امروز، سازمان غذا و داروی ایالات متحده اولین آئروسل استنشاقی Symbicort (بودزونید و فومارول فومارات دی هیدرات) را برای درمان دو بیماری شایع ریوی تایید کرد: آسم در بیماران شش ساله و بالاتر. و درمان نگهدارنده انسداد جریان هوا و کاهش تشدید برای بیماران مبتلا به بیماری مزمن انسدادی ریه (COPD)، از جمله برونشیت مزمن و/یا آمفیزم. این محصول ترکیبی دارو-دستگاه ژنریک پیچیده، که یک استنشاقی با دوز اندازه‌گیری شده است، نباید برای درمان حملات حاد آسم استفاده شود.
تأیید امروز اولین ژنریک برای یکی از متداول‌ترین محصولات ترکیبی دارو-دستگاه پیچیده برای درمان آسم و COPD گامی رو به جلو در تعهد ما برای ارائه نسخه‌های ژنریک داروهای پیچیده به بازار است که می‌تواند کیفیت زندگی را بهبود بخشد. دکتر سالی چو، مدیر دفتر داروهای ژنریک در مرکز ارزیابی و تحقیقات دارویی FDA، گفت: به کاهش هزینه های درمان کمک کنید. "این نشان دهنده تلاش های مداوم FDA برای افزایش رقابت و دسترسی به داروهای با کیفیت، ایمن، موثر و مقرون به صرفه برای بیماران و مصرف کنندگان است."
بر اساس گزارش موسسه ملی قلب، ریه و خون، آسم 25 میلیون نفر را تحت تاثیر قرار می دهد که بیش از پنج میلیون نفر از آنها کودک هستند، در حالی که COPD بیش از 16 میلیون نفر را مبتلا می کند. آسم یک بیماری مزمن و طولانی مدت است که راه های هوایی در ریه ها را تحت تاثیر قرار می دهد که می تواند با فعالیت بدنی بدتر شود و اغلب در دوران کودکی شروع می شود. می تواند باعث خس خس (صدای سوت هنگام تنفس)، تنگی نفس و سرفه شود. COPD، که شامل آمفیزم و برونشیت مزمن است، یک بیماری مزمن طولانی مدت است که باعث انسداد جریان هوا می شود و تنفس را دشوار می کند.
این محصول ترکیبی دارو و دستگاه یک استنشاق کننده با دوز اندازه گیری شده (MDI) است که حاوی بودزونید (یک کورتیکواستروئید که التهاب را کاهش می دهد) و فورموترول (یک برونش گشادکننده طولانی اثر که باعث شل شدن عضلات در راه های هوایی برای بهبود تنفس می شود) است. دو بار استنشاق، دو بار در روز (معمولاً صبح و شب، با فاصله حدود 12 ساعت)، هر دو بیماری را با جلوگیری از علائم، مانند خس‌خس سینه برای مبتلایان به آسم، و با کمک به تنفس بهتر، برای مبتلایان به COPD، درمان می‌کند. استنشاقی برای دو قدرت (160/4.5 mcg/فعال و 80/4.5 mcg/فعال) تایید شده است.
شایع ترین عوارض جانبی مرتبط با آئروسل خوراکی استنشاقی بودزوناید و فومارات دی هیدرات فورمترول برای مبتلایان به آسم عبارتند از: نازوفارنژیت (تورم مجرای بینی و پشت گلو)، سردرد، عفونت دستگاه تنفسی فوقانی، درد حلق و حلق (بینی و دهان)، سینوزیت، آنفولانزا. ، کمردرد، احتقان بینی، ناراحتی معده، استفراغ و کاندیدیازیس دهان (برفک). برای مبتلایان به COPD، شایع ترین عوارض جانبی نازوفارنژیت، کاندیدیازیس دهان، برونشیت، سینوزیت و عفونت دستگاه تنفسی فوقانی است.
FDA به طور مرتب اقداماتی را برای کمک به هدایت صنعت از طریق فرآیند توسعه محصولات دارویی ژنریک، از جمله محصولات ترکیبی، مانند MDI که از یک دارو و یک دستگاه تشکیل شده است، انجام می دهد. برای تسهیل بیشتر توسعه داروهای ژنریک، و برای کمک به صنعت داروسازی ژنریک در این فرآیند، FDA دستورالعمل‌های ویژه محصول (PSGs) را منتشر می‌کند که در آن تفکرات و انتظارات فعلی آژانس در مورد چگونگی توسعه محصولات دارویی ژنریک که از نظر درمانی با نام تجاری آنها معادل هستند، توضیح می‌دهد. همتایان در ژوئن 2015، FDA یک PSG برای آئروسل استنشاقی بودزونید و فومارول فومارات دی هیدرات منتشر کرد.
FDA از حامیان مالی می‌خواهد که داده‌ها و اطلاعات مناسب را برای نشان دادن اینکه محصولات ترکیبی دارو و دستگاه ژنریک ژنریک مطابق با استانداردهای تایید دقیق آژانس هستند، ارائه دهند. این استانداردها تضمین می کنند که محصولات دارویی ژنریک به اندازه نام تجاری خود ایمن و مؤثر هستند و همان استانداردهای کیفیت بالا را دارند.
محصولات پیچیده، محصولات پزشکی هستند که عدم اطمینان در مورد مسیر تایید یا رویکردهای جایگزین احتمالی برای توسعه محصول می‌تواند از مشارکت علمی اولیه بهره مند شود، مانند محصولاتی با ترکیبات فعال پیچیده و محصولات ترکیبی دارو-دستگاه. از آنجایی که تولید محصولات ترکیبی دارو-دستگاه می تواند چالش برانگیزتر باشد، تعداد کمتری وجود دارد و در نتیجه رقابت در بازار کمتر می شود. پرداختن به چالش‌های مربوط به ژنریک‌های پیچیده و ترویج رقابت ژنریک بیشتر برای این داروها، بخش کلیدی برنامه اقدام رقابت دارویی FDA و تلاش‌های آژانس برای ارتقای دسترسی بیماران و داروهای ارزان‌تر است.
FDA این آئروسل استنشاقی بودزونید و فومارات فومارات دی هیدرات عمومی را به Mylan Pharmaceuticals, Inc. اعطا کرد.
