AffaMed Therapeutics، یک شرکت بیوتکنولوژی بالینی جهانی که به توسعه و تجاری سازی محصولات دارویی، دیجیتال و جراحی متحول کننده اختصاص دارد، امروز اعلام کرد که سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) برنامه تحقیقاتی جدید داروی خود (IND) خود را برای توسعه بالینی پاک کرده است. AM712 (ASKG712)، یک مولکول بیولوژیکی اختصاصی و اختصاصی جدید که هم فاکتور رشد اندوتلیال عروقی (VEGF) و هم آنژیوپویتین-2 (Ang-2) را برای درمان بیماری‌های عروقی شبکیه مسدود می‌کند.
تحت این IND، AffaMed به زودی یک مطالعه فاز 1 را در ایالات متحده برای بررسی ایمنی، تحمل، فارماکوکینتیک، و اثربخشی AM712 در افراد مبتلا به AMD نئوواسکولار آغاز خواهد کرد.
AffaMed Therapeutics اخیراً با AskGene Pharma Inc. برای حقوق انحصاری توسعه، تولید و تجاری سازی AM712 در مناطق آسیای سابق به علاوه ژاپن در سطح جهان، قرارداد مجوز منعقد کرده است.
ما از شراکت با AskGene و دریافت اولین مجوز IND خود از FDA هیجان‌زده هستیم. دکتر دایائو ژائو، مدیر عامل AffaMed اظهار داشت: "به عنوان بخشی از استراتژی نوآوری چین برای جهانی ما برای استفاده از حضور قوی AffaMed در چین و ایالات متحده برای پیشبرد درمان های متفاوت برای بازارهای جهانی، این توافق نامه مجوز خط لوله چشم پزشکی جهانی ما را بیشتر تقویت می کند. . من بسیار خوشحالم که شاهد اجرای سریع این استراتژی از صدور مجوز تا مجوز IND ایالات متحده هستم و مشتاقانه منتظر همکاری نزدیک ما با AskGene هستم.
AskGene متعهد است که به سرعت داروهای ایمن و موثر را از طریق استفاده از فناوری های نوآورانه برای بیماران ارائه دهد. ما بسیار خوشحالیم که با AffaMed همکاری می کنیم تا مولکول امیدبخش ضد VEGF/ANG2 AMG712 (ASKG712) دوشخصه AMG712 (ASKGXNUMX) به نفع بیماران باشد. ملاحظات مهم برای همکاری ما با همکاری یکدیگر می‌توانیم توسعه ASKGXNUMX را در سطح جهانی تسریع کنیم.
دکتر جی لی، رئیس AffaMed اظهار داشت: «ما معتقدیم AM712 این پتانسیل را دارد که بهترین مولکول بیولوژیکی ضد VEGF/Ang-2 در کلاس باشد تا نیازهای پزشکی برآورده نشده بالای بیماران مبتلا به بیماری‌های عروقی شبکیه را برطرف کند. ما بسیار هیجان زده هستیم که توانایی های اجرایی قوی خود را در دریافت مجوز IND ایالات متحده در عرض 2 ماه پس از تکمیل قرارداد مجوز خود با AskGene نشان می دهیم.
