اولین بیمار برای درمان پوکی استخوان تجویز شد

Transcenta Holding Limited دوز موفقیت آمیز اولین بیمار در مطالعه فاز اول TST002 در چین را برای درمان پوکی استخوان اعلام کرد.

این کارآزمایی بالینی فاز I یک مطالعه تصادفی و دوسوکور، کنترل شده با دارونما، تک دوز صعودی و چند مرکزی است که برای ارزیابی ایمنی، تحمل و نمایه فارماکوکینتیک TST002 به عنوان یک درمان در بیماران مبتلا به پوکی استخوان طراحی شده است.

TST002 (Blosozumab) یک آنتی بادی مونوکلونال ضد اسکلروستین انسانی به عنوان کاندید دارویی برای پوکی استخوان و سایر بیماری های از دست دادن استخوان است. این دارای اثر دوگانه است که دارای اثرات آنابولیک و ضد جذب است که باعث تحریک تشکیل استخوان و مهار جذب استخوان می شود و در نتیجه افزایش سریع تراکم معدنی استخوان و استحکام استخوان را به همراه دارد. نشان داده شده است که مسدود کردن فعالیت اسکلروستین در انسان تحت درمان با آنتی بادی ضد اسکلروستین یا با حذف ژنتیکی طبیعی یک رویکرد موثر در افزایش تراکم معدنی استخوان (BMD) و کاهش شکستگی استخوان است. در حال حاضر هیچ درمان تایید شده آنتی بادی ضد اسکلروستین در چین وجود ندارد، اگرچه Romosozumab از Amgen در ایالات متحده، اروپا و ژاپن تایید شده است.

Blosozumab دارای مجوز Transcenta (TST002) از Eli Lilly and Company ("Eli Lilly") برای توسعه و تجاری سازی در چین بزرگ در سال 2019. الی لیلی فاز دوم مطالعات بالینی Blosozumab را در ایالات متحده و ژاپن تکمیل کرده و مشخصات ایمنی امیدوار کننده ای را به دست آورده است. و داده های اثربخشی Transcenta با موفقیت انتقال فناوری را تکمیل کرد، فرآیند تولید را در مرکز HJB Hangzhou خود ایجاد کرد، و تولید GMP را برای استفاده بالینی و همچنین مطالعات پیش بالینی اضافی که توسط CDE برای برنامه TST002 IND در چین مورد نیاز است، تکمیل کرد. IND برای TST002 مطالعه چین از NMPA در 22 سپتامبر 2021 برای آزمایش TST002 به طور مستقیم در بیماران مبتلا به استئوپنی پاک شد.

TST002 به طور بالقوه می تواند دومین آنتی بادی مونوکلونال ضد اسکلروستین در جهان باشد. دکتر مایکل شی، EVP، رئیس تحقیق و توسعه جهانی و مدیر عامل شرکت Transcenta گفت. ما مشتاقانه منتظر انجام یک مطالعه عمیق برای ارزیابی بیشتر ایمنی و تحمل TST002 و ارائه گزینه های درمانی کارآمدتر و متنوع تر برای بیماران چینی مبتلا به پوکی استخوان هستیم.

در حال حاضر بیش از 100 میلیون نفر با درجات مختلف پوکی استخوان در چین وجود دارد که بیش از 4 میلیون نفر از آنها از شکستگی های ناشی از پوکی استخوان رنج می برند. این اعداد به دلیل تأثیر سبک زندگی، رژیم غذایی و پیری جمعیت در حال افزایش است که منجر به بارهای سلامتی، اقتصادی و اجتماعی قابل توجهی در ارتباط با شکستگی های ناشی از پوکی استخوان می شود. نیازهای برآورده نشده قابل توجهی در این زمینه بیماری به ویژه در بیماران مبتلا به پوکی استخوان شدید وجود دارد، علیرغم در دسترس بودن تعدادی از عوامل ضد جذب مانند بیس فسفونات و مهارکننده ضد RANKL و عامل آنابولیک که PTH را هدف قرار می دهد.