امروز، سازمان غذا و داروی ایالات متحده برای فروش محصولات حاوی دلتا-8 تتراهیدروکانابینول (دلتا-8 THC) به روش هایی که قانون فدرال غذا، دارو و آرایشی و بهداشتی (قانون FD&C) را نقض می کند، نامه های هشداردهنده ای به پنج شرکت صادر کرد. این اقدام اولین بار است که FDA برای محصولات حاوی دلتا-8 THC نامه هشدار صادر می کند. Delta-8 THC دارای اثرات روانگردان و مسموم کننده است و ممکن است برای مصرف کنندگان خطرناک باشد. FDA گزارش هایی از عوارض جانبی تجربه شده توسط بیمارانی که این محصولات را مصرف کرده اند دریافت کرده است.
هیچ داروی مورد تایید FDA حاوی دلتا-8 THC وجود ندارد. هر محصول delta-8 THC که ادعا می‌کند تشخیص، درمان، کاهش، درمان یا پیشگیری از بیماری‌ها را دارد، یک داروی جدید تایید نشده در نظر گرفته می‌شود. FDA ارزیابی نکرده است که آیا این محصولات دارویی تایید نشده برای استفاده هایی که سازنده ها ادعا می کنند موثر هستند، چه دوز مناسبی ممکن است باشد، چگونه می توانند با داروهای تایید شده FDA یا سایر محصولات تداخل داشته باشند یا اینکه آیا دارای عوارض جانبی خطرناک یا سایر نگرانی های ایمنی هستند.
Delta-8 THC یکی از بیش از 100 کانابینوئید تولید شده در گیاه Cannabis sativa L. است اما به طور طبیعی در مقادیر قابل توجهی یافت نمی شود. مقادیر متمرکز دلتا-8 THC معمولاً از کانابیدیول مشتق شده از کنف (CBD) ساخته می شود و دارای اثرات روانگردان و مسموم کننده است. محصولات حاوی delta-8-THC در اشکال مختلف، از جمله، اما نه محدود به آب نبات، کلوچه، غلات صبحانه، شکلات، آدامس، کارتریج ویپ (گاری)، داب، خردکن، کنف قابل دود پاشیده شده با عصاره دلتا-8-THC موجود است. تقطیر، تنتور و نوشیدنی های دم کرده.
نامه های هشدار دهنده بازاریابی غیرقانونی محصولات دلتا-8 THC تایید نشده توسط شرکت ها را به عنوان درمان های تایید نشده برای شرایط مختلف پزشکی یا سایر کاربردهای درمانی نشان می دهد. در نامه‌ها همچنین موارد نقض مربوط به نام‌گذاری نادرست دارو (به عنوان مثال، محصولات فاقد دستورالعمل‌های کافی برای استفاده) و افزودن THC دلتا-8 در مواد غذایی مانند آدامس، شکلات، کارامل، آدامس، و شکننده بادام‌زمینی ذکر شده است.
FDA در مورد محبوبیت فزاینده محصولات delta-8 THC که به صورت آنلاین و در فروشگاه‌های سراسر کشور فروخته می‌شوند بسیار نگران است. جانت وودکاک، معاون رئیس سازمان غذا و داروی آمریکا، دکتر جانت وودکاک، گفت: این محصولات اغلب شامل این ادعا هستند که عوارض جانبی مربوط به طیف گسترده ای از بیماری ها یا اختلالات پزشکی مانند سرطان، مولتیپل اسکلروزیس، درد مزمن، حالت تهوع و اضطراب را درمان یا کاهش می دهند. بسیار نگران کننده است که برخی از محصولات غذایی به گونه ای بسته بندی و برچسب گذاری شده اند که ممکن است برای کودکان جذاب باشد. ما با نظارت بر بازار و اقدام در زمانی که شرکت‌ها به طور غیرقانونی محصولاتی را که خطری برای سلامت عمومی است به فروش می‌رسانند، از سلامت و ایمنی آمریکایی‌ها محافظت می‌کنیم.»
