این مطالعه بالینی تک مرکزی، تصادفی، دوسوکور، فاز I کنترل شده با دارونما، قصد دارد 56 نفر را برای ارزیابی تحمل، ایمنی و ویژگی‌های فارماکوکینتیک پس از تجویز یک‌بار/ چندگانه در داوطلبان سالم چینی ثبت‌نام کند. پروفسور وانگ یونگ جوون، رئیس بیمارستان تیانتان پکن، دانشگاه پزشکی پایتخت، محقق اصلی است. این مطالعه به طور رسمی در 2 دسامبر 2021 آغاز شد و اولین دوز 4 نفر در اولین گروه دوز در 8 دسامبر تکمیل شد.
مایک گرسر، مدیر ارشد علمی Aeromics گفت: "شروع دوز در اولین مطالعه بالینی SIM0307 Simcere، گام مهم دیگری در توسعه جهانی AER-271 است، زیرا ما به دنبال ایجاد یک درمان مورد نیاز و معنادار برای سکته مغزی ایسکمیک حاد هستیم." . گرسر افزود: «tPA و سایر درمان‌های ترومبولیتیک منجر به خونرسانی مجدد می‌شوند که ضروری است، اما اغلب منجر به آسیب خونرسانی مجدد می‌شود. انتظار می رود که درمان با AER-271 در کنار درمان ترومبولیتیک با مداخله در مراحل اولیه فرآیند التهابی ناشی از خونرسانی مجدد توسط tPA، ترومبکتومی دستی و سایر درمان های ترومبولیتیک به کاهش ادم کمک کند.
Aeromics و Simcere در نوامبر 2019 یک قرارداد همکاری و مجوز انحصاری برای AER-271 منعقد کردند، یک درمان ضد ادم در مرحله بالینی که برای درمان سکته مغزی و سایر موارد در چین بزرگ (سرزمین اصلی چین، هنگ کنگ، ماکائو و تایوان) توسعه یافته است. بر اساس این قرارداد، Simcere مسئولیت توسعه بالینی و تجاری سازی AER-271 در چین بزرگ را بر عهده خواهد داشت. در آوریل 2021، اداره ملی محصولات پزشکی چین (NMPA) کارآزمایی بالینی SIM0307 را برای نشان دادن ادم مغزی پس از سکته مغزی ایسکمیک حاد تایید کرد.
ما بسیار خوشحالیم که SIM0307 به نقطه عطف مهمی در چین رسیده است. دکتر Renhong Tang، مدیر اجرایی و معاون اجرایی Simcere، گفت: "پیشرفت سریع این مولکول بر استعدادهای ترکیبی کلاس جهانی Aeromics و Simcere R&D، توسعه بالینی، تولید و تجاری سازی تاکید می کند."
ما همچنان از روابط خود با Simcere قدردانی می کنیم زیرا تیم های ما از نزدیک برای پیشبرد این برنامه همکاری می کنند. همه چیزهایی که ما در مورد نقاط قوت تحقیق، توسعه و تولید آنها باور داشتیم ثابت شده است، و ماهیت مشارکتی تیم آنها فراتر از انتظارات ما بوده است. ما خوشحالیم که پیشرفت Simcere را در حالی که برای آزمایش مکانیزم اثبات فاز IIa خود در اینجا در ایالات متحده آماده می کنیم، مشاهده می کنیم. توماس زیندریک، رئیس اجرایی Aeromics گفت.
آقای جین‌شنگ رن، رئیس و مدیرعامل Simcere، نتیجه‌گیری کرد: «ما مفتخریم که SIM0307 (AER-271) را توسعه می‌دهیم، زیرا زیست‌شناسی برنده نوبل را به روش‌های درمانی معنادار برای بیماران بدحال با گزینه‌های درمانی بسیار محدود ترجمه می‌کنیم. علاوه بر این، SIM0307 پتانسیل همکاری با سایر محصولات موجود در مجموعه CNS Simcere مانند Sanbexin را دارد که ممکن است نتیجه بیماران سکته مغزی را بیشتر بهبود بخشد. ما مشتاقانه منتظر پیشرفت های هیجان انگیز آینده در همکاری با تیم Aeromics هستیم."
