هشدار Xeljanz: ممکن است خطر ابتلا به مشکلات قلبی و سرطان را افزایش دهد

محصول: Xeljanz و Xeljanz XR (توفاسیتینیب)، یک داروی تجویزی که برای درمان آرتریت روماتوئید، آرتریت پسوریاتیک و کولیت اولسراتیو استفاده می شود.

موضوع: بررسی ایمنی Health Canada نشان داد که بین استفاده از Xeljanz و Xeljanz XR (توفاسیتینیب) و خطرات مشکلات جدی مرتبط با قلب و سرطان ارتباط وجود دارد.

چه کاری باید انجام شود: بدون مشورت با پزشک خود، دوز داروی Xeljanz یا Xeljanz XR (توفاسیتینیب) را قطع یا تغییر ندهید.

Health Canada یک بررسی ایمنی را تکمیل کرد که ارتباط بین استفاده از Xeljanz/Xeljanz XR و افزایش خطر ابتلا به مشکلات جدی قلبی و سرطان، به ویژه در بیماران مسن، بیمارانی که در حال حاضر یا گذشته سیگاری بوده اند، و بیماران قلبی عروقی یا سرطانی را تایید کرد. عوامل خطر. بررسی Health Canada همچنین نشان داد که همه بیماران تحت درمان با Xeljanz 10 میلی گرم دو بار در روز در مقایسه با بیمارانی که با Xeljanz 5 میلی گرم دو بار در روز یا مهارکننده های فاکتور نکروز تومور (TNFi) تحت درمان قرار گرفتند، در معرض خطر مرگ، لخته شدن خون و عفونت های جدی بودند.

در نتیجه، Health Canada با سازنده کار کرده است تا برچسب های محصول را به روز کند تا هشدارها در مورد خطرات مشکلات جدی مرتبط با قلب و سرطان را تقویت کند. متخصصان مراقبت های بهداشتی از این به روز رسانی ها مطلع شده اند تا به بیماران خود توصیه کنند.

برای اطمینان از اینکه مزایا بر خطرات آن در بیماران دریافت کننده Xeljanz/Xeljanz XR بیشتر است، استفاده تایید شده برای آرتریت روماتوئید، یک بیماری سیستم ایمنی که باعث آسیب و التهاب مفاصل می شود، اکنون به بیماران خاصی که قادر به استفاده از داروهای دیگر برای این بیماری نیستند محدود شده است. یا زمانی که حداقل دو داروی مختلف دیگر موثر نیستند. دوز بالاتر Xeljanz 10 میلی گرم دو بار در روز فقط برای بیماران مبتلا به کولیت اولسراتیو، التهاب روده بزرگ که باعث زخم و خونریزی می شود، مجاز است و به سایر داروها پاسخ خوبی نداده اند. برای بیماران مبتلا به کولیت اولسراتیو، اطلاعات تجویز توصیه می‌کند که از کمترین دوز مؤثر و کوتاه‌ترین مدت مورد نیاز برای کمک به بهبود وضعیت خود استفاده کنند.

Health Canada همچنین یک بررسی ایمنی جدید در مورد خطرات احتمالی مشکلات جدی مرتبط با قلب، سرطان و لخته شدن خون با دو داروی دیگر هم کلاس مانند Xeljanz/Xeljanz XR (یعنی Olumiant و Rinvoq) آغاز کرده است که به طور مشابه برای درمان بیماری ها کار می کنند. بیماری های مشابه

Health Canada به نظارت بر اطلاعات ایمنی مربوط به Xeljanz/Xeljanz XR، همانطور که برای تمام محصولات بهداشتی موجود در بازار کانادا انجام می دهد، برای شناسایی و ارزیابی مضرات احتمالی ادامه خواهد داد. در صورت شناسایی خطرات بهداشتی جدید، بهداشت کانادا اقدامات مناسب و به موقع انجام خواهد داد.

آنچه شما باید انجام دهید:

• قبل از شروع مصرف Xeljanz/Xeljanz XR با متخصص مراقبت های بهداشتی خود در مورد عوامل خطر احتمالی بیماری قلبی صحبت کنید.

• فوراً با متخصص مراقبت های بهداشتی خود تماس بگیرید و در صورت بروز علائم و نشانه های مشکل قلبی، مصرف Xeljanz/Xeljanz XR را متوقف کنید. علائم ممکن است شامل موارد زیر باشد:

o درد قفسه سینه جدید یا بدتر شد.

o تنگی نفس؛

o ضربان قلب نامنظم؛ یا

o تورم پاها

• در صورت داشتن یا داشتن هر نوع سرطان، قبل از مصرف Xeljanz/Xeljanz XR با متخصص مراقبت های بهداشتی خود صحبت کنید.

