Akebia Therapeutics®, Inc. امروز اعلام کرد که سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) یک نامه پاسخ کامل (CRL) به برنامه داروی جدید Akebia (NDA) برای وادادوستات، یک فاکتور پرولیل هیدروکسیلاز (HIF-) ارائه کرده است. PH) مهارکننده تحت بررسی برای درمان کم خونی ناشی از بیماری مزمن کلیوی (CKD). FDA یک CRL صادر می کند تا نشان دهد که چرخه بررسی یک برنامه کامل شده است و این برنامه به شکل فعلی برای تأیید آماده نیست.
FDA به این نتیجه رسید که دادههای NDA از ارزیابی سود-خطر وادوستات برای بیماران دیالیزی و غیردیالیزی پشتیبانی نمیکند. FDA نگرانی های ایمنی خود را با توجه به عدم رعایت حقارت در MACE در جمعیت بیماران غیر دیالیزی، افزایش خطر حوادث ترومبوآمبولی، ناشی از ترومبوز دسترسی عروقی در بیماران دیالیزی، و خطر آسیب کبدی ناشی از دارو بیان کرد. CRL بیان کرد که Akebia میتواند راههایی را برای نشان دادن ارزیابی سود-خطر مطلوب از طریق آزمایشهای بالینی جدید بررسی کند. Akebia جزئیات CRL را با شرکای همکاری خود در میان خواهد گذاشت و درخواست ملاقات با FDA خواهد کرد.
ما از دریافت CRL برای وادادوستات، درمانی که پتانسیل کمک به بیماران مبتلا به کم خونی ناشی از CKD را دارد، بسیار ناامید هستیم. جان پی. علیرغم این شکست، ما همچنان به تلاش خود برای بهبود زندگی افرادی که تحت تأثیر بیماری کلیوی هستند، ادامه می دهیم.
در اکتبر 2021، شریک همکاری Akebia، Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. (Otsuka)، درخواست مجوز اولیه بازاریابی (MAA) را برای وادادوستات به آژانس دارویی اروپا برای وادادوستات، برای درمان کم خونی ناشی از CKD در بزرگسالان ارائه کرد. بررسی ادامه دارد در ژاپن، وادادوستات به عنوان درمانی برای کم خونی ناشی از CKD در بیماران بزرگسال وابسته به دیالیز و غیر وابسته به دیالیز تایید شده است.
Akebia میزبان کنفرانس تلفنی چهارشنبه، 30 مارس در ساعت 6:00 بعد از ظهر به وقت شرقی برای بحث در مورد CRL و مراحل بعدی خواهد بود.