Amgen امروز ارائه داده‌های اثربخشی و ایمنی را از کارآزمایی فاز 100/1 CodeBreaK 2 در بیماران مبتلا به سرطان لوزالمعده پیشرفته جهش‌یافته با KRAS G12C که LUMAKRAS® (sotorasib) دریافت کردند، اعلام کرد. داده ها در مجموعه ماهانه انجمن انکولوژی بالینی آمریکا (ASCO) در 15 فوریه 2022 ارائه خواهد شد. داده ها فعالیت ضد سرطانی دلگرم کننده و معنادار بالینی و نمایه فایده: خطر مثبت را نشان می دهند.
دیوید ام. ریس گفت: «بر اساس این داده‌های هیجان‌انگیز، ما در حال گسترش CodeBreaK 100 هستیم تا بیماران بیشتری با انواع تومور پانکراس و سایر انواع تومور را برای درک بهتر کارآیی و ایمنی LUMAKRAS در تومورهای خارج از سلول‌های غیرکوچک ریه و سرطان روده بزرگ ثبت کنیم.» ، MD، معاون اجرایی تحقیق و توسعه در Amgen. «CodeBreaK بزرگترین و گسترده‌ترین برنامه کارآزمایی بالینی جهانی تا به امروز با یکی از قوی‌ترین مجموعه داده‌های متمرکز است. همانطور که از داده‌های گسترده‌ای که جمع‌آوری می‌کنیم بیشتر می‌آموزیم، با گسترش گروه‌ها و کاوش در ترکیب‌های جدید به سرمایه‌گذاری در این برنامه ادامه می‌دهیم تا بتوانیم تا حد امکان به بیماران بیشتری کمک کنیم.»
LUMAKRAS نرخ پاسخ عینی تایید شده مرکزی (ORR) 21٪ و نرخ کنترل بیماری (DCR) 84٪ را در 38 بیمار سرطان لوزالمعده پیشرفته که از قبل به شدت تحت درمان قرار گرفته بودند، نشان داد. نزدیک به 80 درصد از بیماران LUMAKRAS را به عنوان درمان خط سوم یا بعدی دریافت کردند. هشت نفر از 38 بیمار به یک پاسخ جزئی تایید شده (PR) که توسط بررسی مرکزی مستقل کور (BICR) انجام شد، دست یافتند. دو نفر از هشت بیمار مبتلا به PR پاسخ های مداوم دارند. میانگین مدت زمان پاسخ 5.7 ماه با میانگین پیگیری 16.8 ماه از تاریخ قطع داده ها در 1 نوامبر 2021 بود. نتایج همچنین میانگین بقای بدون پیشرفت (PFS) 4 ماه و میانگین بقای کلی را نشان می دهد. سیستم عامل) تقریباً 7 ماهه. هیچ سیگنال ایمنی جدیدی با این مطالعه روی بیماران مبتلا به سرطان پانکراس پیشرفته شناسایی نشد. عوارض جانبی مرتبط با درمان (TRAEs) با هر درجه ای در 16 (42%) بیمار مبتلا به اسهال (5%) و خستگی (5%) به عنوان شایع ترین TRAE های درجه 3 رخ داد. هیچ TRAE کشنده یا منجر به قطع درمان نشد.
جان استریکلر، دانشیار پزشکی، دانشکده پزشکی دانشگاه دوک و انکولوژیست گوارشی، گفت: «پس از دهه‌ها تحقیق، درمان‌های کنونی برای بیماران مبتلا به سرطان پانکراس مزایای محدودی برای بقا فراهم می‌کند و نیاز حیاتی به گزینه‌های درمانی جدید، ایمن و مؤثر را نشان می‌دهد. . در بزرگترین مجموعه داده‌ای که کارایی و ایمنی یک مهارکننده KRASG12C را در سرطان پیشرفته لوزالمعده تحت درمان شدید ارزیابی می‌کند، sotorasib به نرخ پاسخ تایید شده مرکزی 21٪ و نرخ کنترل بیماری 84٪ دست یافت. این از نظر بالینی برای بیماران معنادار است زیرا یک درمان استاندارد ثابت برای این بیماران پس از رسیدن به خط سوم درمان وجود ندارد.
سرطان پانکراس یک بدخیمی بسیار کشنده است. این چهارمین علت مرگ و میر ناشی از سرطان در مردان و زنان در ایالات متحده با نرخ بقای 5 ساله تقریباً 10٪ است. نیاز برآورده نشده بالایی برای بیماران مبتلا به سرطان لوزالمعده پیشرفته وجود دارد که پس از درمان خط اول پیشرفت کرده است، جایی که درمان خط دوم تایید شده توسط FDA بقای حدود شش ماه و نرخ پاسخ 16٪ را فراهم کرده است. پس از پیشرفت در شیمی درمانی خط اول و دوم، هیچ درمانی با مزیت بقای ثابت وجود ندارد. علیرغم پیشرفت های صورت گرفته در درمان، پیشرفت های کمی برای بهبود تشخیص و درمان سرطان پانکراس انجام شده است.
تخمین زده می شود که تقریباً 90٪ از بیماران مبتلا به سرطان پانکراس دارای جهش KRAS با KRAS G12C هستند که تقریباً 1-2٪ از این جهش ها را تشکیل می دهد.
