تایید FDA برای درمان جدید ADHD در بزرگسالان

شرکت داروسازی سوپرنوس اعلام کرد که سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) اندیکاسیون گسترده ای را برای Qelbree (کپسول های با رهش طولانی ویلوکسازین) برای درمان اختلال نقص توجه و بیش فعالی (ADHD) در بیماران بالغ 18 سال و بالاتر تایید کرده است. FDA اکنون Qelbree را برای درمان ADHD در کودکان (از سن 6 سالگی)، نوجوانان و بزرگسالان تأیید کرده است.

تقریباً 16 میلیون کودک، نوجوان و بزرگسال در ایالات متحده دارای ADHD هستند، در حالی که بسیاری از کودکان مبتلا به ADHD بیش از آن رشد می کنند، تا 90 درصد از کسانی که در دوران کودکی با ADHD تشخیص داده شده اند، همچنان در بزرگسالی به ADHD مبتلا هستند.

گرگ متینگلی، دکتر گرگ متینگلی، شریک موسس همکاران روانپزشکی سنت چارلز در سنت لوئیس، گفت: «تا به امروز، گزینه‌های ADHD غیر محرک برای بزرگسالان بسیار محدود بوده است.» این تأیید یک خبر مثبت است و گزینه جدیدی را برای میلیون‌ها بزرگسال آمریکایی که در حال تلاش برای یافتن درمان مناسب برای مدیریت علائم ADHD خود هستند.

Qelbree یک داروی غیر محرک جدید است که هر روز یک بار برای قرار گرفتن در معرض تمام روز مصرف می شود. اثربخشی و بهبود علائم در اوایل درمان مشاهده شد. دارای مشخصات ایمنی و تحمل پذیری ثابت شده است، بدون شواهدی از پتانسیل سوء استفاده در مطالعات بالینی. این تایید بر اساس نتایج مثبت حاصل از مطالعه فاز III تصادفی، دوسوکور و کنترل شده با دارونما در مورد Qelbree در بزرگسالان مبتلا به ADHD است و نشان دهنده اولین تایید یک درمان جدید غیر محرک برای بزرگسالان در 20 سال گذشته است.

جک ختار، رئیس و مدیر عامل شرکت داروسازی سوپرنوس گفت: "به عنوان یک رهبر در زمینه CNS، ما کاملا متعهد به درک بهتر نحوه درمان بیماری های پیچیده مانند ADHD هستیم." تاییدیه امروز پیشرفت بزرگی در درمان ADHD است و تنها یک سال پس از تایید Qelbree برای درمان بیماران اطفال نقطه عطف مهمی است. ما مفتخریم که پس از دو دهه یک گزینه جدید غیر محرک برای بزرگسالان را وارد بازار کنیم.

در یک دوز قابل انعطاف روزانه بین 200 میلی گرم تا 600 میلی گرم، کارآزمایی فاز III نقطه پایانی اولیه را برآورده کرد که نشان می داد کاهش در تغییر نسبت به سطح پایه مقیاس رتبه بندی علائم ADHD محقق بزرگسال (AISRS) در پایان مطالعه از نظر آماری به طور قابل توجهی در بزرگسالان بیشتر بود. تحت درمان با Qelbree در مقابل دارونما (p=0.0040). بهبود قابل توجهی در نمرات خرده مقیاس AISRS علائم بی توجهی و بیش فعالی / تکانشگری نیز در این مطالعه مشاهده شد. علاوه بر این، این مطالعه نقطه پایانی اثربخشی ثانویه کلیدی را با اهمیت آماری (0.0023/6=p) در تغییر از خط پایه مقیاس تأثیر کلینیکی - شدت بیماری (CGI-S) در هفته XNUMX داشت. دوز فعال به خوبی تحمل شد. لطفاً اطلاعات ایمنی مهم اضافی را که در زیر آورده شده است، ببینید.

1 Qelbree در 4 کارآزمایی بالینی مورد مطالعه قرار گرفت. در یک مطالعه بر روی کودکان 6 تا 11 ساله، کاهش نمره علائم ADHD برای دوزهای 100 میلی گرم و 200 میلی گرم از نظر آماری معنی دار بود که از هفته اول شروع شد. در مطالعه نوجوانان 1 تا 12 ساله، کاهش نمره علائم ADHD از نظر آماری معنی دار بود. برای 17 میلی گرم، از هفته 400 شروع می شود. در مطالعه با دوز انعطاف پذیر در بزرگسالان 2 تا 18 سال، کاهش نمره علائم ADHD از نظر آماری در بیماران Qelbree، شروع از هفته 65 معنی دار بود.

اطلاعات مهم ایمنی

Qelbree ممکن است افکار و اعمال خودکشی را در کودکان و بزرگسالان مبتلا به ADHD، به ویژه در چند ماه اول درمان یا زمانی که دوز دارو تغییر می‌کند، افزایش دهد. قبل از شروع Qelbree در صورت داشتن (یا سابقه خانوادگی) افکار یا اقدامات خودکشی به پزشک خود اطلاع دهید. در طول درمان با Qelbree حالات، رفتارها، افکار و احساسات خود را کنترل کنید. هر گونه تغییر جدید یا ناگهانی در این علائم را فوراً گزارش دهید. بیمارانی که داروهای ضد افسردگی خاصی مصرف می‌کنند، به ویژه داروهایی که مهارکننده‌های مونوآمین اکسیداز یا MAOI نامیده می‌شوند، یا داروهای خاص آسم، نباید Qelbree را مصرف کنند.