سازمان غذا و داروی ایالات متحده امروز اجازه بازاریابی برای اولین آزمایش تشخیصی آزمایشگاهی برای تشخیص زودهنگام پلاک های آمیلوئید مرتبط با بیماری آلزایمر را صادر کرد. تست Lumipulse G β-آمیلوئید نسبت (1-42/1-40) برای استفاده در بیماران بزرگسال 55 ساله و بالاتر، با اختلال شناختی که در حال ارزیابی بیماری آلزایمر و سایر علل زوال شناختی هستند، در نظر گرفته شده است.
جف شورن، MD، JD، مدیر، گفت: «در دسترس بودن یک آزمایش تشخیصی آزمایشگاهی که به طور بالقوه می‌تواند نیاز به اسکن‌های PET زمان‌بر و گران قیمت را از بین ببرد، خبر خوبی برای افراد و خانواده‌هایی است که نگران احتمال تشخیص بیماری آلزایمر هستند. مرکز تجهیزات و سلامت رادیولوژی FDA. با تست Lumipulse، گزینه جدیدی وجود دارد که معمولاً می‌تواند در همان روز تکمیل شود و می‌تواند به پزشکان همان اطلاعات را در مورد وضعیت آمیلوئید مغز، بدون خطر تشعشع، بدهد تا به تشخیص اینکه آیا اختلال شناختی بیمار به دلیل بیماری آلزایمر است یا خیر. ”
به گفته مؤسسه ملی بهداشت، بیش از شش میلیون آمریکایی، که اکثر آنها 65 سال یا بیشتر سن دارند، ممکن است به زوال عقل ناشی از بیماری آلزایمر مبتلا باشند، یک اختلال مغزی که به تدریج حافظه و مهارت‌های تفکر را از بین می‌برد و در نهایت توانایی انجام ساده ترین کارها در اکثر افراد مبتلا به آلزایمر، علائم بالینی ابتدا در اواخر زندگی ظاهر می شود.
بیماری آلزایمر پیشرونده است، به این معنی که بیماری با گذشت زمان بدتر می شود. تشخیص زودهنگام و دقیق برای کمک به بیماران و مراقبان در برنامه ریزی و گزینه های درمانی اولیه مهم است. یک نیاز برآورده نشده برای یک آزمایش مطمئن و ایمن وجود دارد که بتواند بیماران مبتلا به پلاک های آمیلوئیدی مطابق با بیماری آلزایمر را به طور دقیق شناسایی کند. در حالی که پلاک‌های آمیلوئید می‌توانند در بیماری‌های دیگر ایجاد شوند، تشخیص وجود پلاک در کنار سایر ارزیابی‌ها به پزشک کمک می‌کند تا علت احتمالی علائم و یافته‌های بیمار را تعیین کند. قبل از مجوز امروز، پزشکان از اسکن توموگرافی گسیل پوزیترون (PET) استفاده می کردند، که یک گزینه بالقوه پرهزینه و دست و پا گیر است، تا پلاک های آمیلوئید را در مغز بیمار، اغلب سال ها قبل از شروع علائم بالینی، شناسایی/تجسم کنند تا به تشخیص بیماری آلزایمر کمک کنند.
آزمایش Lumipulse برای اندازه‌گیری نسبت غلظت β-آمیلوئید 1-42 و β-آمیلوئید 1-40 (پروتئین‌های خاصی که می‌توانند تجمع کرده و پلاک ایجاد کنند) موجود در مایع مغزی نخاعی انسان (CSF) را اندازه‌گیری می‌کند، که می‌تواند به پزشکان در تعیین اینکه آیا بیمار احتمالا دارای پلاک های آمیلوئید است که نشانه بارز بیماری آلزایمر است. نتایج باید در ارتباط با سایر اطلاعات بالینی بیمار تفسیر شوند.
