FDA اولین درمان بیماری ویلسون را در بیش از 5 دهه تایید کرد

موسسه برند اعلام کرد که با متخصص بیماری‌های نادر Orphalan برای توسعه نام تجاری CUVRIOR™ که توسط سازمان غذا و داروی ایالات متحده در 28 آوریل 2022 تأیید شده است، همکاری می‌کند.           

CUVRIOR™ برای درمان بیماران بزرگسال مبتلا به بیماری پایدار ویلسون که مس زدایی شده و نسبت به پنی‌سیلامین متحمل هستند نشان داده شده است. بیماری ویلسون یک اختلال ژنتیکی نادر است که از حذف مس اضافی توسط بدن جلوگیری می کند و باعث تجمع مس در کبد، مغز، چشم ها و سایر اندام ها می شود. بدون درمان، سطوح بالای مس می تواند باعث آسیب اندام های تهدید کننده زندگی شود.

رئیس هیئت مدیره و مدیر عامل موسسه برند، جیمز ال. دتوره، گفت: "کل موسسه برند و تیم موسسه ایمنی دارو به Orphalan به خاطر تایید CUVRIOR توسط FDA تبریک می گوید."

درباره موسسه برند و شرکت تابعه نظارتی ما، موسسه ایمنی دارو

موسسه برند پیشرو جهانی در توسعه نام های دارویی و مرتبط با مراقبت های بهداشتی است، با مجموعه ای از بیش از 3,800 نام تجاری مراقبت های بهداشتی در بازار، 1,200 نام غیر اختصاصی USAN/INN برای 1,100 مشتری. در هر ساله بیش از 75 درصد از تأییدیه های نام تجاری دارویی و نام های غیر انحصاری را در سطح جهانی با تولید کنندگان مراقبت های بهداشتی شریک می کند. مؤسسه ایمنی دارو متشکل از مقامات نظارتی قبلی از سازمان‌های بهداشتی دولتی جهانی، از جمله سازمان غذا و دارو (FDA)، آژانس دارویی اروپا (EMA)، بهداشت کانادا (HC)، انجمن پزشکی آمریکا (AMA) و سازمان بهداشت جهانی است. (که). این کارشناسان نظارتی دستورالعمل‌های بررسی نام را همزمان با آژانس‌های مربوطه خود، با بسیاری از آنها که در نهایت مسئولیت تأیید (یا رد) برنامه‌های نام تجاری را بر عهده داشتند، نوشتند. این متخصصان اکنون برای یک شرکت خصوصی کار می‌کنند و به مشتریان موسسه برند راهنمایی‌های پیشرو در صنعت مربوط به ایمنی نام دارو (یعنی جلوگیری از اشتباهات دارویی)، بسته‌بندی و برچسب‌گذاری ارائه می‌کنند.

چاپ دوستانه، PDF و ایمیل

اخبار مرتبط