• توجه داشته باشید که لخته شدن خون در وریدهای پاها یا بازوها (ترومبوز ورید عمقی، DVT)، شریان ها (ترومبوز شریانی) یا ریه ها (آمبولی ریه، PE) ممکن است در برخی از افرادی که Xeljanz/Xeljanz XR مصرف می کنند رخ دهد. این ممکن است تهدید کننده زندگی باشد و باعث مرگ شود.

• اگر علائم یا علائم لخته خون در پا یا بازو (مانند تورم، درد یا حساسیت در ساق پا یا بازو) یا در ریه (مانند غیرقابل توضیح ناگهانی) ظاهر شد، Xeljanz/Xeljanz XR را متوقف کنید و فوراً به دنبال کمک پزشکی باشید. درد قفسه سینه یا تنگی نفس).

• در صورت داشتن علائم یا علائم عفونت (مانند تب، تعریق، لرز، سرفه و غیره) با متخصص مراقبت های بهداشتی خود تماس بگیرید. اگر عفونت جدی ایجاد شد، مصرف XELJANZ/XELJANZ XR را متوقف کنید و فوراً با متخصص مراقبت های بهداشتی خود تماس بگیرید.

بیماران باید برای جزئیات بیشتر در مورد این اطلاعات ایمنی جدید با متخصص مراقبت های بهداشتی خود تماس بگیرند.

اگر شما یک متخصص مراقبت های بهداشتی هستید:

• قبل از شروع یا ادامه درمان با Xeljanz/Xeljanz XR، مزایا و خطرات را برای هر بیمار در نظر بگیرید، به ویژه در بیماران سالمند، در بیمارانی که در حال حاضر یا گذشته سیگار می‌کشند، افرادی که سایر عوامل خطر قلبی عروقی یا بدخیمی دارند، کسانی که به بدخیمی مبتلا می‌شوند. و آنهایی که دارای بدخیمی شناخته شده غیر از سرطان پوست غیرملانومایی درمان شده با موفقیت هستند.

• به بیماران اطلاع دهید که Xeljanz/Xeljanz XR ممکن است خطر عوارض جانبی عمده قلبی عروقی از جمله انفارکتوس میوکارد غیر کشنده را افزایش دهد. به همه بیماران، به ویژه بیماران سالمند، سیگاری های فعلی یا گذشته، یا بیمارانی که سایر عوامل خطرزای قلبی عروقی دارند، دستور دهید تا نسبت به علائم و نشانه های حوادث قلبی عروقی هوشیار باشند.

• به بیماران اطلاع دهید که Xeljanz/Xeljanz XR ممکن است خطر ابتلا به برخی سرطان ها را افزایش دهد و سرطان ریه، لنفوم و سایر سرطان ها در بیمارانی که Xeljanz مصرف می کنند مشاهده شده است. به بیماران آموزش دهید که در صورت داشتن هر نوع سرطانی به پزشک خود اطلاع دهند.

• به بیماران توصیه کنید که مصرف Xeljanz/Xeljanz XR را قطع کنند و در صورت مشاهده علائم ترومبوز (تنگی نفس ناگهانی، درد قفسه سینه بدتر شده با تنفس، تورم ساق یا بازو، درد یا حساسیت ساق پا، قرمزی یا حساسیت به لمس، فوراً با پزشک خود تماس بگیرند. تغییر رنگ پوست در پا یا بازوی آسیب دیده).

• از Xeljanz/Xeljanz XR در بیمارانی که ممکن است در معرض افزایش خطر ترومبوز باشند اجتناب کنید.

• بیماران را از نظر علائم و نشانه های عفونت در طول و بعد از درمان با Xeljanz/Xeljanz XR از نزدیک تحت نظر بگیرید.

• اگر بیمار دچار عفونت جدی، عفونت فرصت طلب یا سپسیس شود، Xeljanz/Xeljanz XR باید قطع شود. اگر بیمار در طول درمان با Xeljanz/Xeljanz XR دچار عفونت جدیدی شود، باید آزمایشات تشخیصی سریع و کامل مناسب برای بیمار دارای نقص ایمنی انجام شود و درمان ضد میکروبی مناسب باید آغاز شود.

• از Xeljanz 5 mg دو بار در روز یا Xeljanz XR 11 mg یک بار در روز برای درمان آرتریت روماتوئید و Xeljanz 5 میلی گرم دو بار در روز برای درمان آرتریت پسوریاتیک استفاده کنید. بهداشت کانادا فروش دوز بالاتر 10 میلی گرم دو بار در روز را برای آرتریت روماتوئید یا آرتریت پسوریاتیک مجاز نکرده است.

• در بیماران مبتلا به کولیت اولسراتیو، Xeljanz را با کمترین دوز موثر و برای کوتاه ترین مدت مورد نیاز برای دستیابی به/حفظ پاسخ درمانی استفاده کنید.