FDA اخیراً به‌روزرسانی مصرف‌کننده را منتشر کرده است که در آن نگرانی‌های جدی در مورد اثرات بالقوه سلامتی محصولات delta-8 THC ابراز می‌کند. FDA گزارش‌های عوارض جانبی مربوط به محصولات حاوی دلتا-8 THC را از مصرف‌کنندگان، پزشکان مراقبت‌های بهداشتی و مجریان قانون دریافت کرده است که برخی از آنها نیاز به بستری شدن در بیمارستان یا درمان در اتاق اورژانس را در پی داشته است. آژانس همچنین از تعداد فزاینده ای از موارد مواجهه با محصولات حاوی delta-8 THC دریافت شده توسط مراکز ملی کنترل سم و هشدارهای صادر شده توسط مراکز کنترل سم دولتی که نگرانی های ایمنی و عوارض جانبی محصولات حاوی delta-8 THC را تشریح می کند، آگاه است.
علاوه بر تخلفات مربوط به محصولات تحت نظارت FDA حاوی delta-8 THC، چندین نامه هشدار دهنده موارد نقض اضافی قانون FD&C، از جمله بازاریابی محصولات CBD با ادعای درمان شرایط پزشکی در انسان و حیوانات، تبلیغ محصولات CBD به عنوان مکمل های غذایی را تشریح می کند. و افزودن CBD به غذاهای انسانی و حیوانی. CBD و delta-8 THC افزودنی های غذایی تایید نشده ای برای استفاده در هر محصول غذایی انسان یا حیوان هستند، زیرا FDA از هیچ مبنایی برای نتیجه گیری اینکه این مواد به طور کلی به عنوان ایمن (GRAS) شناخته می شوند یا از الزامات افزودنی های غذایی معاف هستند آگاه نیست. یکی از نامه‌ها نگرانی‌های مربوط به محصولات CBD را که برای حیوانات تولیدکننده غذا به بازار عرضه می‌شوند، و نگرانی‌های ایمنی بالقوه مربوط به محصولات غذایی انسان (به عنوان مثال، گوشت، شیر، تخم‌مرغ) از حیواناتی که CBD مصرف می‌کنند، بیان می‌کند، زیرا اطلاعات کافی در مورد ایمن وجود ندارد. سطوح باقیمانده CBD
FDA نامه های هشدار دهنده ای به این موارد صادر کرد:
• ATLRx Inc.
• BioMD Plus LLC
• دلتا 8 کنف
• Kingdom Harvest LLC
• M Six Labs Inc.
FDA قبلاً نامه‌های هشداردهنده‌ای برای سایر شرکت‌هایی که محصولات CBD تایید نشده را به‌طور غیرقانونی می‌فروشند که ادعا می‌کردند تشخیص، درمان، کاهش، درمان یا پیشگیری از بیماری‌های مختلف را نقض می‌کنند، ارسال کرده است. در برخی موارد، تخلفات بیشتری وجود داشت زیرا CBD به محصولات غذایی اضافه شد. FDA هیچ یک از محصولات CBD را به غیر از یک محصول دارویی انسانی برای درمان اشکال نادر و شدید صرع تایید نکرده است.
FDA از شرکت ها درخواست پاسخ کتبی در مدت 15 روز کاری کرده است که در آن نحوه رسیدگی به این تخلفات و جلوگیری از تکرار آنها بیان شده است. عدم رسیدگی سریع به تخلفات ممکن است منجر به اقدامات قانونی، از جمله توقیف محصول و/یا دستور قضایی شود.
چه چیزی را از این مقاله باید حذف کرد:
- In addition to the violations related to FDA-regulated products containing delta-8 THC, several of the warning letters outline additional violations of the FD&C Act, including marketing CBD products claiming to treat medical conditions in humans and animals, promoting CBD products as dietary supplements, and adding CBD to human and animal foods.
- CBD and delta-8 THC are unapproved food additives for use in any human or animal food product, as the FDA is not aware of any basis to conclude that the substances are generally recognized as safe (GRAS) or otherwise exempt from food additive requirements.
- The agency is also aware of an increasing number of exposure cases involving products containing delta-8 THC received by national poison control centers and alerts issued by state poison control centers describing safety concerns and adverse events with products containing delta-8 THC.
