بیمار یک زن 74 ساله است که اخیراً به دلیل نارسایی حاد قلبی چپ مکرر و همچنین فیبریلاسیون دهلیزی مداوم، فشار خون بالا، دیابت و سایر بیماری های پزشکی در بیمارستان بستری شده است. این عملیات با موقعیت بهینه و نتیجه خوب پس از عمل به آرامی پیش رفت. نارسایی دریچه میترال بلافاصله پس از عمل بدون انسداد LVOT حذف شد. بیمار به خوبی بهبود یافته است و روز بعد از بخش مراقبت های ویژه (ICU) با عملکرد طبیعی قلب به بخش عمومی منتقل شد. او در 30 دسامبر 2021 از بیمارستان مرخص شد. این روش موفقیت آمیز پایه محکمی برای موارد بالینی آینده سیستم HighLife TSMVR Peijia در چین ایجاد کرد.
طراحی منحصر به فرد "دریچه در حلقه" آن را برای طیف گسترده ای از آناتومی دریچه میترال مناسب می کند." پروفسور مائو چن گفت. اکثر بیماران پس از سوراخ کردن ترانسسپتال با کاتتر زایمان 30F نیازی به بسته شدن نقص دیواره دهلیزی ندارند و احتمال عوارض عروقی نسبتاً کم است. این روش تحت استاندارد DSA همراه با اکوکاردیوگرام انجام می شود که به پذیرش این فناوری کمک می کند. امیدوارم در آینده نزدیک بتوان از این فناوری برای استفاده های بالینی بیشتری استفاده کرد تا به نفع بیماران مبتلا به نارسایی میترال باشد.
فناوری HighLife ویژگی های منحصر به فردی را برای درمان نارسایی دریچه میترال ارائه می دهد
جایگزینی دریچه میترال ترانس کاتتر ("TMVR") در زمینه درمان مداخله ای بیماری ساختاری قلب مورد توجه قرار گرفته است. مطالعات اکتشافی اولیه ایمنی و کارایی این فناوری را ثابت کرده است. TMVR برای ویژگی های تشریحی گسترده تر نارسایی میترال ("MR") مناسب است. می تواند نارسایی را کاهش دهد یا حتی کاملاً از بین ببرد و نتایج بیمار معمولاً پایدار است. علاوه بر این، TMVR کمتر تهاجمی است و می تواند در بیماران مسن یا در معرض خطر در مقایسه با جایگزینی جراحی انجام شود.
با این حال، زمینه جایگزینی دریچه میترال هنوز با مشکلات فنی بسیاری از جمله دسترسی به محل هدف، لنگر انداختن و خطر نشت پارا دریچه ای ("PVL") و انسداد LVOT مواجه است. اکثر رویکردهای موجود یا ترانس آپیکال یا لنگر با استفاده از نیروی شعاعی هستند. TMVR ترانساپیکال می تواند منجر به ضعیف شدن عضله دیواره بطن چپ یا حتی ضربان پیش فرض بطن چپ به دلیل برش جراحی شود. لنگر انداختن TMVR با نیروی شعاعی می تواند منجر به اندازه بزرگ دریچه و مشکل در تحویل شود که به طور بالقوه می تواند به بازسازی معکوس بطن چپ منجر شود. سیستم HighLife TSMVR از یک مفهوم منحصر به فرد "Valve-in-Ring" استفاده می کند که می تواند بهتر با این چالش ها مقابله کند. این سیستم دریچه را از حلقه لنگر آن جدا می کند و دو جزء را به ترتیب از طریق ورید فمورال و شریان فمورال تحویل می دهد.
این یک روش ساده سه مرحله ای است. ابتدا یک حلقه سیم راهنما در اطراف لت ها و آکوردهای دریچه مادری بیمار قرار می گیرد. در مرحله دوم، حلقه لنگر کاشته می شود. در نهایت، دریچه پریکارد گاوی خود انبساط از طریق دسترسی transseptal آزاد می شود. دریچه تحویلی با برهمکنش و سپس رسیدن به موقعیت تعادل با حلقه قبلاً قرار داده شده، لنگر می‌یابد. این اجازه می دهد تا دریچه در یک موقعیت ثابت بدون آسیب به بافت اصلی باقی بماند. این روش نسبتاً ساده است زیرا سیستم خود محور و خود تراز است. طراحی این سیستم به کاهش خطر نشت پارا دریچه ای کمک می کند و به طور موثر اندازه کاتتر را کاهش می دهد. این روش را می توان با استفاده از پشتیبانی از راه دور با موفقیت تکمیل کرد.