• توجه داشته باشید که اندیکاسیون Xeljanz/Xeljanz XR در بیماران آرتریت روماتوئید در حال حاضر محدود به بیماران خاصی است که به سایر داروها پاسخ خوبی نداده اند.

6 آوریل 2021 - Health Canada یک بررسی ایمنی در مورد Xeljanz و Xeljanz XR (توفاسیتینیب) را که برای درمان آرتریت و کولیت اولسراتیو استفاده می‌شوند، آغاز کرده است. 

Health Canada به کانادایی‌ها و متخصصان مراقبت‌های بهداشتی اطلاع می‌دهد که پس از اینکه یک کارآزمایی بالینی افزایش خطر ابتلا به مشکلات جدی مرتبط با قلب و سرطان را در شرکت‌کنندگان در کارآزمایی شناسایی کرد، در حال بررسی ایمنی Xeljanz و Xeljanz XR (tofacitinib) است.

Xeljanz و Xeljanz XR (tofacitinib) یک داروی تجویزی است که برای درمان بزرگسالان مبتلا به آرتریت روماتوئید فعال متوسط ​​تا شدید، آرتریت پسوریاتیک فعال یا کولیت اولسراتیو فعال متوسط ​​تا شدید استفاده می شود که به سایر داروها پاسخ خوبی نداده اند.

کارآزمایی بالینی ایمنی طولانی مدت Xeljanz و Xeljanz XR (توفاسیتینیب) را در دو دوز (5 میلی گرم دو بار در روز و 10 میلی گرم دو بار در روز) در بیماران مبتلا به آرتریت روماتوئید که حداقل 50 سال سن دارند و در حداقل یک عامل خطر قلبی عروقی فایزر، سازنده این دارو، این آزمایش را در چندین کشور از جمله کانادا انجام داد.

برچسب کانادایی کنونی شامل هشدارها و اقدامات احتیاطی جدی برای سرطان و اطلاعات مربوط به حملات قلبی است که شایع ترین مشکلات جدی مرتبط با قلب گزارش شده در این کارآزمایی بودند.

بهداشت کانادا فروش دوز بالاتر 10 میلی گرم دو بار در روز را برای آرتریت روماتوئید یا آرتریت پسوریاتیک مجاز نکرده است. این دوز فقط برای بیماران مبتلا به کولیت اولسراتیو که به خوبی به سایر داروها پاسخ نداده اند مجاز است. برای بیماران مبتلا به کولیت اولسراتیو، اطلاعات تجویز کانادایی توصیه می کند که از کمترین دوز موثر ممکن برای کاهش خطر عوارض جانبی استفاده کنند.

پیش از این، Health Canada بررسی ایمنی این دارو را پس از افزایش خطر لخته شدن خون در ریه ها و مرگ در طی یک کارآزمایی بالینی انجام داده بود. به دنبال این بررسی ایمنی در سال 2019، Health Canada با فایزر همکاری کرد تا برچسب‌گذاری کانادایی برای Xeljanz و Xeljanz XR (tofacitinib) را به‌روزرسانی کند تا ترومبوز را به عنوان یک هشدار درج کند، و کانادایی‌ها و متخصصان مراقبت‌های بهداشتی را از یافته‌ها مطلع کرد.

Health Canada در حال کار با Pfizer برای ارزیابی اطلاعات ایمنی موجود برای Xeljanz و Xeljanz XR (tofacitinib) است و در صورت نیاز، پس از تکمیل بررسی، عموم را از هرگونه یافته ایمنی جدید مطلع خواهد کرد.

چه باید بکنید

اگر بیمار هستید که Xeljanz/Xeljanz XR (توفاسیتینیب) مصرف می کنید:

• دوز Xeljanz یا Xeljanz XR (توفاسیتینیب) را بدون مشورت با پزشک خود قطع نکنید یا آن را تغییر ندهید.

اگر شما یک متخصص مراقبت های بهداشتی هستید:

• هنگام تصمیم گیری در مورد تجویز یا نگه داشتن این دارو، مزایا و خطرات Xeljanz و Xeljanz XR (توفاسیتینیب) را در نظر بگیرید.

• توصیه های موجود در مونوگراف محصول Xeljanz و Xeljanz XR (tofacitinib) را برای بیماری خاصی که تحت درمان هستید، دنبال کنید.

• نگرانی های بهداشتی یا ایمنی را گزارش دهید.

برای گزارش عوارض جانبی یک محصول بهداشتی به Health Canada:

• تماس رایگان با شماره 1-866-234-2345.

• برای اطلاع از نحوه گزارش آنلاین، از طریق پست یا فکس، از صفحه وب Health Canada در مورد گزارش واکنش های نامطلوب دیدن کنید.