Priothera Ltd. امروز اعلام کرد که سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) مجوزی برای ادامه برنامه تحقیقاتی داروی جدید شرکت (IND) برای شروع مطالعه فاز 2b/3 محوری خود در مورد mocravimod (به نام MO-TRANS) ارائه کرده است.
Priothera مطالعه فاز 2b/3 جهانی MO-TRANS را در اروپا، ایالات متحده و ژاپن آغاز خواهد کرد و کارایی و ایمنی موکراویمود را به عنوان یک درمان کمکی و نگهدارنده در بیماران بالغ حاد لوسمی میلوئیدی (AML) که تحت پیوند سلول های بنیادی خونساز آلوژنیک (HSCT) قرار می گیرند، ارزیابی می کند. ). انتظار می رود مطالعه MO-TRANS در نیمه دوم سال 2022 آغاز شود و داده های اولیه از این مطالعه تا پایان سال 2024 انتظار می رود.
پیوند سلول های بنیادی آلوژنیک تنها رویکرد بالقوه درمانی برای بیماران AML است، با این حال گزینه های درمانی فعلی هنوز با تعداد زیادی از عوارض جانبی و میزان مرگ و میر بالا همراه است.
فلورنت گروس، یکی از بنیانگذاران و مدیرعامل Priothera، اظهار داشت: «مصوبه FDA IND برای شروع مطالعه MO-TRANS در ارزیابی موکراویمود در بیماران AML که تحت HSCT آلوژنیک قرار دارند، نقطه عطف مهم دیگری برای Priothera است. ما در مسیر شروع این کارآزمایی بالینی محوری فاز 2b/3 هستیم و مشتاقانه منتظر همکاری با تیم بزرگی از محققین مشتاق در سراسر ایالات متحده، اروپا و آسیا هستیم که هدف ما از آوردن موکراویمود به عنوان یک درمان کمکی و نگهدارنده برای بیماران است. برای AML و سایر بدخیمی های خونی بالقوه.
چه چیزی را از این مقاله باید حذف کرد:
- We are on track to initiate this pivotal Phase 2b/3 clinical trial and are looking forward to working alongside a large team of enthusiastic investigators across the US, Europe and Asia, who share our goal of bringing mocravimod to patients as an adjunctive and maintenance treatment for AML and potentially other hematologic malignancies.
- Priothera will initiate the MO-TRANS global Phase 2b/3 study in Europe, US and Japan, assessing the efficacy and safety of mocravimod as an adjunctive and maintenance therapy in adult Acute Myeloid Leukemia (AML) patients undergoing allogenic hematopoietic stem cell transplant (HSCT).
- The MO-TRANS study is expected to start in the second half of 2022 and preliminary data from this study are expected by the end of 2024.
