شرکت داروسازی Fervent امروز اعلام کرد که مطالعه بالینی مجازی خود را برای ارزیابی اثربخشی محصول جدید خود برای درمان علائم گرگرفتگی متوسط تا شدید، تعریق شبانه و بیداری‌های شبانه ناشی از گرگرفتگی آغاز کرده است. این محصول در صورت تایید FDA برای بیماران بدون نیاز به نسخه در دسترس است. این نوع مطالعه از راه دور یکی از اولین مواردی است که توسط FDA مجاز شده است. بیماران در این مطالعه از راه دور از خانه‌هایشان، جایی که تمام محصولات تحقیقاتی تحویل داده می‌شوند و جمع‌آوری داده‌ها از آنجا انجام می‌شود، شرکت خواهند کرد.
مطالعه M2S Hot Flash برای زنان در دوران یائسگی و یائسگی بالای 45 سال طراحی شده است که حداقل 7 تا 8 گرگرفتگی متوسط تا شدید را در روز تجربه می کنند. زنانی که این معیارها را دارند می توانند در www.m2shotflashstudy.com درخواست دهند تا در این مطالعه تحقیقاتی شرکت کنند.
من در مورد محصولی که در حال بررسی آن هستیم و احتمالاتی که ممکن است برای بهبود کیفیت زندگی این بیماران داشته باشد هیجان زده هستم. جورج رویستر، بنیانگذار/مدیر عامل Fervent Pharmaceuticals، گفت: علاوه بر این، داشتن یک طرح مطالعه که سهولت مشارکت را مستقیماً در خانه بیماران به ارمغان می آورد، به بیماران بیشتری اجازه می دهد تا به طور بالقوه شرکت کنند و این کار را طبق برنامه خود انجام دهند. ما بسیار هیجان‌زده هستیم که این مطالعه را انجام دهیم و زندگی زنان را از طریق درمان‌های جدید برای علائم یائسگی بهبود بخشیم.»
این آزمایش سه هفته‌ای برای شرکت‌کنندگان واجد شرایط در سراسر کشور در دسترس است. از شرکت کنندگان خواسته می شود تا علائم وازوموتور خود را به صورت آنلاین در طول کارآزمایی پیگیری کنند و در پایان مطالعه نظرسنجی را تکمیل کنند. محصولات تحقیقاتی ارائه شده شامل فرمولاسیون خوراکی، غیر هورمونی، غیر گیاهی و غیر ضد افسردگی از ترکیبی است که مکانیسم اثر شناخته شده ای دارد، قبلاً به طور گسترده برای نشانه های متفاوت استفاده می شود و سابقه طولانی استفاده ایمن دارد. . مواد آزمایشی همچنین شامل مواد آموزشی برای آموزش شرکت کنندگان در مورد نحوه استفاده از نرم افزار گزارش بیمار مطالعه خواهد بود.
Fervent Pharmaceuticals یک شرکت توسعه دارو در مرحله بالینی است که در سال 2011 در کارولینای شمالی تأسیس شد. این شرکت بر بهبود کیفیت زندگی زنان با توسعه درمان هایی متمرکز شده است که نیازهای برآورده نشده در سلامت زنان را هدف قرار می دهد.
چه چیزی را از این مقاله باید حذف کرد:
- The investigational products to be provided include an orally dosed, non-hormonal, non-herbal, non-antidepressant formulation of a compound that has known mechanisms of action, is already widely used for a different indication, and has a long history of safe use.
- The M2S Hot Flash Study is designed to include peri-menopausal and post-menopausal women over the age of 45 who experience at least 7 to 8 moderate to severe hot flashes per day.
- Fervent Pharmaceuticals announced today that it has commenced its virtual clinical study to evaluate the effectiveness of its novel product for the treatment of the symptoms of moderate to severe hot flashes, night sweats and nighttime awakenings due to hot flashes.