نتیجه تست مثبت نسبت بتا آمیلوئید Lumipulse G (1-42/1-40) با وجود پلاک های آمیلوئیدی مطابقت دارد، مشابه آنچه در اسکن PET دیده می شود. نتیجه منفی با نتیجه اسکن PET آمیلوئید منفی مطابقت دارد. نتیجه منفی آزمایش احتمال اینکه اختلال شناختی بیمار به دلیل بیماری آلزایمر باشد را کاهش می‌دهد و پزشکان را قادر می‌سازد تا دلایل دیگر زوال شناختی و زوال عقل را دنبال کنند. این آزمایش به عنوان یک غربالگری یا سنجش تشخیصی مستقل در نظر گرفته نشده است. همچنین این احتمال وجود دارد که نتیجه آزمایش مثبت در بیماران مبتلا به انواع دیگر بیماری‌های عصبی و همچنین در افراد مسن‌تر از نظر شناختی سالم مشاهده شود، که بر اهمیت استفاده از این آزمایش همراه با سایر ارزیابی‌های بالینی تاکید می‌کند.
FDA ایمنی و اثربخشی این آزمایش را در یک مطالعه بالینی بر روی 292 نمونه CSF از بانک نمونه طرح تصویربرداری عصبی بیماری آلزایمر ارزیابی کرد. نمونه ها با نسبت Lumipulse G β-آمیلوئید (1-42/1-40) مورد آزمایش قرار گرفتند و با نتایج اسکن آمیلوئید PET مقایسه شدند. در این مطالعه بالینی، 97 درصد از افراد با نسبت بتا آمیلوئید Lumipulse G (1-42/1-40) دارای نتایج مثبت، وجود پلاک های آمیلوئید با اسکن PET و 84 درصد از افراد با نتایج منفی، PET اسکن آمیلوئید منفی داشتند. .
خطرات مرتبط با تست نسبت بتا آمیلوئید Lumipulse G (1-42/1-40) عمدتاً احتمال نتایج آزمایش مثبت و منفی کاذب است. نتایج مثبت کاذب، همراه با سایر اطلاعات بالینی، می تواند منجر به تشخیص نامناسب و درمان غیر ضروری بیماری آلزایمر شود. این می تواند به پریشانی روانی، تاخیر در دریافت تشخیص صحیح و همچنین هزینه و خطر عوارض جانبی ناشی از درمان غیر ضروری منجر شود. نتایج آزمایش منفی کاذب می‌تواند منجر به آزمایش‌های تشخیصی غیرضروری اضافی و تأخیر احتمالی در درمان مؤثر شود. نکته مهم این است که نسبت بتا آمیلوئید Lumipulse G (1-42/1-40) یک آزمایش مستقل نیست و سایر ارزیابی های بالینی یا آزمایش های اضافی باید برای تعیین گزینه های درمانی استفاده شوند.
FDA دستگاه را از طریق مسیر بازبینی پیش از بازار De Novo بررسی کرد، یک مسیر نظارتی برای دستگاه های کم خطر تا متوسط از نوع جدید. این اقدام یک طبقه‌بندی نظارتی جدید ایجاد می‌کند، به این معنی که دستگاه‌های بعدی از همان نوع با همان استفاده مورد نظر ممکن است از فرآیند FDA 510(k) پیش از بازار استفاده کنند، به موجب آن دستگاه‌ها می‌توانند مجوز بازاریابی را با نشان دادن معادل‌سازی قابل‌توجهی با یک دستگاه اصلی دریافت کنند.
نسبت بتا آمیلوئید Lumipulse G (1-42/1-40) عنوان دستگاه پیشرفت را دریافت کرد، فرآیندی طراحی شده برای تسریع در توسعه و بازبینی دستگاه‌هایی که ممکن است برای درمان یا تشخیص مؤثرتر بیماری‌های تهدید کننده حیات یا ناتوان‌کننده غیرقابل برگشت ارائه شود. یا شرایط
FDA اجازه بازاریابی Lumipulse G ß-Amyloid Ratio (1-42/1-40) را به Fujirebio Diagnostics، Inc.
چه چیزی را از این مقاله باید حذف کرد:
- The Lumipulse test is intended to measure the ratio of β-amyloid 1-42 and β-amyloid 1-40 (specific proteins that can accumulate and form plaques) concentrations found in human cerebral spinal fluid (CSF), which can help physicians determine whether a patient is likely to have amyloid plaques, a hallmark sign of Alzheimer’s disease.
- “With the Lumipulse test, there is a new option that can typically be completed the same day and can give doctors the same information regarding brain amyloid status, without the radiation risk, to help determine if a patient’s cognitive impairment is due to Alzheimer’s disease.
- There is also the possibility that a positive test result could be seen in patients with other types of neurologic conditions, as well as in older cognitively healthy people, which underscores the importance of using this test in conjunction with other clinical evaluations.
