محصول سلول های بنیادی بند ناف اکنون توسط FDA پذیرفته شده است

BLA (برنامه مجوز بیولوژیک) برای محصول "HPC-Cord Blood" در 7 ژانویه 2022 به FDA ارسال شد و StemCyte رسماً در 8 مارس 2022 مطلع شد که ارسال برای ورود به بررسی کیفیت مجوز بیولوژیک قابل قبول است. روند.

"HPC-Cord Blood" یک محصول سلول های بنیادی خونساز خون بند ناف است که برای روش های پیوند سلول های پیش ساز خونساز اهداکننده نامرتبط به همراه یک رژیم آماده سازی مناسب برای بازسازی خونساز و ایمونولوژیک در بیماران مبتلا به اختلالات مؤثر بر سیستم خونساز در نظر گرفته شده است. از زمان اولین استفاده موفقیت آمیز از خون بند ناف برای درمان بیماران کم خونی فانکونی در سال 1988، بیش از 40,000 پیوند خون بند ناف موفقیت آمیز در سراسر جهان برای درمان بیماری های سیستم خونساز و ایمنی و همچنین بیماری های متابولیک ذاتی انجام شده است.

در 20 سال گذشته، StemCyte بیش از 2,200 واحد خون بند ناف را برای پیوند به 1 بیمار از هر 20 بیمار در سراسر جهان که پیوند خون بند ناف دریافت می کنند، ارائه کرده است. محصولات StemCyte به طور مداوم استانداردهای کیفیت نهادهای بین المللی اعتباربخشی را برآورده می کنند و حداقل 350 مرکز پیوند در سراسر جهان از جمله مراکز پزشکی معروف مانند: بیمارستان دانشگاه دوک، مرکز پزشکی UCLA، یادبود چانگ گونگ تایوان، ایمن و موثر شناخته شده و قابل اعتماد هستند. بیمارستان، بیمارستان ملی دانشگاه تایوان.

StemCyte یک شرکت سلول درمانی احیا کننده است که در حال توسعه محصولات خط لوله سلول درمانی و همچنین ارائه خدمات بانکداری خون بند ناف عمومی و خصوصی است. علاوه بر کارآزمایی بالینی چند ملیتی و چند مرکزی انسانی فاز دوم تایید شده توسط FDA ایالات متحده برای درمان آسیب نخاعی، خطوط تولید سلول درمانی همچنین شامل چندین آزمایش بالینی انسانی دیگر در خارج از ایالات متحده برای درمان سکته مغزی ایسکمیک حاد است. ، سکته مغزی مزمن و فلج مغزی. توسعه ایمونوتراپی سرطان قرار است امسال آغاز شود. بانک خون بند ناف StemCyte چند قومی است و نرخ تطابق برای بیماران از گروه‌های قومی مختلف در مقایسه با سایر بانک‌های عمومی خون بندناف نسبتاً بالاست. StemCyte بانکداری خون بند ناف را صلاحیت اصلی خود می داند، در حالی که به طور فعال به دنبال نشانه های سلول درمانی بازسازی کننده جدید است. ماموریت StemCyte این است که به توسعه قابلیت‌های منحصربفرد بانک خون بند ناف خود برای دستیابی به هدف ارائه درمان‌های نجات بخش به بیمارانی که از بیماری‌های دژنراتیو و سایر بیماری‌های تهدید کننده زندگی رنج می‌برند، ادامه دهد.