Peijia Medical توانایی خود را در همکاری بین المللی و تخصص فنی نشان داد
در دسامبر 2020، Peijia Medical با HighLife SAS، یک شرکت تجهیزات پزشکی مستقر در فرانسه، قرارداد مجوزی منعقد کرد که بر اساس آن HighLife SAS مجوز انحصاری را برای توسعه، تولید و تجاری سازی برخی محصولات TMVR اختصاصی در منطقه چین بزرگ به Peijia Medical اعطا کرد. این انتقال فناوری در سه ماهه سوم سال 2021 تکمیل شد. تولید محلی با استانداردهای کیفیت بالا در چین ایجاد شده است: دستگاه HighLife تولید شده توسط Peijia Medical تمام تست‌های عملکردی را که تقریباً معادل HighLife SAS است، گذرانده است. از شروع انتقال فناوری تا اولین کاشت در آزمایش بالینی تحقیقاتی در چین، Peijia Medical کمتر از یک سال طول کشید تا این فرآیند را تکمیل کند که توانایی خود را در همکاری بین المللی و تخصص فنی نشان داد.
برای تسریع استفاده از این فناوری پیشرو جهان برای مزایای بیماران MR در چین، مشاوران Peijia Medical، پروفسور نیکولو پیاتزا و پروفسور ژان بویتیو از مرکز پزشکی دانشگاه مک گیل در کانادا و کارشناسان فنی HighLife SAS از نزدیک با Peijia همکاری کردند. پزشکی برای آماده شدن برای این کارآزمایی بالینی. چندین جلسه آموزشی مربوط به دستگاه و عملکرد بالینی انجام شد و متخصصان قلب در چین نیز به طور فعال در این فرآیند شرکت کردند تا از کاشت موفقیت آمیز اطمینان حاصل کنند.
دکتر Nicolo Piazza به این همکاری و کاشت موفقیت آمیز بسیار فکر می کرد. من بسیار خوشحالم و مفتخرم که از پروفسور مائو چن و تیمش از راه دور برای اجرای روش HighLife TSMVR و به اشتراک گذاشتن تجربه فنی خود حمایت کنم. من همچنین از تکنیک عالی و همکاری ضمنی پروفسور مائو چن و تیم شگفت زده شدم. من برای کاشت موفقیت آمیز اولین سیستم TSMVR در آسیا بسیار خوشحالم. من معتقد بودم که سیستم HighLife TSMVR می تواند برای بیماران بیشتری در آینده مفید باشد و من مشتاقانه منتظر توسعه قوی تر در زمینه درمان مداخله ای دریچه میترال هستم.
Peijia Medical با پایبندی به چشم انداز خود یعنی "وفاداری به قلب، احترام به زندگی" تلاش می کند تا کیفیت زندگی بیماران را از طریق اکتشافات فناوری و پایداری نوآورانه بهبود بخشد. ما مطالعات بیشتری در مورد اینکه چگونه فناوری TMVR چالش‌های ناشی از آناتومی پیچیده دریچه میترال و شدت بیماری را هدف قرار می‌دهد، دیده‌ایم. دکتر مایکل ژانگ یی، رئیس هیئت مدیره و مدیرعامل Peijia Medical، گفت: این تلاش های مداوم اهمیت درمان TMVR را نشان می دهد. اگرچه رویکرد ترانس سپتال یک مسیر ارجح است و از بسیاری جهات برتر است، اکثر فناوری‌های موجود TMVR هنوز از یک رویکرد ترانساپیکال استفاده می‌کنند. HighLife SAS یک رهبر جهانی در فناوری TSMVR است، با نتایج کارآزمایی بالینی امیدوارکننده که در TCT 2021 و PCR London Valves 2021 منتشر شده است. با تشکر از پروفسور مائو چن و پروفسور نیکولو پیاتزا برای همکاری آنها در اولین کاشت سیستم HighLife Peijia، ایمپلنت موفق اعتماد به نفس ما را در درمان بیماری های دریچه میترال با فناوری مداخله ای واقعاً کم تهاجمی تقویت کرده است. Peijia Medical به تعهد ما نسبت به نوآوری ادامه خواهد داد، به این امید که بیماران چینی بیشتری که از بیماری دریچه میترال رنج می برند بتوانند از چنین پیشرفت های تکنولوژیک بهره مند شوند.
سیستم HighLife TSMVR Peijia نشان دهنده پیشرفته ترین درمان مداخله ای دریچه میترال است که کیفیت زندگی بیماران چینی مبتلا به MR شدید را تا حد زیادی بهبود می بخشد. اعتقاد Peijia Medical "برای قرار دادن جان و ایمنی بیماران در خط مقدم از طریق پیشبرد توسعه حداقل درمان های پزشکی تهاجمی در داخل و خارج از کشور" هرگز تغییر نکرده است.
چه چیزی را از این مقاله باید حذف کرد:
- To expediate the use of this world-leading technology for the benefits of MR patients in China, Peijia Medical’s consultants, Professor Nicolo Piazza and Professor Jean Buithieu from McGill University Medical Center in Canada, and the technical experts from HighLife SAS worked closely together with Peijia Medical to prepare for this clinical trial.
- From the start of the technology transfer to the first implantation in research clinical trial in China, Peijia Medical took less than one year to complete the process which demonstrated its capability in international collaboration and technical expertise.
- In December 2020, Peijia Medical entered into a license agreement with HighLife SAS, a France based medical device company, pursuant to which HighLife SAS has granted Peijia Medical an exclusive license to develop, manufacture and commercialize certain proprietary TMVR products in the Greater China region.
