نتایج آزمایشی واکسن آنفولانزا کووید-۱۹ اکنون در دسترس است

شرکت Novavax امروز نتایج اولیه آزمایش بالینی فاز 1/2 واکسن ترکیبی کووید-آنفلوانزا (CIC) خود را اعلام کرد. CIC واکسن کووید-19 Novavax، NVX-CoV2373، و واکسن چهار ظرفیتی آنفلوآنزا را ترکیب می‌کند. کارآزمایی CIC نشان داد که فرمول‌بندی واکسن ترکیبی امکان‌پذیر، قابل تحمل و ایمنی‌زا است.            

گرگوری ام. گلن، MD، رئیس تحقیق و توسعه Novavax، گفت: «ما به ارزیابی چشم‌انداز پویای سلامت عمومی ادامه می‌دهیم و معتقدیم ممکن است برای مبارزه با کووید-19 و آنفولانزای فصلی به تقویت‌کننده‌های مکرر نیاز باشد. ما از این داده‌ها و مسیر بالقوه رو به جلو برای واکسن ترکیبی کووید-۱۹-آنفلوانزا و همچنین واکسن‌های مستقل برای آنفولانزا و کووید-۱۹ دلگرم هستیم.»

مشخصات ایمنی و تحمل واکسن ترکیبی با فرمول‌های مرجع مستقل NVX-CoV2373 و نانوذرات چهار ظرفیتی واکسن آنفلوانزا در کارآزمایی مطابقت داشت. مشخص شد که واکسن ترکیبی به طور کلی به خوبی تحمل می شود. عوارض جانبی جدی نادر بود و هیچ یک به عنوان مرتبط با واکسن ارزیابی نشد.

این مطالعه از نقاط پایانی توصیفی، ارزیابی ایمنی و پاسخ‌های ایمنی فرمول‌های مختلف واکسن CIC استفاده کرد. یک رویکرد مبتنی بر مدل‌سازی طراحی آزمایش‌ها (DOE) برای طراحی کارآزمایی مورد استفاده قرار گرفت، که امکان تنظیم دقیق‌تر انتخاب دوز آنتی‌ژن‌های COVID-19 و آنفولانزا را برای توسعه بیشتر در مقایسه با رویکردهای سنتی فراهم کرد. نتایج کارآزمایی اولیه نشان داد که فرمول‌های مختلف واکسن CIC باعث ایجاد پاسخ‌های ایمنی در شرکت‌کنندگان می‌شود که با فرمول‌های مستقل آنفولانزای مرجع و واکسن‌های مستقل COVID-19 (برای آنتی‌ژن‌های H1N1، H3N2، B-Victoria HA و SARS-CoV-2 rS) قابل مقایسه است. . نتایج مدل‌سازی همچنین نشان داد که یک فرمول ترکیبی پتانسیل کاهش مقدار آنتی ژن کل را تا 50 درصد به طور کلی دارد و تولید و تحویل را بهینه می‌کند.

هر دو واکسن مبتنی بر پروتئین مورد استفاده در کارآزمایی با کمک اختراع مبتنی بر ساپونین Matrix-M™ برای تقویت پاسخ ایمنی و تحریک سطوح بالایی از آنتی بادی های خنثی کننده فرموله شدند. این داده‌ها از پیشرفت آزمایشی تأیید فاز 2 پشتیبانی می‌کنند که انتظار می‌رود تا پایان سال 2022 آغاز شود.

داده های این کارآزمایی در کنگره جهانی واکسن (WVC) در واشنگتن دی سی ارائه شد.

به روز رسانی برنامه آنفولانزا 

در WVC، Novavax همچنین یافته‌های کلیدی آزمایش فاز 3 کاندیدای آنفولانزای مستقل خود را که قبلاً NanoFlu نامیده می‌شد، بررسی کرد که به نقطه پایانی ایمنی‌زایی اولیه خود رسید. این نتایج قبلاً در The Lancet منتشر شده بود.

مجوز در ایالات متحده

نه NVX-CoV2373 و نه واکسن آنفولانزا برای استفاده در ایالات متحده توسط سازمان غذا و داروی ایالات متحده مجاز یا تایید نشده است.

اطلاعات مهم ایمنی برای NVX-CoV2373

• NVX-CoV2373 در افرادی که به ماده فعال یا هر یک از مواد کمکی حساسیت مفرط دارند، منع مصرف دارد.

• رویدادهای آنافیلاکسی با تجویز واکسن کووید-19 گزارش شده است. در صورت بروز واکنش آنافیلاکتیک پس از تجویز واکسن، درمان و نظارت پزشکی مناسب باید در دسترس باشد. مشاهده دقیق حداقل به مدت 15 دقیقه توصیه می شود و دوز دوم واکسن نباید به کسانی که آنافیلاکسی را نسبت به اولین دوز NVX-CoV2373 تجربه کرده اند داده شود.

• واکنش‌های مرتبط با اضطراب، از جمله واکنش‌های وازوواگال (سنکوپ)، هیپرونتیلاسیون، یا واکنش‌های مرتبط با استرس ممکن است در ارتباط با واکسیناسیون به عنوان یک پاسخ روان‌زا به تزریق سوزن رخ دهد. مهم است که اقدامات احتیاطی برای جلوگیری از آسیب ناشی از غش وجود داشته باشد.

• در افرادی که از یک بیماری حاد تب دار یا عفونت حاد رنج می برند، واکسیناسیون باید به تعویق بیفتد. وجود عفونت جزئی و/یا تب خفیف نباید واکسیناسیون را به تأخیر بیندازد.

• NVX-CoV2373 باید با احتیاط در افرادی که درمان ضد انعقادی دریافت می‌کنند یا مبتلایان به ترومبوسیتوپنی یا هر گونه اختلال انعقادی (مانند هموفیلی) تجویز شود، زیرا ممکن است به دنبال تزریق عضلانی در این افراد خونریزی یا کبودی ایجاد شود.

• اثر NVX-CoV2373 ممکن است در افراد سرکوب شده سیستم ایمنی کمتر باشد.

• تجویز NVX-CoV2373 در بارداری تنها زمانی باید در نظر گرفته شود که فواید بالقوه آن برای مادر و جنین بیشتر از خطرات احتمالی باشد.

• اثرات NVX-CoV2373 ممکن است به طور موقت بر توانایی رانندگی یا استفاده از ماشین آلات تأثیر بگذارد.

• افراد ممکن است تا 7 روز پس از دوز دوم به طور کامل محافظت نشوند. مانند همه واکسن‌ها، واکسیناسیون با NVX-CoV2373 ممکن است از همه دریافت‌کنندگان واکسن محافظت نکند.

• شایع ترین عوارض جانبی مشاهده شده در طول مطالعات بالینی سردرد، تهوع یا استفراغ، میالژی، آرترالژی، حساسیت/درد محل تزریق، خستگی و بی حالی بود.