اگر این بیانیه مطبوعاتی شماست، اینجا را کلیک کنید!

پسوریازیس تناسلی: نتایج مطالعه جدید

Amgen امروز نتایج مثبت خط بالای کارآزمایی DISCREET را اعلام کرد، یک مطالعه فاز 3، چند مرکزی، تصادفی، کنترل شده با دارونما، دوسوکور، برای ارزیابی اثربخشی Otezla® (apremilast) در بزرگسالان مبتلا به پسوریازیس تناسلی متوسط ​​تا شدید و متوسط ​​تا متوسط. پسوریازیس پلاکی شدید

چاپ دوستانه، PDF و ایمیل

این مطالعه نشان داد که Otezla خوراکی 30 میلی گرم دو بار در روز، در مقایسه با دارونما، در نقطه پایانی اولیه پاسخ ارزیابی جهانی ژنیتال توسط پزشک استاتیک اصلاح شده (sPGA-G) (تعریف شده به عنوان نمره sPGA-G) به بهبود بالینی معنی دار و معنی دار دست یافت. شفاف (0) یا تقریباً واضح (1) با حداقل کاهش 2 امتیازی از پایه) در هفته 16.      

علاوه بر این، تمام نقاط پایانی ثانویه نیز با بهبودهای معنی‌دار و قابل توجهی در پاسخ مقیاس رتبه‌بندی عددی خارش پسوریازیس تناسلی (GPI-NRS) (تعریف شده به عنوان کاهش حداقل 4 امتیازی از پایه در نمره آیتم GPI-NRS در علائم پسوریازیس تناسلی) مواجه شدند. برای افراد با نمره پایه ≥ 4)؛ سطح آسیب دیده بدن (BSA) از سطح پایه تغییر می کند. شاخص کیفیت زندگی درماتولوژی (DLQI) نسبت به پایه تغییر می کند. و پاسخ ارزیابی جهانی پزشک ساکن (sPGA) (تعریف شده به عنوان نمره sPGA شفاف (0) یا تقریباً واضح (1) با حداقل کاهش 2 امتیازی نسبت به پایه) در هفته 16 با Otezla در مقابل دارونما.

نوع و میزان عوارض جانبی مشاهده شده در این کارآزمایی با مشخصات ایمنی شناخته شده Otezla مطابقت داشت. شایع ترین عوارض جانبی گزارش شده که در حداقل 5 درصد از بیماران در هر دو گروه درمانی رخ داد، اسهال، سردرد، تهوع و نازوفارنژیت بود.

بیمارانی که مرحله دوسوکور کارآزمایی را تکمیل می‌کردند، در طول مرحله تمدید مطالعه به Otezla ادامه دادند یا به اوتزلا رفتند و تا هفته 32 تحت درمان قرار خواهند گرفت. مطالعه ادامه دارد و برنامه‌ریزی شده است که در نیمه اول سال 2022 تکمیل شود.

نتایج دقیق از مرحله 16 هفته ای دوسوکور مطالعه برای ارائه در کنفرانس پزشکی آتی ارائه خواهد شد.

در ایالات متحده، Otezla برای درمان بیماران بزرگسال مبتلا به پسوریازیس پلاکی متوسط ​​تا شدید که کاندید فتوتراپی یا درمان سیستمیک هستند، بیماران بزرگسال مبتلا به آرتریت پسوریاتیک فعال و برای بیماران بزرگسال مبتلا به زخم های دهانی مرتبط با بیماری بهجت تایید شده است. از زمان تایید اولیه FDA در سال 2014، Otezla برای بیش از 650,000 بیمار در سراسر جهان با پسوریازیس پلاکی متوسط ​​تا شدید، آرتریت پسوریاتیک فعال یا بیماری بهجت تجویز شده است.

چاپ دوستانه، PDF و ایمیل

درباره نویسنده

لیندا هوهولز ، سردبیر eTN

لیندا هوهولز از ابتدای کار خود در حال نوشتن و ویرایش مقالات است. او این اشتیاق ذاتی را در مکانهایی مانند دانشگاه هاوایی اقیانوس آرام ، دانشگاه Chaminade ، مرکز کشف کودکان هاوایی و اکنون TravelNewsGroup اعمال کرده است.

ارسال نظر