعه Jazz، گفت: "این شروع آزمایشی نقطه عطفی برای برنامه توسعه بالینی Zepzelca است، زیرا ما به دنبال ارزیابی کاربرد بالینی آن فراتر از درمان سرطان ریه سلول کوچک هستیم." داروسازی. با توجه به اینکه Zepzelca مجموعه‌ای از وقایع را ایجاد می‌کند که می‌تواند بر فعالیت پروتئین‌های متصل‌کننده به DNA تأثیر بگذارد - از جمله فاکتورهای رونویسی و مسیرهای ترمیم DNA - ما مشتاقانه منتظر تجزیه و تحلیل فعالیت Zepzelca در سرطان‌های غیر قابل درمان اضافی هستیم که در آن انکوژن‌های محرک به طور فعال رونویسی می‌شوند و DNA ترمیم می‌شوند. مکانیسم‌ها ناکارآمد هستند، مانند کارسینوم ادراری، کارسینوم سلول عصبی غدد بزرگ ریه و تومورهای HRD مثبت.

جزئیات آزمایشی EMERGE-201

EMERGE-201 یک کارآزمایی با برچسب باز و چند مرکزی فاز 2 است که برای ارزیابی ایمنی و اثربخشی Zepzelca به عنوان یک درمان تک درمانی در سه گروه از بیماران مبتلا به تومورهای جامد طراحی شده است که دوزهای 3.2 میلی گرم بر متر مربع از Zepzelca را به صورت داخل وریدی در روز اول دریافت خواهند کرد. یک چرخه دوز هر سه هفته، تا زمانی که پیشرفت بیماری تایید شود. این سه گروه عبارتند از: بیماران مبتلا به سرطان اوروتلیال پیشرفته، کارسینوم سلول عصبی غدد بزرگ ریه، یا تومورهای HRD که در رژیم حاوی پلاتین پیشرفت کرده اند.

هدف اصلی تعیین توانایی زپزلکا برای بهبود نتایج بیمار است که با ORR اندازه گیری می شود. نقاط پایانی ثانویه کلیدی شامل بقای بدون پیشرفت ارزیابی شده توسط محقق، زمان تا پاسخ، مدت زمان پاسخ و میزان کنترل بیماری است که توسط RECIST ارزیابی شده است، و همچنین بقای کلی در شرکت کنندگان تحت درمان با Zepzelca. این کارآزمایی با حمایت مالی Jazz Pharmaceuticals انجام می شود.

تقریباً 20 سایت در ایالات متحده در این آزمایش شرکت خواهند کرد.

درباره نویسنده

آواتار لیندا هونهولز

لیندا هونهولز

سردبیر برای eTurboNews مستقر در مرکز eTN.

اشتراک
اطلاع از
مهمان
0 نظرات
بازخورد درون خطی
مشاهده همه نظرات
0
لطفا نظرات خود را دوست دارم ، لطفاً نظر دهید.x
به اشتراک گذاشتن برای...