این رژیم جدید به عنوان بخشی از همکاری با ViiV Healthcare ایجاد شد و بر اساس تعهد 25 ساله یانسن برای ایجاد تاریخچه HIV است. ViiV Healthcare دارنده مجوز بازاریابی برای CABENUVA در ایالات متحده است
CABENUVA توسط FDA ایالات متحده در ژانویه 2021 به عنوان یک رژیم ماهانه یکبار و کامل برای درمان عفونت HIV-1 در بزرگسالان تأیید شد تا جایگزین رژیم ضد رتروویروسی فعلی در افرادی شود که از نظر ویروسی سرکوب شده اند (HIV-1 RNA کمتر از 50 نسخه در هر ml).1 CABENUVA از دو داروی تزریقی جداگانه تشکیل شده است، سوسپانسیون تزریقی طولانی رهش ریلپیویرین در یک ویال تک دوز، محصولی از شرکت Janssen Sciences Ireland Unlimited، و سوسپانسیون تزریقی طولانی رهش ویال کابوتگراویر ViiV Healthcare در یک دوز. قبل از شروع درمان با CABENUVA، دوز خوراکی ریلپیویرین و کابوتگراویر باید به مدت تقریباً یک ماه تجویز شود تا تحمل هر درمان ارزیابی شود. تاییدیه FDA ایالات متحده اجازه می دهد تا CABENUVA به صورت ماهانه یا هر دو ماه یکبار مصرف شود.
Candice Long، رئیس بیماری‌های عفونی و واکسن‌ها، Janssen Therapeutics، یکی از بخش‌های Janssen، گفت: «تأیید برچسب گسترده برای CABENUVA - که هر دو ماه یک بار انجام می‌شود - یک گام مهم رو به جلو در پیشبرد چشم‌انداز درمان برای افراد مبتلا به HIV است. محصولات، LP. "با این نقطه عطف، بزرگسالان مبتلا به HIV یک گزینه درمانی دارند که دفعات مصرف دارو را بیشتر کاهش می دهد."
برای توییت کلیک کنید: #BREAKING: @US_FDA گزینه دوز جدیدی را برای افراد مبتلا به #HIV تایید کرده است. درباره این نقطه عطف هیجان انگیز در چشم انداز درمان HIV بیشتر بیاموزید: http://bit.ly/38rPgFi
جیمز مرسون، Ph.D.، رئیس منطقه درمانی جهانی، بیماری های عفونی، تحقیقات یانسن، گفت: "یک هدف مهم برای ما در HIV کاهش نیاز به داروی روزانه است، که می تواند به عنوان یک یادآوری دائمی برای افراد مبتلا به این بیماری باشد." & توسعه، LLC. "با این گزینه درمانی جدید که فرکانس دوز CABENUVA را تنها به شش بار در سال کاهش می دهد، ما انقلابی در درمان HIV برای افراد مبتلا به HIV در ایالات متحده ایجاد می کنیم."
تاییدیه FDA ایالات متحده برای استفاده از ریلپیویرین و کابوتگراویر طولانی اثر هر دو ماه یکبار بر اساس نتایج آزمایش جهانی فاز 2b ATLAS-3M است که نشان می دهد دوز هر دو ماه کمتر از دوز یک بار در ماه نیست. حقارت با مقایسه نسبت شرکت کنندگان با HIV-2 RNA پلاسما ≥ 1 c/ml با استفاده از الگوریتم عکس فوری FDA ایالات متحده در هفته 50 (جمعیت در معرض قصد درمان) تعیین شد، که نشان داد بازوی هر دو ماه یکبار (48/9 [522٪]) و بازوی یک بار در ماه (1.7/5 [523٪]) به طور مشابه مؤثر بودند (تفاوت تعدیل شده: 1.0٪، فاصله اطمینان 0.8٪ [CI]: -95٪، 0.6٪). این مطالعه همچنین نشان داد که میزان سرکوب ویروسی، یک نقطه پایانی ثانویه کلیدی، برای دوز هر دو ماه (2.2/492 [522٪]) و دوز یک بار در ماه (94.3/489 [523٪]) مشابه بود (تفاوت تعدیل شده). : 93.5٪، 0.8٪ فاصله اطمینان (CI): -95٪، 2.1٪. شایع ترین عوارض جانبی (درجه 3.7 تا 1) مشاهده شده در 4% از شرکت کنندگانی که ریلپیویرین و کابوتگراویر طولانی اثر دریافت می کردند، واکنش های محل تزریق، تب، خستگی، سردرد، درد اسکلتی عضلانی، تهوع، اختلالات خواب، سرگیجه و بثورات پوستی بود. در ATLAS-2M، نوع و فراوانی عوارض جانبی گزارش شده در شرکت کنندگانی که ریلپیویرین طولانی اثر و کابوتگراویر را یک بار در ماه یا هر دو ماه به مدت 2 هفته دریافت می کردند، مشابه بود. در بازوی هر دو ماه، میزان عوارض جانبی جدی (SAEs: 48/27 [522٪]) و خروج به دلیل عوارض جانبی (AEs: 5.2/12 [522٪]) کم و مشابه موارد تجربه شده در بازوی یک بار در ماه (SAEs: 2.3/19 [523٪]، برداشت ها به دلیل AEs 3.6/13 [523٪]).
تونی میلز، MD*، مدیر عامل بنیاد سلامت مردان در لس آنجلس، گفت: «هر پزشک می‌خواهد بتواند درمانی مناسب برای بیمار ارائه دهد، و عوامل متعددی در این تصمیم دخیل هستند. CA "با این تایید، یک گزینه مهم اضافه شده برای پزشکان وجود دارد که به ترجیحات بیمار برای دوز کمتر مکرر رسیدگی کنند."
نسخه ماهیانه درمان تزریقی ریلپیویرین و کابوتگراویر نیز توسط کمیسیون اروپا، بهداشت کانادا، اداره کالاهای درمانی استرالیا و آژانس فرآورده های درمانی سوئیس تایید شده است. نسخه هر دو ماه یکبار نیز توسط کمیسیون اروپا، بهداشت کانادا و آژانس محصولات درمانی سوئیس تایید شده است. بررسی های نظارتی با ارسال های اضافی برنامه ریزی شده در طول سال 2022 ادامه دارد.
چه چیزی را از این مقاله باید حذف کرد:
- “Every clinician wants to be able to provide a patient with a treatment that is right for them, and there are a number of factors that go into that decision,”.
- FDA in January 2021 as a once-monthly, complete regimen for the treatment of HIV-1 infection in adults to replace the current antiretroviral regimen in those who are virologically suppressed (HIV-1 RNA less than 50 copies per ml).
- “An important goal for us in HIV is alleviating the need for daily medication, which can serve as a constant reminder for people living with the condition,”.
