Ilya Pharma AB (شرکت)، یک شرکت ایمونوتراپی مرحله بالینی، امروز اعلام کرد که FDA یک IND را برای کاندید اصلی ILP100-Topical پاک کرده است و این شرکت بلافاصله آماده‌سازی برای مطالعه بزرگ فاز 2 تطبیقی، طراحی شده به عنوان یک آزمایش محوری را تسریع می‌کند. ILP100-Topical یک ایمونوتراپی درجه یک است که برای درمان زخم های جراحی در بیماران مبتلا به پیش دیابت، دیابت و چاقی طراحی شده است. این بیماران هفته‌ها تا ماه‌ها پس از عمل جراحی به تأخیر می‌افتند و خطر عوارض جدی زخم به میزان قابل‌توجهی افزایش می‌یابد.
رابرت دی. گالیانو، MD، دانشیار FACS; مدیر تحقیقات؛ بخش جراحی پلاستیک دانشکده پزشکی فاینبرگ دانشگاه نورث وسترن، محقق هماهنگ کننده ملی و صندلی مطالعه برای این مطالعه خواهد بود که شامل 260 بیمار می شود. به دنبال کار در حال انجام توسط Wound Experts/FDA Clinical Endpoints Project (WEF-CEP) و روندها در زمینه های دیگر مانند انکولوژی و آرتریت روماتوئید، نقطه پایانی اولیه انتخاب شده نقطه پایانی ترکیبی از درمان بدون عارضه است. این مطالعه یک طرح تطبیقی دارد و شامل دو بخش است - بخش اول بخش یافتن دوز و بخش دوم تاییدی است. به لطف طراحی کنترل داخلی، که در آن هر بیمار با یک زخم درمان‌شده با دارونما و یک زخم درمان‌شده با ILP100-Topical، کنترل خودش است، مطالعه به‌طور قابل‌توجهی از خطر می‌افتد، تعداد بیماران ثبت‌نام شده کاهش می‌یابد و تعصب بین گروه‌های درمانی کاهش می‌یابد. به حداقل رساند.
دکتر گالیانو اظهار داشت: «برای اینکه فرد دچار مشکلاتی در ترمیم زخم شود، لازم نیست دیابت داشته باشد، و نه تنها به این امر نادیده گرفته می‌شود، بلکه هیچ درمانی نیز نداریم که این اختلال را در ترمیم هدف قرار دهد. اثر چاقی یک اپیدمی خاموش است و همه رشته های جراحی را تحت تاثیر قرار می دهد. درمانی که بهبود زخم جراحی را بهبود می بخشد، منجر به بهبود نتایج در تمام تخصص ها و روش های جراحی می شود، نه فقط در کوچک کردن سینه. بنابراین من خوشحالم که این کارآزمایی را با مشاهده نتایج چشمگیر که قبلاً توسط ایلیا در مرحله اول مطالعه آنها به دست آمده بود، هدایت می کنم.
مدیر عامل و بنیانگذار Ilya Pharma Evelina Vågesjö می‌افزاید: «ترخیص سریع‌تر از حد انتظار انجام شد، ما اکنون در نظر داریم اولین بیمار را در سه ماهه سوم امسال درمان کنیم. این نیز یک لحظه مهم برای ایلیا فارما پس از تلاش های شگفت انگیز تیم بزرگ ما است. ما معتقدیم که با همکاری نزدیک با دکتر گالیانو و گروهی از متخصصان و KOL، یک طرح آزمایشی بهینه ابداع کرده‌ایم که مزایای واقعی ILP3-Topical را برای بیماران نشان می‌دهد، که از این جمعیت در معرض خطر شروع می‌شود. علاوه بر این، این نقطه عطف پلتفرم فناوری ILP ما و سایر نامزدهای دارویی در توسعه را تأیید می کند که متوجه شده ایم در حال افزایش علاقه مندی هستند.
چه چیزی را از این مقاله باید حذف کرد:
- Thanks to the internal control design, where each patient is its own control with one wound treated with placebo and one wound treated with ILP100-Topical, the study is significantly de-risked, the number of enrolled patients reduced and the bias between the treatment groups minimized.
- “One does not have to have diabetes to be afflicted with impediments in wound healing, and not only is this underappreciated, but we also do not have any therapeutics that target this impairment in healing.
- Working closely with Dr Galiano and a group of experts and KOLs we believe we have devised an optimal trial design that will demonstrate the truly transformational benefits of ILP100-Topical to patients, starting with this at-risk population.
