Juniper Biologics امروز اعلام کرد که مجوز توسعه و تجاری سازی TG-C LD (TissueGene-C با دوز پایین) را برای درمان استئوآرتریت زانو به دست آورده است.
قرارداد مجوز 600 میلیون دلاری که آسیا و اقیانوسیه، خاورمیانه و آفریقا را پوشش می دهد با Kolon Life Science امضا شد و دومین خرید Juniper Biologics در چند ماه اخیر است. طبق شرایط این مشارکت، Juniper Biologics مسئولیت توسعه و تجاری سازی TG-C LD را برای متخصصان پزشکی و بیمارستان های این مناطق بر عهده خواهد داشت. Kolon Life Science مسئول پشتیبانی از توسعه و همچنین تامین TG-C LD خواهد بود.
TG-C LD یک درمان تحقیقاتی غیرجراحی است که به عنوان اولین ژن درمانی با واسطه سلولی در جهان برای استئوآرتریت زانو، که شایع‌ترین شکل آرتریت است، شناخته شده است.[ii] طبق تحقیقات، آرتروز است. تخمین زده می شود که یازدهمین علت اصلی ناتوانی در سراسر جهان با حدود 1 میلیون بیمار تنها در آسیا اقیانوسیه و خاورمیانه و آفریقا است که از اثرات ناتوان کننده بیماری دژنراتیو مفصلی رنج می برند. این یکی از بزرگترین نیازهای پزشکی برآورده نشده در میان بیماری‌های اسکلتی عضلانی است که نشان داده شده است خطر آن با افزایش سن افزایش می‌یابد[iii].
یک ژن درمانی با واسطه سلولی درجه یک، TG-C LD استئوآرتریت زانو را از طریق یک تزریق داخل مفصلی هدف قرار می دهد. Kolon TissueGene، دارنده مجوز برای TG-C در ایالات متحده (نه TG-C LD)، قبلاً یک کارآزمایی بالینی فاز 2 را در ایالات متحده به پایان رسانده است، با داده های اولیه نشان دهنده تسکین درد پایدار و بهبود تحرک پس از یک تزریق واحد است. مفصل زانو، احتمالاً تا 2 سال. آزمایشات بالینی فاز 3 در ایالات متحده شامل 1,020 بیمار در حال حاضر برای تأیید ایمنی و اثربخشی TG-C ادامه دارد. علاوه بر تایید کاهش آماری معنی‌دار درد و بهبود عملکرد مشاهده‌شده از کارآزمایی بالینی فاز 2 ایالات متحده، کارآزمایی‌ها برای نشان دادن تاخیر پیشرفت بیماری برای دستیابی به DMOAD (داروهای اصلاح کننده بیماری استئوآرتریت) طراحی شده‌اند.
مدیرعامل Juniper Biologics، رامان سینگ، گفت: "ما همیشه به دنبال شناسایی مناطقی هستیم که بتوانیم بیشترین تفاوت را در آنها ایجاد کنیم و TG-C LD تسکین قابل توجهی را برای بیماران استئوآرتریت زانو که در غیر این صورت نیاز به جراحی یا سایر گزینه های درمانی دارند، ارائه می دهد. ما متعهد به ارائه درمان‌های نوآورانه برای درمان استئوآرتریت زانو از طریق بازسازی غضروف هستیم و معتقدیم این درمان تحقیقاتی نوآورانه برای میلیون‌ها بیمار در سراسر منطقه تسکین خواهد داشت.
ما از همکاری با Juniper Biologics برای ایجاد راه‌های جدید برای دسترسی بیماران به این سلول درمانی تحقیقاتی ابتکاری هیجان‌زده هستیم. ووسوک لی رئیس و مدیر عامل شرکت Kolon Life Science گفت: ما بر این باوریم که بیماران در آسیا و اقیانوسیه، خاورمیانه و آفریقا می توانند از TG-C LD بهره ببرند، زیرا ما در تلاش هستیم تا آن را به عنوان یک گزینه درمانی استاندارد جهانی معرفی کنیم.
چه چیزی را از این مقاله باید حذف کرد:
- Kolon TissueGene, the license holder for TG-C in the United States (not TG-C LD), has already completed a phase 2 clinical trial in the United States, with initial data demonstrating sustained pain relief and mobility improvement following a single injection in the knee joint, for possibly up to 2 years.
- TG-C LD is a non-surgical investigational treatment that has been hailed as the world’s first cell-mediated gene therapy for osteoarthritis of the knee,[i] which is the most common form of arthritis.
- “We believe patients in Asia Pacific, Middle East and Africa will be able to benefit from TG-C LD as we go through the rigor of establishing it as a global standard treatment option.
