Axsome Therapeutics، Inc. امروز اعلام کرد که این شرکت یک نامه پاسخ کامل (CRL) از سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) در رابطه با برنامه دارویی جدید خود (NDA) برای AXS-07 برای درمان حاد میگرن دریافت کرده است. CRL هیچ گونه نگرانی در مورد اثربخشی بالینی یا داده های ایمنی در NDA شناسایی یا مطرح نکرد، و FDA هیچ آزمایش بالینی جدیدی برای حمایت از تأیید AXS-07 درخواست نکرد.
دلایل اصلی ارائه شده در CRL به ملاحظات شیمی، ساخت و کنترل (CMC) مربوط می شود. CRL نیاز به داده های CMC اضافی مربوط به محصول دارو و فرآیند تولید را شناسایی کرد. Axsome معتقد است که مسائل مطرح شده در CRL قابل رسیدگی است و قصد دارد پس از مشورت با FDA، زمان بندی احتمالی را برای ارسال مجدد ارائه دهد.
Herriot Tabuteau، مدیر اجرایی Axsome، گفت: "هدف ما همکاری با FDA است تا نظرات آنها را به طور کامل درک کنیم و به اندازه کافی رسیدگی کنیم، تا بتوانیم این داروی مهم جدید را در اسرع وقت در دسترس بیماران مبتلا به میگرن قرار دهیم." . تایید AXS-07 یک گزینه درمانی جدید چند مکانیکی بسیار مورد نیاز را برای میلیون ها نفری که با این وضعیت عصبی ناتوان کننده زندگی می کنند ارائه می دهد.
NDA توسط نتایج دو کارآزمایی تصادفیسازیشده، دوسوکور و کنترلشده فاز 3 از AXS-07 در درمان حاد میگرن، کارآزماییهای MOMENTUM و INTERCEPT پشتیبانی میشود که از بین بردن آماری معنیدار درد میگرنی با AXS-07 در مقایسه با دارونما نشان داد. و کنترل های فعال
بر اساس گزارش مرکز کنترل بیماری، بیش از 37 میلیون آمریکایی از میگرن رنج میبرند، و طبق گزارش بنیاد میگرن آمریکا، این عامل اصلی ناتوانی در میان اختلالات عصبی در ایالات متحده است. میگرن با حملات مکرر سردرد ضربان دار، اغلب شدید و ناتوان کننده همراه با حالت تهوع و حساسیت به نور و یا صدا مشخص می شود. تخمین زده می شود که میگرن 78 میلیارد دلار هزینه مستقیم (مثلاً ویزیت پزشک، داروها) و غیرمستقیم (مثلاً از دست دادن کار، از دست دادن بهره وری) هر ساله در ایالات متحده را شامل می شود [1]. نظرسنجی های منتشر شده از مبتلایان به میگرن نشان می دهد که بیش از 70 درصد از درمان فعلی خود به طور کامل راضی نیستند، نزدیک به 80 درصد درمان جدیدی را امتحان می کنند، و آنها تمایل به درمان هایی دارند که سریع تر، ثابت تر و منجر به عود علائم کمتر شود.