JW Therapeutics، یک شرکت بیوتکنولوژی مستقل که بر توسعه، تولید و تجاری سازی محصولات ایمونوتراپی سلولی متمرکز است، اعلام کرد که اداره ملی محصولات پزشکی چین (NMPA) برنامه مکمل دارویی جدید (sNDA) را برای گیرنده آنتی ژن کایمریک اتولوگ T ضد CD19 خود پذیرفته است. محصول ایمونوتراپی سلولی CAR-T Carteyva® (تزریق اتولوسل relmacabtagene) برای درمان بیماران بزرگسال مبتلا به لنفوم فولیکولار عودکننده یا مقاوم (r/r FL). این دومین برنامه بازاریابی در Carteyva® است که توسط JW Therapeutics ارائه شده است و انتظار می رود اولین محصول سلول درمانی تایید شده در چین برای درمان بیماران r/r FL باشد. Carteyva® در سپتامبر 2020 توسط NMPA موفق به دریافت عنوان درمان موفقیت آمیز شد.
sNDA توسط نتایج بالینی از گروه B یک مطالعه محوری تک بازو، چند مرکزی (مطالعه RELIANCE) روی Carteyva® در بیماران بزرگسال مبتلا به لنفوم غیر هوچکین سلول B عودکننده یا مقاوم در چین پشتیبانی شد. نتایج مطالعه در شصت و سومین نشست سالانه انجمن هماتولوژی آمریکا (ASH) در دسامبر 63 ارائه شد. نتایج گروه B نشان داد که Carteyva® نرخ بسیار بالایی از پاسخ بیماری پایدار را نشان داد (بهترین میزان پاسخ کامل و میزان پاسخ کلی در 2021 ماه به ترتیب 3% و 92.6% سمیت های مرتبط با CAR-T قابل کنترل در بیماران مبتلا به r/r FL (100% و 42.9% از بیماران دارای هر گونه سندرم انتشار سیتوکین (CRS) و سمیت عصبی (NT) بودند، در حالی که 17.9% و 0٪ از بیماران CRS و NT درجه 3.6 یا بالاتر را تجربه کردند.
پروفسور یوکین سانگ، رئیس بخش لنفوم در بیمارستان سرطان دانشگاه پکن، مدیر انجمن انکولوژی بالینی چین (CSCO)، در شصت و سومین نشست سالانه انجمن هماتولوژی آمریکا (ASH) خاطرنشان کرد: نتایج مطالعه RELIANCE نشان می دهد که Carteyva® پروفایل کارایی و ایمنی بسیار عالی در بیماران مبتلا به FL r/r و ما مشتاقانه منتظر تایید sNDA در چین هستیم.
