پروفسور کیونگ سو پارک از بیمارستان دانشگاه ملی سئول به عنوان محقق هماهنگ کننده و محققین اصلی از 22 موسسه در فاز 3 کارآزمایی بالینی برای اناوگلیفلوزین به عنوان یک تک درمانی (مطالعه ENHANCE-A) شرکت کرده اند. این مطالعه به عنوان یک کارآزمایی تاییدی چند مرکزی، تصادفی، دوسوکور، کنترل شده با دارونما و درمانی که شامل 160 بیمار مبتلا به دیابت نوع 2 بود، انجام شد. نقطه پایانی اولیه بررسی تفاوت بین گروه Enavogliflozin و گروه دارونما در تغییر پایه هموگلوبین گلیکوزیله (HbA1c) بود. طبق گزارش تاپ لاین، در 0.99 هفته از زمان تجویز محصول مورد بررسی، ابتدا 24% p مشاهده شد که اهمیت آماری را تایید کرد (P-value<0.001). HbA1c که محصول نهایی هموگلوبین کونژوگه با گلوکز خون است، معیار طلایی برای تعیین شدت دیابت است.
علاوه بر این، یک نتیجه مطالعه مثبت وجود داشت که در فاز 3 کارآزمایی بالینی دیگری از درمان ترکیبی اناوگلیفلوزین با متفورمین توسط Daewoong Pharmaceutical (ENHANCE-M) مشاهده شد. مطالعه ENHANCE-M توسط پروفسور گان هو یون از بیمارستان سنت مری سئول دانشگاه کاتولیک کره به عنوان محقق هماهنگ کننده و محققین اصلی از 23 موسسه اجرا شد. این کارآزمایی با 200 بیمار مبتلا به دیابت نوع 2 که کنترل ناکافی گلوکز خون با متفورمین داشتند، انجام شد. بر اساس نتایج در مورد تغییر پایه HbA1c. گروهی از بیمارانی که به طور همزمان اناوگلیفلوزین با متفورمین تجویز شدند، با موفقیت عدم فرودستی خود را نسبت به گروهی که همزمان داپاگلیفلوزین با متفورمین تجویز کردند، نشان دادند. نتیجه ایمنی در گروهی که با اناوگلیفلوزین تجویز شده بود نیز تأیید شد زیرا هیچ عارضه جانبی غیرمنتظره یا عوارض جانبی دارویی رخ نداد.
محققین گفتند: «کارآزمایی بالینی فاز 3 برای تک‌تراپی اناوگلیفلوزین (ENHANCE-A) و درمان ترکیبی متفورمین (ENHANCE-M) با مجموع 360 شرکت‌کننده کره‌ای اثر برجسته‌ای در کاهش گلوکز و ایمنی دارو را نشان داده است. در صورتی که نتایج مشابه از سایر درمان های ترکیبی تایید شود، اناوگلیفلوزین به یک گزینه درمانی عالی برای بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 تبدیل خواهد شد.
از آنجایی که نتایج قابل توجهی از هر دو کارآزمایی برای تک درمانی و درمان ترکیبی متفورمین به دست آمد، دوونگ مشتاق است که یک مهارکننده جدید SGLT-2 را برای اولین بار در کره جنوبی معرفی کند. دوونگ قصد دارد فوراً برای تأیید داروی جدید درخواست دهد و نه تنها داروی اناوگلیفلوزین و بلکه داروی ترکیبی با دوز ثابت اناوگلیفلوزین/متفورمین (FDC) را تا سال 2023 راه اندازی کند. در همین حال، دوونگ قبلاً برای یک مطالعه فاز 1 تأیید شده بود تا مطالعه هم ارزی زیستی را آزمایش کند. FDC اناوگلیفلوزین و متفورمین در ژانویه 2022.
Sengho Jeon، مدیر عامل داروسازی Daewoong گفت: «با موفقیت آزمایش‌های بالینی اخیر، انتظار می‌رود در آینده نزدیک بهترین داروی جدید کشور برای دیابت را در کلاس خود به بیماران محلی ارائه کنیم. ما تلاش خواهیم کرد تا داروی نسل بعدی را منتشر کنیم و به کسانی که از دیابت و عوارض رنج می برند کمک کنیم و در عین حال شتاب رو به رشد شرکت را تضمین کنیم.
