NeuroSense Therapeutics Ltd. امروز اعلام کرد که مجوزی از سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) دریافت کرده است تا مطالعه فارماکوکینتیک PrimeC را در افراد بالغ سالم آغاز کند. PrimeC یک فرمول خوراکی با رهش طولانی است که از ترکیب دوز ثابت منحصر به فرد دو داروی مورد تایید FDA تشکیل شده است: سیپروفلوکساسین و سلکوکسیب. PrimeC برای هدف قرار دادن چندین مکانیسم کلیدی اسکلروز جانبی آمیوتروفیک (ALS) طراحی شده است که به انحطاط نورون حرکتی، التهاب، تجمع آهن و اختلال در تنظیم RNA کمک می کند تا به طور بالقوه از پیشرفت ALS جلوگیری کند.
PrimeC توسط FDA و آژانس دارویی اروپا (EMA) به عنوان داروی یتیم اعطا شد. NeuroSense یک مطالعه بالینی فاز IIa را تکمیل کرد که با موفقیت به نقاط پایانی ایمنی و کارایی خود از جمله کاهش زوال عملکردی و تنفسی و تغییرات معنی دار آماری در نشانگرهای بیولوژیکی مرتبط با ALS که نشانگر فعالیت بیولوژیکی PrimeC است، رسید. این شرکت قصد دارد یک مطالعه چندملیتی دوسوکور با کنترل دارونما فاز IIb را در سه ماهه دوم 2 با دوز بهینه و فرمول ارتقا یافته منحصر به فرد آغاز کند.
مطالعه فارماکوکینتیک (NCT05232461) یک مطالعه فاز I با برچسب باز، تصادفی، تک دوز، سه درمان، سه دوره متقاطع برای ارزیابی اثر غذا بر فراهمی زیستی PrimeC در مقایسه با فراهمی زیستی قرص سیپروفلوکساسین همزمان است. و کپسول سلکوکسیب در 12 فرد بالغ سالم در ایالات متحده.
آلون بن نون، مدیر عامل NeuroSense، اظهار داشت: «داده‌های مطالعه بالینی فاز IIa ما تأیید کرد که PrimeC درمانی جدید با پتانسیل کمک به افراد مبتلا به ALS و رسیدگی به بازار 3 میلیارد دلاری نیازمند درمان مؤثرتر است.» همانطور که ما برای شروع مطالعه فاز IIb خود در چند ماه آینده آماده می شویم، هدف مطالعه فارماکوکینتیک ما تحت FDA IND تولید داده های اضافی در مورد فراهمی زیستی PrimeC در ارتباط با مصرف غذا در افراد سالم است. ما عمیقاً متعهد به بهبود زندگی افراد مبتلا به ALS هستیم و مفتخریم که یک درمان بالقوه جدید برای مقابله با این بیماری پیچیده ایجاد کنیم.
NeuroSense اخیراً مرحله سوم همکاری خود با بیمارستان عمومی ماساچوست در بوستون را بر روی اگزوزوم های مشتق از نورون (NDEs) برای تعیین بیشتر تغییرات بیولوژیکی در آسیب شناسی های مرتبط با ALS و تأثیر PrimeC بر اهداف مربوطه اعلام کرد. نتایج حاصل از این مطالعه در سه ماهه دوم 2 مورد انتظار است.
NeuroSense همچنین در حال پیشبرد برنامه هایی در زمینه بیماری آلزایمر برای داروی کاندید CogniC و بیماری پارکینسون برای StabiliC است. انتظار می رود داده های حاصل از مطالعات پیش بالینی در H2 2022 انجام شود، و پس از ارائه IND به FDA، NeuroSense انتظار دارد مطالعات بالینی را در مورد این نشانه ها در H1 2023 آغاز کند.
چه چیزی را از این مقاله باید حذف کرد:
- مطالعه فارماکوکینتیک (NCT05232461) یک مطالعه فاز I با برچسب باز، تصادفی، تک دوز، سه درمان، سه دوره متقاطع برای ارزیابی اثر غذا بر فراهمی زیستی PrimeC در مقایسه با فراهمی زیستی قرص سیپروفلوکساسین همزمان است. و کپسول سلکوکسیب در 12 فرد بالغ سالم در ایالات متحده.
- “As we prepare to initiate our Phase IIb study in the next few months, the goal of our pharmacokinetic study under FDA IND is to generate additional data on the bioavailability of PrimeC as it relates to food intake in healthy individuals.
- “Data from our Phase IIa clinical study confirmed that PrimeC is a novel therapy with the potential to help people with ALS and address a $3 billion market in need of a more effective treatment,”.
