Clarity Pharmaceuticals، یک شرکت رادیودارو در مرحله بالینی که در حال توسعه محصولات نسل بعدی برای رفع نیازهای رو به رشد در انکولوژی است، اعلام کرد که اولین شرکت کننده خود را در گروه 2 کارآزمایی درمانی نوروبلاستوما 64Cu/67Cu SARTATE™ (CL04) با موفقیت درمان کرده است. سطح دوز 175MBq/kg وزن بدن.
Clarity اخیراً به دنبال تکمیل گروه 2 به گروه 04 کارآزمایی CL1 رسیده است که در آن سه شرکت‌کننده تحت درمان با 67Cu SARTATE™ با دوز 75MBq/kg وزن بدن قرار گرفتند. کمیته بررسی ایمنی داده‌های گروه 1 را که در آن هیچ سمیت محدودکننده دوز رخ نداده است، ارزیابی کرد و توصیه کرد که کارآزمایی را به گروه 2، بدون تغییر، افزایش دهد و دوز را به 175MBq/kg وزن بدن افزایش دهد.
رئیس اجرایی کلاریتی، دکتر آلن تیلور، اظهار داشت: «ما بسیار هیجان‌زده هستیم که اولین بیمار در گروه 2 را در کارآزمایی درمانی نوروبلاستوما در ایالات متحده که با موفقیت گروه 1 را در ژانویه 2022 به پایان رساندیم، دوز مصرف کنیم. افزایش فعالیت انجام شده بین گروه‌های 1 و 2 در بیماری های حساس به تشعشع مانند نوروبلاستوما قابل توجه است و گروه 2 شاهد فعالیت های اجرا شده بیش از دو برابر در مقایسه با گروه 1 خواهد بود. ما مشتاقانه منتظر ادامه استخدام در گروه 2 در هر پنج سایت بالینی در ایالات متحده هستیم. تشویق داده‌های اولیه از گروه 1 و جمع‌آوری شواهد بیشتر در مورد مزایای تشخیصی و درمانی محصول SARTATE™ برای درمان کودکان مبتلا به نوروبلاستوما.
کارآزمایی CL04 یک کارآزمایی ترانوستیک (تشخیص و درمان) در بیماران کودکان مبتلا به نوروبلاستوما پرخطر است (NCT04023331). این یک کارآزمایی بالینی چند مرکزی، با افزایش دوز، برچسب باز، غیر تصادفی، فاز 1/2a با حداکثر 34 شرکت‌کننده است که در پنج سایت بالینی در ایالات متحده انجام شد.
نوروبلاستوما اغلب در کودکان کمتر از 5 سال رخ می دهد و زمانی که تومور رشد می کند و علائم ایجاد می کند خود را نشان می دهد. این شایع ترین نوع سرطان است که در سال اول زندگی تشخیص داده می شود و حدود 15 درصد از مرگ و میر ناشی از سرطان کودکان را تشکیل می دهد. نوروبلاستوما پرخطر تقریباً 45 درصد از کل موارد نوروبلاستوما را تشکیل می دهد. بیماران مبتلا به نوروبلاستوما پرخطر کمترین میزان بقای 5 ساله را با 40 تا 50 درصد دارند.
در سال 2020، سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) به Clarity دو نام دارویی یتیم (ODDs) اعطا کرد، یکی برای 64Cu SARTATE™ به عنوان یک عامل تشخیصی برای مدیریت بالینی نوروبلاستوما و دیگری برای 67Cu SARTATE™ به عنوان درمان نوروبلاستوم. و همچنین دو نام بیماری نادر کودکان (RPDDs) برای این محصولات. اگر Clarity در دستیابی به برنامه های دارویی جدید FDA ایالات متحده برای این دو محصول موفق باشد، RPDD ها ممکن است به طور بالقوه به شرکت اجازه دسترسی به مجموع دو کوپن بازبینی اولویت قابل معامله (PRV) را بدهند که اخیراً به ازای هر کوپن 110 میلیون دلار معامله شده اند.
چه چیزی را از این مقاله باید حذف کرد:
- We look forward to continuing recruitment in cohort 2 at all five clinical sites in the US, building upon the encouraging initial data from cohort 1 and further gathering evidence of diagnostic and therapeutic benefits of the SARTATE™ product for the treatment of children with neuroblastoma.
- In 2020, the US Food and Drug Administration (FDA) awarded Clarity two Orphan Drug Designations (ODDs), one for 64Cu SARTATE™ as a diagnostic agent for the clinical management of neuroblastoma and one for 67Cu SARTATE™ as a therapy of neuroblastoma, as well as two Rare Paediatric Disease Designations (RPDDs) for these products.
- Clarity Pharmaceuticals، یک شرکت رادیودارو در مرحله بالینی که در حال توسعه محصولات نسل بعدی برای رفع نیازهای رو به رشد در انکولوژی است، اعلام کرد که اولین شرکت کننده خود را در گروه 2 کارآزمایی درمانی نوروبلاستوما 64Cu/67Cu SARTATE™ (CL04) با موفقیت درمان کرده است. سطح دوز 175MBq/kg وزن بدن.
