Everest Medicines، یک شرکت داروسازی زیستی با تمرکز بر توسعه و تجاری سازی محصولات دارویی متحول کننده برای رفع نیازهای حیاتی برآورده نشده در بازارهای آسیا و اقیانوسیه، امروز اعلام کرد که سازمان علوم بهداشتی سنگاپور Trodelvy® (sacituzumab govitecan یا SG) را برای درمان این بیماری تایید کرده است. بیماران بزرگسال مبتلا به سرطان پستان سه گانه منفی متاستاتیک یا پیشرفته موضعی غیرقابل برداشت (mTNBC) که دو یا چند درمان سیستمیک قبلی، حداقل یکی از آنها برای بیماری متاستاتیک دریافت کرده اند. این اولین تاییدیه دارویی ترودلوی است که توسط اورست دریافت شد. این شرکت انتظار دارد در سال آینده مجموعه‌ای از تأییدیه‌ها برای Trodelvy در مناطق مجوز خود را دریافت کند.
"به عنوان بخشی از استراتژی کسب و کار بزرگتر ما برای ایجاد یک حضور تجاری قوی در بازارهای آسیا و اقیانوسیه، ما در موقعیت خوبی هستیم که در مرحله بعدی رشد با یک تیم تجاری مستقر سریع شتاب دهیم، و شکاف را بین بیمارانی که نیازهای پزشکی برآورده نشده دارند و ابتدا پل بزنیم. کری بلانچارد، MD، PhD، مدیر اجرایی داروهای اورست، گفت: نوآوری بیودارویی در کلاس. "به عنوان گام بعدی، ما با همه ذینفعان همکاری خواهیم کرد تا ترودلوی را به زنان سنگاپور که با TNBC متاستاتیک زندگی می کنند، بیاوریم."
TNBC 15 تا 20 درصد از کل موارد سرطان سینه در سنگاپور را تشکیل می دهد و سرطان سینه علت اصلی مرگ و میر ناشی از سرطان در زنان در این کشور است. یانگ شی، مدیر ارشد پزشکی انکولوژی در داروسازی اورست، گفت: این نوع تهاجمی و درمان دشوار این بیماری از لحاظ تاریخی دارای گزینه‌های درمانی بسیار محدودی بوده است، به طوری که بقای کلی در بین بیماران برای نزدیک به دو دهه بدون تغییر باقی مانده است. این نقطه عطف نظارتی، ترودلوی را یک قدم به بیماران سنگاپوری مبتلا به TNBC متاستاتیک نزدیک‌تر می‌کند.
علاوه بر سنگاپور، اورست در حال هماهنگی نزدیک با نهادهای نظارتی در چین بزرگ و کره جنوبی است تا برنامه‌های خود را برای Trodelvy برای بیماران بزرگسال مبتلا به TNBC محلی پیشرفته یا متاستاتیک غیرقابل برداشت که دو یا چند درمان سیستمیک قبلی دریافت کرده‌اند، بررسی کند. بیماری متاستاتیک
• در مه 2021، اداره ملی محصولات پزشکی چین درخواست مجوز بیولوژیک خود را برای ترودلوی با بررسی اولویت پذیرفت.
• در دسامبر 2021، وزارت ایمنی غذا و دارو (MFDS) کره جنوبی یک برنامه دارویی جدید (NDA) را برای ترودلوی پذیرفت. ترودلوی قبلاً در کره جنوبی به عنوان Fast Track و یا Orphan Drug تعیین شده بود.
• در دسامبر 2021، سازمان غذا و داروی تایوان NDA خود را برای Trodelvy پذیرفت. ترودلوی قبلاً در تایوان به عنوان اولویت بررسی بیماری‌های شدید کودکان و نادر اعطا شده بود.
چه چیزی را از این مقاله باید حذف کرد:
- علاوه بر سنگاپور، اورست در حال هماهنگی نزدیک با نهادهای نظارتی در چین بزرگ و کره جنوبی است تا برنامه‌های خود را برای Trodelvy برای بیماران بزرگسال مبتلا به TNBC محلی پیشرفته یا متاستاتیک غیرقابل برداشت که دو یا چند درمان سیستمیک قبلی دریافت کرده‌اند، بررسی کند. بیماری متاستاتیک
- Everest Medicines, a biopharmaceutical company focused on developing and commercializing transformative pharmaceutical products to address critical unmet needs in Asia Pacific markets, announced today that the Health Sciences Authority (HSA) of Singapore has approved Trodelvy®(sacituzumab govitecan or SG) for the treatment of adult patients with unresectable locally advanced or metastatic triple-negative breast cancer (mTNBC) who have received two or more prior systemic therapies, at least one of them for metastatic disease.
- “As part of our larger business strategy to build a robust commercial presence in Asia Pacific markets, we are well-positioned to accelerate quickly during this next phase of growth with an established commercial team, bridging the gap between patients with unmet medical needs and first-in-class biopharmaceutical innovation,”.
