Polynoma LLC، یک شرکت بیودارویی متمرکز بر ایمونونوکولوژی ایالات متحده و زیرمجموعه کاملاً تحت مالکیت CK Life Sciences Int'l. (Holdings) Inc. در فهرست هنگ کنگ، امروز اعلام کرد که با سازمان غذا و داروی ایالات متحده به توافق رسیده است. (FDA) تحت یک ارزیابی پروتکل ویژه (SPA) در یک مطالعه بالینی فاز 3 محوری seviprotimut-L، واکسن سرطان ملانوم پلینوما، برای درمان کمکی بیماران 60 سال و کمتر مبتلا به ملانوم مرحله IIB یا IIC پس از برداشتن جراحی قطعی برای بهبود بقای بدون عود Seviprotimut-L قبلاً نام Fast Track را از FDA ایالات متحده دریافت کرده بود.
تجزیه و تحلیل نهایی داده های قسمت B1 از مطالعه ایمونوتراپی واکسن آنتی ژن ملانوما (MAVIS) اخیراً در مجله ایمونودرمانی سرطان (JITC) منتشر شده است. تجزیه و تحلیل زیر گروهی از بیماران دریافت کننده seviprotimut-L با ملانوم AJCC مرحله IIB/IIC، زیر 60 سال با میانگین زمان پیگیری 45.8 ماه (3.8 سال)، بهبود بالینی قابل توجهی را در بقای بدون عود (RFS) نشان داد که باعث کاهش خطر عود بیماری یا مرگ 68% (HR=0.32؛ 95% فاصله اطمینان (CI)، 0.121، 0.864) در مقایسه با بیمارانی که دارونما دریافت می کنند. علاوه بر این، RFS در بیماران زیر 60 سال مبتلا به ملانوم زخمی مطلوب تر بود (HR 0.21؛ 95% CI: 0.065-0.702)، و روندی به سمت بهبود بقای کلی (OS) وجود داشت (HR 0.34؛ 95% CI: 0.117, 0.975. ) برای بیمارانی که seviprotimut-L را در مقایسه با بیماران دریافت کننده دارونما دریافت کردند. Seviprotimut-L بسیار خوب تحمل شد، با عوارض جانبی (AEs) مشابه بیمارانی که دارونما دریافت کردند. هیچ AE با واسطه ایمنی یا سایر AEهای جدی مرتبط با درمان مشاهده نشد.
کریگ ال. اسلینگلاف، جونیور، پروفسور جراحی و مدیر بخش، گفت: "واکسیناسیون با seviprotimut-L دارای مزیت سمیت بسیار کم، بدون عوارض جانبی قابل توجه مرتبط با سیستم ایمنی و عدم افزایش قابل توجه سمیت نسبت به دارونما است." مرکز درمان ایمنی انسان و نویسنده اصلی مقاله تحقیقاتی JITC در مورد MAVIS. "اگر ارزیابی قطعی این واکسن درمانی مزایای بالینی را در بیماران مبتلا به ملانوم مرحله IIB/IIC، به ویژه در افراد 60 ساله و کمتر تایید کند، سمیت کم این رویکرد گزینه ارزشمندی برای این بیماران خواهد بود."
آلن یو، رئیس پلینوما و معاون رئیس جمهور و رئیس، گفت: "این توافق نامه SPA با FDA ایالات متحده برای آزمایش محوری برنامه ریزی شده ما، راهنمایی های مهمی را برای مسیر نظارتی به سمت تایید seviprotimut-L به عنوان یک درمان کمکی در مرحله IIB/IIC ملانوما ارائه می دهد." مدیر اجرایی CK Life Sciences. ما معتقدیم نتایج این کارآزمایی از seviprotimut-L به عنوان اولین انتخاب در درمان بیماران جوانتر مبتلا به ملانوم موضعی حمایت می‌کند.
