Direct Biologics امروز اعلام کرد که FDA این شرکت را تایید کرده است که فاز 3 کارآزمایی بالینی خود را با استفاده از داروی تحقیقاتی EV، ExoFlo، برای درمان سندرم زجر تنفسی حاد (ARDS) به دلیل کووید-19 ادامه دهد. Direct Biologics اولین و تنها شرکت خودروهای الکتریکی است که تا به امروز تاییدیه FDA فاز 3 را برای نشاندهنده داروی جدید تحقیقاتی (IND) دریافت کرده است.
فاز 3 آزمایشی تحت نظارت اولین نامگذاری درمان پیشرفته پزشکی احیا کننده (RMAT) مورد تایید FDA برای یک داروی EV انجام خواهد شد، و Direct Biologics را به یکی از تنها 70 شرکت در تاریخ FDA تبدیل می کند که به طور رسمی RMAT دریافت کرده است. . مانند مسیر سریع و نامگذاری پیشرفت، RMAT توسط FDA برای تسریع در تایید داروهای احیا کننده امیدوار کننده که توانایی درمان بیماری های جدی تهدید کننده زندگی را نشان می دهند ایجاد شد.
مارک آدامز، یکی از بنیانگذاران و مدیرعامل، گفت: «دریافت تأییدیه FDA برای فاز 3 نقطه عطفی برای Direct Biologics است. "همراه با نام RMAT، ما اکنون در مسیری سریع به سمت تجاری سازی با داروی بالقوه نجات دهنده زندگی - ExoFlo هستیم. این کارآزمایی فاز 3 با عنوان «خاموش کووید-19» یک کارآزمایی بینالمللی، چند مرکزی، دوسوکور، تصادفیشده و کنترلشده با دارونما فاز 3 است. هدف ما ثبت نام بیماران مبتلا به ARDS در سایت های بیمارستانی در سراسر ایالات متحده، اسپانیا، هند، اردن، مصر، لبنان و آفریقای جنوبی و نشان دادن کاهش قابل توجه مرگ و میر پس از درمان با ExoFlo در مقایسه با مراقبت استاندارد به تنهایی است. ما در Direct Biologics به عنوان پیشگام در زمینه درمان های پزشکی احیا کننده، در حال تغییر آینده پزشکی هستیم.
چه کووید-19 یک بیماری همه گیر باقی بماند و چه بومی شود، یک حوزه از نیازهای برآورده نشده باقی می ماند: یک درمان موثر برای ARDS. جو اشمیت، یکی از بنیانگذاران و رئیس جمهور، گفت: افراد بالای 65 سال و مبتلایان به بیماری های همراه، زمانی که به SARS-CoV-2 آلوده شوند، همیشه در برابر پیشرفت عفونت شدید و ARDS آسیب پذیر خواهند بود. کارآزمایی فاز 60 ما با آشکار کردن ایمنی قوی و کاهش امیدبخش مرگ و میر 2 روزه نشان داد که ExoFlo میتواند برای بیماران بستری شده در بیمارستان با ARDS تفاوت عمیقی ایجاد کند. دریافت تاییدیه FDA برای ادامه فاز 3 یک دستاورد بزرگ است زیرا هیچ درمان شناخته شده ای برای ARDS وجود ندارد. پزشکان و بیماران در سراسر جهان مدتهاست که منتظر راه حل هستند.
دکتر ویک سنگوپتا، مدیر ارشد پزشکی گفت: «کار برای توسعه ExoFlo یک امتیاز است. مجموعه رو به رشد دادههای بالینی نشان میدهد که ExoFlo دارویی است که امیدی به درمان بیماری میکند که استاندارد مراقبت برای آن در دههها بهبود نیافته است. این امید در داستان بیمارانی که برای درمان ExoFlo دریافت کردهاند، به شدت تسخیر شده است. همین هفته گذشته، زنی در ویرجینیا پس از 2 ماه بیحالی در دستگاه تنفس مصنوعی به دلیل ابتلا به ARDS ناشی از کووید-19، دوباره به فرزندانش ملحق شد. اما در آخرین تلاش برای نجات جان بیمار، پزشکان آیسییو درخواست کردند تا او را با ExoFlo تحت استفاده دلسوزانه درمان کنند و او بهبودی معجزه آسایی پیدا کرد. میلیون ها نفر مانند او هستند که هرگز از بیمارستان بیرون نمی آیند. ما می خواهیم با ایجاد ExoFlo به عنوان درمان استاندارد طلایی برای ARDS و در دسترس قرار دادن آن برای بیماران در بیمارستان های سراسر جهان، این داستان را تغییر دهیم.