Astellas Pharma Inc. امروز نتایج اولیه کارآزمایی بالینی فاز 3 SKYLIGHT 4™ را اعلام کرد که ایمنی طولانی مدت فزولینتانت را بررسی می کند، یک ترکیب خوراکی و غیرهورمونی تحقیقاتی که برای درمان علائم وازوموتور متوسط تا شدید مرتبط با یائسگی (VMS) مورد مطالعه قرار گرفته است. از ارسالی پرونده های نظارتی آینده پشتیبانی می کند. VMS که با گرگرفتگی (همچنین گرگرفتگی نامیده می شود) و/یا تعریق شبانه مشخص می شود، از علائم رایج یائسگی هستند.1,2،XNUMX

SKYLIGHT 4 یک کارآزمایی بالینی تصادفی، کنترل شده با دارونما، فاز 3 دوسوکور بر روی بیش از 1,800 زن است که ایمنی طولانی مدت (52 هفته ای) فزولینتانت را در زنانی که به دنبال درمان برای تسکین VMS مرتبط با یائسگی هستند، بررسی می کند. هدف اصلی این مطالعه ارزیابی اثر فزولینتانت بر سلامت آندومتر و ایمنی طولانی مدت و تحمل فزولینتانت بود. نقطه پایانی اولیه برای ارزیابی سلامت آندومتر به دست آمد و شایع‌ترین عوارض جانبی اورژانسی درمان (TEAE) سردرد و COVID-19 بود که مطابق با دارونما بود. داده‌های خط اصلی بیشتر نمایه ایمنی طولانی‌مدت فزولین‌تانت را مشخص می‌کند و به پرونده‌های نظارتی آینده اطلاع خواهد داد. نتایج تفصیلی برای انتشار و برای بررسی در جلسات پزشکی آتی ارسال خواهد شد.

نانسی مارتین، MD، PharmD، نایب رئیس، رئیس جهانی پزشکی، تخصص های پزشکی، Astellas گفت: «بر اساس ارزیابی اولیه خود، ما از نتیجه مطالعه SKYLIGHT 4، که ایمنی طولانی مدت فزولینتانت را بیشتر مشخص می کند، خوشحالیم. . با این داده‌های فزولین‌تنتان، امیدواریم که این فرصت را داشته باشیم که یک گزینه درمانی غیرهورمونی درجه یک برای VMS متوسط تا شدید مرتبط با یائسگی ارائه دهیم.

Genevieve Neal-Perry، MD، Ph.D.، رئیس دانشکده پزشکی UNC، دپارتمان مامایی و مامایی، گفت: «علائم وازوموتور اغلب به عنوان آزاردهنده ترین علائم یائسگی گزارش می شود، اما نوآوری بسیار کمی در این زمینه درمانی وجود دارد. زنان و زایمان. من از پتانسیل یک گزینه درمانی جدید غیر هورمونی برای زنانی که VMS متوسط تا شدید مرتبط با یائسگی را تجربه می کنند هیجان زده هستم.

یافته‌های SKYLIGHT 4 به همراه نتایج دو آزمایش بالینی فاز 3 محوری، SKYLIGHT 1™ و SKYLIGHT 2™، داده‌های اساسی را برای ارسال‌های نظارتی در ایالات متحده و اروپا ارائه می‌دهد.

فزولینتانت یک آنتاگونیست انتخابی گیرنده نوروکینین-3 (NK3) است. ایمنی و اثربخشی فزولینتانت تحت بررسی است و ثابت نشده است. اگر توسط مقامات نظارتی تایید شود، فزولینتانت یک گزینه درمانی غیرهورمونی درجه اول برای کاهش فراوانی و شدت VMS مرتبط با یائسگی خواهد بود.

چه چیزی را از این مقاله باید حذف کرد:

SKYLIGHT 4 is a randomized, placebo-controlled, double-blind Phase 3 clinical trial in over 1,800 women investigating the long-term (52-week) safety of fezolinetant in women seeking treatment for relief of VMS associated with menopause.
today announced topline results from the Phase 3 SKYLIGHT 4™ clinical trial investigating the long-term safety of fezolinetant, an investigational oral, nonhormonal compound being studied for the treatment of moderate to severe vasomotor symptoms associated with menopause (VMS) which will support future regulatory filing submissions.
The SKYLIGHT 4 findings, along with the results from two pivotal Phase 3 clinical trials, SKYLIGHT 1™ and SKYLIGHT 2™, will provide the foundational data for regulatory submissions in the U.