IC14 یک آنتی بادی مونوکلونال کایمریک است که برای گنجاندن در کارآزمایی انتخاب شده است زیرا هدف قرار دادن CD14 ممکن است یک استراتژی مناسب برای تعدیل پاسخ ایمنی ذاتی میزبان باشد که باعث بیماری جدی و آسیب اندام در بیماری کووید-19 می شود. آزمایش IC14 به توصیه کمیته نظارت بر داده ها (DMC) پس از اینکه 66 نفر به طور تصادفی در بازوی IC14 قرار گرفتند و در جمعیت Intent-to-Treat (ITT) تجزیه و تحلیل شدند، متوقف شد. بیمارانی که به بازوی IC14 اختصاص داده شده بودند، درمان ستون فقرات شامل دگزامتازون و رمدسیویر، به علاوه 4 میلی گرم بر کیلوگرم IC14 را با انفوزیون داخل وریدی در روز 1 و 2 میلی گرم بر کیلوگرم در روزهای 2، 3 و 4 دریافت کردند.
نتایج IC14 با 76 نفر که به طور همزمان در گروه کنترل ستون فقرات قرار گرفتند، مقایسه شد. معیارهای فارغ التحصیلی رعایت نشد، اما معیارهای بیهودگی تا حدی برآورده شد. احتمال اینکه IC14 بتواند زمان بهبودی را کاهش دهد 3.4% برآورد شد. احتمال برتری بازوی IC14 نسبت به بازوی همزمان برای کاهش مرگ و میر 62 درصد برآورد شد. پس از اینکه همه بیماران به 28 روز پیگیری رسیدند، داده‌ها نشان می‌دهند که احتمال کمی وجود دارد که افزودن IC14 به درمان ستون فقرات بر زمان بهبودی یا مرگ و میر تأثیر بگذارد.
آزمایش کووید I-SPY برای غربالگری سریع عواملی طراحی شده است که نویدبخش کاهش زمان بهبودی (تعریف شده به عنوان کاهش تقاضای اکسیژن) یا خطر مرگ و میر در بیماران بدحال کووید-19 هستند. این مطالعه از روش طراحی آزمایشی پلت فرم تطبیقی QLHC استفاده می کند که بر ارزیابی همزمان و کارآمد چندین عامل تحقیقاتی تمرکز دارد. عوامل قبلی ارزیابی شده در کارآزمایی عبارتند از: سنی کریورووک، رازوپروتافیب، آپرمیلاست، ایکاتیبانت و فاموتیدین به همراه سلکوکسیب. در صورت عدم بهبود کافی در بهبود یا مرگ و میر، به دلیل بیهودگی، بازوی عامل تحقیقاتی برای خاتمه توصیه می شود. به طور خاص، قوانین بیهودگی زیر اعمال می شود:
1. درمان از احتمال 90 درصد عبور می کند که نرخ خطر برای سود در زمان بهبودی در مقایسه با درمان استاندارد کمتر از 1.5 باشد (Pr(HR <1.5) ≥ 0.9)
2. احتمال پسینی برای نسبت خطر آن برای مرگ و میر کلی در مقابل ستون فقرات (تعدیل شده برای وضعیت سطح COVID-19 در ابتدا) بیشتر از یک بزرگتر یا مساوی 0.5 است (Pr(HR مرگ و میر > 1) ≥ 0.5).
IC14 در 24 سایت شرکت کننده در ایالات متحده اجرا شد. هیچ نگرانی ایمنی مرتبط با IC14 در کارآزمایی وجود نداشت.
تحقیقات در مورد عوامل اضافی از طریق آزمایش کووید I-SPY در حال انجام است و محققان به غربالگری سریع درمان‌ها برای شناسایی درمان‌های بسیار مؤثر ادامه می‌دهند. این یک اولویت فوری برای QLHC و شرکای آن باقی می ماند. آزمایش کووید I-SPY اکنون شامل 24 سایت و همچنین رهبران مراکز ریوی و مراقبت های ویژه از سراسر کشور است.
آزمایش کووید I-SPY یک همکاری بین اعضای کوانتوم لیپ، شرکای دارویی مانند Implicit Bioscience و دولت ایالات متحده است. این کار تا حدی توسط سازمان تحقیقات و توسعه پیشرفته زیست پزشکی (BARDA)، بخشی از دفتر معاون وزیر برای آمادگی و واکنش در وزارت بهداشت و خدمات انسانی ایالات متحده، و دفتر اجرایی برنامه مشترک وزارت دفاع پشتیبانی می‌شود. دفاع شیمیایی، بیولوژیکی، رادیولوژیکی و هسته ای، با همکاری کنسرسیوم دفاع پزشکی، شیمیایی، بیولوژیکی، رادیولوژی و هسته ای (CBRN) (MCDC) - (قرارداد MCDC2014-001). آژانس کاهش تهدیدات دفاعی (DTRA) وزارت دفاع (DoD)، دولت ایالات متحده و شرکای بین المللی را قادر می سازد تا با سلاح های کشتار جمعی (WMD) و تهدیدات نوظهور مقابله و از آنها جلوگیری کنند.
چه چیزی را از این مقاله باید حذف کرد:
- The testing of IC14 was discontinued at the recommendation of the Data Monitoring Committee (DMC) after 66 subjects were randomized to the IC14 arm and analyzed in the Intent-to-Treat (ITT) population.
- After all patients reached 28 days of follow-up, the data suggested there was a low probability that the addition of IC14 to backbone therapy would have an impact on time to recovery or mortality.
- This work is supported in part by the Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), part of the office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response within the U.
